- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04142255
Utforsk effekten av FMT-behandling av ASD-pasienter i barndom
27. oktober 2021 oppdatert av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
En klinisk studie for å utforske effekten av fecal Mircobiota Transplantation (FMT) i behandling av ASD-pasienter i barndom med gastrointestinale symptomer
Å utforske effekten av fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) for å forbedre gastrointestinale symptomer og autismesymptomer hos pasienter diagnostisert som autismespektrumforstyrrelse (ASD) komorbid med gastrointestinale symptomer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å rekonstruere tarmmikroøkologien til barn med ASD ved intervensjonsbehandling av FMT.
Samtidig, kombinert med metagenomikk og 16S rRNA-sekvenseringsteknikker, har forsøket som mål å studere effekten av tarmmikroøkologi for behandling av autismesymptomer og forbedring av gastrointestinale problemer og autismesymptomer hos autistiske pasienter, og å utforske potensielle nye. teknikker for behandling av barn med ASD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- ShanghaiXinhua
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 17 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med ASD. Diagnostiske kriterier: diagnostisert av pediatriske psykiatere i samsvar med kriteriene i den femte utgaven av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V), Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) og Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R);
- Pasienter med moderate til alvorlige gastrointestinale symptomer som ikke er livstruende og som ikke krever umiddelbar operasjon;
- Pasienter i alderen 3-17 år, mann eller kvinne;
- Pasienter som er egnet til å motta orale FMT-kapsler, og som er i stand til å svelge kapslene uten å tygge;
- Pasienter som er i stand til å fullføre studien som kreves av prøveprotokollen;
- Pasienter uten kjente immunsviktsykdommer;
- Forsøkspersoner og/eller deres foresatte er i stand til fullt ut å forstå det informerte samtykket til rettssaken, og frivillig signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med alvorlig underernæring;
- Pasienter er avhengige av sondeernæring (flytende mat);
- Pasienter med en alvorlig gastrointestinal sykdom som krever umiddelbar behandling (eller livstruende);
- Pasienter med primær immunsviktsykdom under screening;
- Pasienter med en enkelt-gen lidelse;
- Pasienter med en historie med alvorlige allergier;
- Pasienter med alvorlig feber og/eller alvorlig infeksjon innen 7 dager før innmelding;
- Pasienter med nyreinsuffisiens og leverdysfunksjon (eller kreatinin > 2 mg/dl, direkte bilirubin > 2 mg/dl);
- Personer med medfødt eller ervervet immunsvikt eller immunsuppresjon (f.eks. neoplastisk sykdom eller organtransplantasjon) som har mottatt eller gjennomgår kjemoterapi, eller har blitt diagnostisert med HIV;
- Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, tykktarmsirritasjon eller eosinofili, øsofagitt, eosinofil gastroenteritt eller lignende sykdommer;
- Personer med alvorlige sensoriske eller motoriske forstyrrelser (f.eks. blindhet, døvhet, anfall, cerebral parese);
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier, eller har mottatt intervensjoner i andre intervensjonelle kliniske studier innen 4 uker før innmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: FMT
20 forsøkspersoner vil bli registrert i denne armen for å motta FMT-behandling.
|
FMT-administrasjon starter den første uken av påmeldingen.
Aldersbasert dose av FMT tas en gang daglig de tre første dagene av den første uken.
Deretter en gang i uken i 3 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) er en intervjubasert vurderingsskala bestående av 15 punkter for vurdering av tarmfunksjonen, som refererer til perioden forrige uke og krever kort tid å fylle og har lettfattelige spørsmål vedr. gastrointestinale symptomer.
Endringer i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) før og etter behandling.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Childhood Autism Rating Scale (CARS)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
CARS er et mål på 15 elementer som klinikere fullfører basert på observasjoner fra barnet og påfølgende intervjuer med omsorgspersonene. Den totale poengsummen på CARS gjenspeiler symptomnivået til ASD med lavere skåre som indikerer minimale ASD-symptomer og høyere skårer som representerer alvorlige ASD-symptomer .
Endringer i Childhood Autism Rating Scale (CARS) før og etter behandling.
|
Baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daily Stool Records (DSR)
Tidsramme: Fra behandlingsperioden til uke 12
|
The Daily Stool Records (DSR) er et selvdesignet spørreskjema for å registrere hver deltakers avføring per dag under studien.
Endringer i Daily Stool Records (DSR) før og etter behandling.
|
Fra behandlingsperioden til uke 12
|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Sikkerhet og tolerabilitet refererer til behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v5.0 i 12-ukers observasjon etter behandlingen.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Developmental Quotient/Intelligence Quotient Scale (DQ/IQ)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
(DQ/IQ) blir evaluert av spesialister i en intelligenstest designet for barn.
Tre versjoner av intelligenstesten er Gesell Developmental Schedules, Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI) og Wechsler Intelligence Scale for Children-Revised (WISC-R), som velges i henhold til hver deltakers alder.
Endringer i Developmental Quotient/Intelligence Quotient Scale (DQ/IQ) før og etter behandling.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
ADOS er en strukturert lekeøkt utført av klinikere, som inkluderer en rekke sosial kommunikasjon og leke "presser" for å diagnostisere ASD.
For yngre barn vurderes sosial interesse, felles oppmerksomhet, kommunikasjon, symbolsk lek og repeterende atferd.
Endringer i Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) før og etter behandling.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Skala for sosial respons (SRS)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
SRS måler alvorlighetsgraden av svekkelser i sosial interaksjon i ASD-populasjoner, sensitive mellom 3 og 18 år. Den gir et inntrykk av observerte sosiale svekkelser, vurderer kommunikasjonsdomener, sosiale interaksjoner og repeterende og stereotyp atferd og interesser.
Endringer i Social Responsiveness Scale (SRS) før og etter behandling.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) Scale
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
CGI-I vurderer hvor mye pasientens tilstand har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand, fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (svært mye verre), og anbefales for alle kliniske studier som involverer deltakere med ASD. definert som en poengsum på 3 (minimalt forbedret) eller lavere.
Endringer i Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I)-skalaen før og etter behandling.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Langsiktig sikkerhet vurdert gjennom uønskede hendelser
Tidsramme: [16, 20, 24 uker]
|
Langtidssikkerhet refererer til behandlingsrelatert som vurdert av CTCAE v5.0 etter den 12-ukers studien.
Evaluering av sikkerhetstelefonoppfølging etter 12 uker.
|
[16, 20, 24 uker]
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magnetisk resonansavbildning av hodet (MRI)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Hode MR brukes til å oppdage strukturen i hjernen.
Endringer i hodet MR-resultater av forsøkspersonen før og etter behandling.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Spørreskjema om kostholdsmangfold for barn
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Children's Dietary Diversity Questionnaire er en skala som består av 8 matkategorier som hver skårer fra 0 til 2 basert på frekvensen.
Endringer i forsøkspersonens resultater fra spørreskjemaet om kostholdsmangfold før og etter behandling.
|
Baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fei Li, Professor, Xinhua hospital Affilated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. november 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- XH-19-008
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på FMT
-
University GhentUniversity Hospital, Ghent; Research Foundation Flanders; the Flanders Institute... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringEnterobacteriaceae-infeksjoner | Multi-antibiotikaresistensItalia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumUkjent
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringEnterobacteriaceae-infeksjoner | Multi-antibiotikaresistensItalia
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
Aleris-Hamlet Hospitaler KøbenhavnUniversity of Aarhus; Hvidovre University HospitalFullført
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences Corporation; Queen... og andre samarbeidspartnereFullførtClostridium Difficile-infeksjonCanada
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Broad Foundation; Crohn's and Colitis Foundation; OpenBiomeAvsluttet
-
The University of Hong KongUkjentUtviklingskoordinasjonsforstyrrelseHong Kong