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小児ASD患者を治療するFMTの有効性を探る

消化器症状のある小児ASD患者の治療における糞便微生物叢移植(FMT)の有効性を調査するための臨床研究

消化器症状を併発している自閉症スペクトラム障害(ASD)と診断された患者の消化器症状および自閉症症状の改善における糞便微生物叢移植(FMT)の有効性を調査すること。

調査の概要

状態

終了しました

介入・治療

詳細な説明

この試験は、FMT の介入治療により、ASD の子供の腸のミクロ生態を再構築するように設計されています。 同時に、メタゲノミクスと 16S rRNA 配列決定技術を組み合わせることで、この試験は、自閉症の症状の治療と、自閉症患者の胃腸の問題と自閉症の症状の改善に対する腸のミクロ生態学の有効性を研究し、新たな可能性を探ることを目的としています。 ASDを持つ子供を治療するための技術。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200092
        • ShanghaiXinhua

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ASDと診断された患者。 診断基準:精神障害の診断および統計マニュアルの第5版(DSM-V)、自閉症診断観察スケジュール(ADOS)および自閉症診断面接改訂版(ADI-R)の基準に従って小児精神科医によって診断された;
  2. 生命を脅かすものではなく、即時の手術を必要としない、中等度から重度の胃腸症状のある患者;
  3. 3〜17歳の男性または女性の患者;
  4. 経口FMTカプセルの摂取に適しており、噛まずにカプセルを飲み込むことができる患者;
  5. -試験プロトコルで要求されているように研究を完了することができる患者;
  6. 既知の免疫不全疾患のない患者;
  7. 被験者および/またはその保護者は、治験のインフォームドコンセントを完全に理解し、自発的にインフォームドコンセントフォームに署名することができます。

除外基準:

  1. 重度の栄養失調と診断された患者。
  2. 患者は経管栄養(流動食)に依存しています。
  3. 緊急の治療を必要とする(または生命を脅かす)深刻な胃腸疾患の患者;
  4. -スクリーニング中の原発性免疫不全疾患の患者;
  5. 単一遺伝子疾患の患者;
  6. 重度のアレルギー歴のある患者;
  7. -登録前7日以内に重度の発熱および/または重篤な感染症を患った患者;
  8. -腎不全および肝機能障害のある患者(またはクレアチニン> 2 mg / dl、直接ビリルビン> 2 mg / dl);
  9. -先天性または後天性免疫不全または免疫抑制(例えば、腫瘍性疾患または臓器移植)を有する被験者で、化学療法を受けているか受けている、またはHIVと診断されている;
  10. 炎症性腸疾患、セリアック病、大腸の炎症または好酸球増加症、食道炎、好酸球性胃腸炎または類似の疾患の患者;
  11. -重度の感覚障害または運動障害(失明、難聴、発作、脳性麻痺など)のある被験者;
  12. -他の臨床試験に参加している患者、または登録前4週間以内に他の介入臨床試験への介入を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:FMT
20人の被験者がこのアームに登録され、FMT治療を受けます。
FMT の投与は、登録の最初の週に開始されます。 年齢に応じた量の FMT を、最初の週の最初の 3 日間、1 日 1 回服用します。 その後、週1回で3週間。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃腸症状評価尺度 (GSRS)
時間枠:ベースラインから12週間
消化器症状評価尺度 (GSRS) は、腸機能の評価のための 15 項目からなる問診に基づく評価尺度で、前の週の期間を参照し、記入するのに時間がかからず、質問が理解しやすいものになっています。胃腸の症状。 治療前後の胃腸症状評価尺度(GSRS)の変化。
ベースラインから12週間
小児自閉症評価尺度 (CARS)
時間枠:ベースラインから12週間
CARS は、臨床医が子供からの観察とその後の介護者へのインタビューに基づいて完成させる 15 項目の測定値です。CARS の合計スコアは、ASD の症状レベルを反映しており、スコアが低いほど ASD の症状が最小限であることを示し、スコアが高いほど ASD の症状が重度であることを示します。 . 治療前後の小児自閉症評価尺度 (CARS) の変化。
ベースラインから12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の便記録 (DSR)
時間枠:治療期間から12週目まで
Daily Stool Records (DSR) は、研究中の各参加者の 1 日あたりの便を記録するための自己設計のアンケートです。 治療前後の毎日の便記録(DSR)の変化。
治療期間から12週目まで
安全性と忍容性
時間枠:ベースラインから12週間
安全性と忍容性は、治療後 12 週間の観察で CTCAE v5.0 によって評価された治療関連の有害事象を指します。
ベースラインから12週間
発達指数/知能指数スケール (DQ/IQ)
時間枠:ベースラインから12週間
(DQ/IQ) は、子供向けに設計された知能テストの専門家によって評価されます。 知能テストの 3 つのバージョンは、ゲゼル発達スケジュール、ウェクスラー就学前および初等知能指数 (WPPSI)、および改訂版ウェクスラー知能尺度 (WISC-R) であり、各参加者の年齢に応じて選択されます。 治療前後の発達指数/知能指数スケール (DQ/IQ) の変化。
ベースラインから12週間
自閉症診断観察スケジュール (ADOS)
時間枠:ベースラインから12週間
ADOS は、臨床医が実施する構造化されたプレイ セッションであり、ASD を診断するための一連のソーシャル コミュニケーションとプレイ「プレス」が含まれます。 年少の子供については、社会的関心、共同注意、コミュニケーション、象徴的な遊び、および反復行動が評価されます。 治療前後の自閉症診断観察スケジュール (ADOS) の変化。
ベースラインから12週間
社会的反応性尺度 (SRS)
時間枠:ベースラインから12週間
SRS は、3 ~ 18 歳の敏感な ASD 集団における社会的相互作用障害の重症度を測定します。これは、観察された社会的障害の印象を提供し、コミュニケーションの領域、社会的相互作用、および反復的でステレオタイプな行動と興味を評価します。 治療前後の社会的反応性尺度 (SRS) の変化。
ベースラインから12週間
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) スケール
時間枠:ベースラインから12週間
CGI-I は、ベースライン状態と比較して患者の状態がどの程度改善または悪化したかを 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) の範囲で評価し、ASD の参加者を含むすべての臨床試験に推奨されます。 3 (最小限の改善) 以下のスコアとして定義されます。 治療前後のClinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) スケールの変化。
ベースラインから12週間
有害事象を通じて評価された長期的な安全性
時間枠:[16、20、24週]
長期安全性とは、12 週間の試験後に CTCAE v5.0 によって評価された、治療に関連するものを指します。 12週間後の安全電話フォローアップの評価。
[16、20、24週]

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭 磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠:ベースラインから12週間
頭部MRIは、脳の構造を検出するために使用されます。 治療前後の被験者の頭部 MRI 結果の変化。
ベースラインから12週間
子どもの食事の多様性アンケート
時間枠:ベースラインから12週間
子供の食事の多様性に関するアンケートは、食品の 8 つのカテゴリで構成され、頻度に基づいてそれぞれ 0 から 2 のスコアを付けた尺度です。 治療前と治療後の被験者の食事多様性アンケートの結果の変化。
ベースラインから12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Fei Li, Professor、Xinhua hospital Affilated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月18日

一次修了 (実際)

2020年6月1日

研究の完了 (実際)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月25日

最初の投稿 (実際)

2019年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • XH-19-008

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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