- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04142255
Udforsk effektiviteten af FMT-behandling af ASD-patienter hos børn
27. oktober 2021 opdateret af: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
En klinisk undersøgelse for at udforske effektiviteten af fækal Mircobiota-transplantation (FMT) i behandlingen af ASD-patienter i barndommen med gastrointestinale symptomer
At udforske effektiviteten af fækal mikrobiota-transplantation (FMT) til at forbedre de gastrointestinale symptomer og autismesymptomer hos patienter diagnosticeret som autismespektrumforstyrrelse (ASD) kombineret med gastrointestinale symptomer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg er designet til at rekonstruere tarmens mikroøkologi hos børn med ASD ved interventionel behandling af FMT.
Samtidig, kombineret med metagenomics og 16S rRNA-sekventeringsteknikker, sigter forsøget på at undersøge effektiviteten af tarmmikroøkologi til behandling af autismesymptomer og forbedring af mave-tarmproblemer og autismesymptomer hos autistiske patienter, og at udforske potentielle nye teknikker til behandling af børn med ASD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- ShanghaiXinhua
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 17 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med ASD. Diagnostiske kriterier: diagnosticeret af pædiatriske psykiatere i overensstemmelse med kriterierne i den femte udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V), Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) og Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R);
- Patienter med moderate til svære gastrointestinale symptomer, som ikke er livstruende og ikke kræver øjeblikkelig operation;
- Patienter i alderen 3-17 år, mænd eller kvinder;
- Patienter, der er egnede til at modtage orale FMT-kapsler og i stand til at sluge kapslerne uden at tygge;
- Patienter, der er i stand til at fuldføre undersøgelsen som krævet af forsøgsprotokollen;
- Patienter uden kendte immundefektsygdomme;
- Forsøgspersoner og/eller deres værger er i stand til fuldt ud at forstå forsøgets informerede samtykke og frivilligt underskrive formularen til informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med alvorlig underernæring;
- Patienter er afhængige af sondeernæring (flydende føde);
- Patienter med en alvorlig mave-tarmsygdom, der kræver øjeblikkelig behandling (eller livstruende);
- Patienter med primær immundefekt sygdom under screening;
- Patienter med en enkelt-gen lidelse;
- Patienter med en historie med alvorlige allergier;
- Patienter med svær feber og/eller alvorlig infektion inden for 7 dage før indskrivning;
- Patienter med nyreinsufficiens og leverdysfunktion (eller kreatinin > 2 mg/dl, direkte bilirubin > 2 mg/dl);
- Personer med medfødt eller erhvervet immundefekt eller immunsuppression (f.eks. neoplastisk sygdom eller organtransplantation), som har modtaget eller gennemgår kemoterapi eller er blevet diagnosticeret med HIV;
- Patienter med inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, tyktarmsirritation eller eosinofili, esophagitis, eosinofil gastroenteritis eller lignende sygdomme;
- Personer med alvorlige sensoriske eller motoriske lidelser (f.eks. blindhed, døvhed, krampeanfald, cerebral parese);
- Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser eller har modtaget interventioner i andre interventionelle kliniske undersøgelser inden for 4 uger før indskrivning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: FMT
20 forsøgspersoner vil blive indskrevet i denne arm for at modtage FMT-behandling.
|
FMT administration starter den første uge af tilmeldingen.
Aldersbaseret dosis af FMT tages én gang dagligt i de første tre dage af den første uge.
Derefter en gang om ugen i 3 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) er en interviewbaseret vurderingsskala bestående af 15 punkter til vurdering af tarmfunktionen, som refererer til den foregående uges periode og kræver kort tid at udfylde og har letforståelige spørgsmål vedr. gastrointestinale symptomer.
Ændringer i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) før og efter behandling.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Childhood Autism Rating Scale (CARS)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
CARS er et mål på 15 punkter, som klinikere gennemfører baseret på observationer fra barnet og efterfølgende interviews med omsorgspersonerne. Den samlede score på CARS afspejler symptomniveauet for ASD med lavere score, der indikerer minimale ASD-symptomer og højere score, der repræsenterer alvorlige ASD-symptomer .
Ændringer i Childhood Autism Rating Scale (CARS) før og efter behandling.
|
Baseline til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daily Stool Records (DSR)
Tidsramme: Fra behandlingsperioden til uge 12
|
Daily Stool Records (DSR) er et selvdesignet spørgeskema til at registrere hver deltagers afføring om dagen under undersøgelsen.
Ændringer i Daily Stool Records (DSR) før og efter behandling.
|
Fra behandlingsperioden til uge 12
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Sikkerhed og tolerabilitet refererer til behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0 i 12-ugers observation efter behandlingen.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Udviklingskvotient/Intelligence Quotient Scale (DQ/IQ)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
(DQ/IQ) evalueres af specialister i en intelligenstest designet til børn.
Tre versioner af intelligenstesten er Gesell Developmental Schedules, Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI) og Wechsler Intelligence Scale for Children-Revised (WISC-R), som vælges i henhold til hver deltagers alder.
Ændringer i Developmental Quotient/Intelligence Quotient Scale (DQ/IQ) før og efter behandling.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
ADOS er en struktureret legesession, der udføres af klinikere, som omfatter en række social kommunikation og leg "presser" for at diagnosticere ASD.
For yngre børn vurderes social interesse, fælles opmærksomhed, kommunikation, symbolsk leg og repetitiv adfærd.
Ændringer i Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) før og efter behandling.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Social Responsiveness Scale (SRS)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
SRS måler sværhedsgraden af svækkelse af social interaktion i ASD-populationer, følsomme mellem 3 og 18 år. Den giver et indtryk af observerede sociale svækkelser, vurderer kommunikationsdomæner, sociale interaktioner og gentagne og stereotype adfærd og interesser.
Ændringer i Social Responsiveness Scale (SRS) før og efter behandling.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) skala
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
CGI-I vurderer, hvor meget patientens tilstand er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand, der spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre), og anbefales til alle kliniske forsøg, der involverer deltagere med ASD. Forbedringen var defineret som en score på 3 (minimalt forbedret) eller lavere.
Ændringer i Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) skalaen før og efter behandling.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Langsigtet sikkerhed vurderet gennem uønskede hændelser
Tidsramme: [16, 20, 24 uger]
|
Langtidssikkerhed refererer til behandlingsrelateret som vurderet af CTCAE v5.0 efter det 12-ugers studie.
Evaluering af sikkerhedstelefonopfølgning efter 12 uger.
|
[16, 20, 24 uger]
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Hoved-MR bruges til at opdage hjernens struktur.
Ændringer i hovedet MR-resultater af forsøgspersonen før og efter behandling.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Spørgeskema til børns kostdiversitet
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Børns diætdiversitetsspørgeskema er en skala bestående af 8 kategorier af fødevarer, der hver scorer fra 0 til 2 baseret på hyppigheden.
Ændringer i forsøgspersonens diætdiversitetsspørgeskemaresultater før og efter behandling.
|
Baseline til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fei Li, Professor, Xinhua hospital Affilated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. november 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2019
Først opslået (FAKTISKE)
29. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- XH-19-008
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med FMT
-
University GhentUniversity Hospital, Ghent; Research Foundation Flanders; the Flanders Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringEnterobacteriaceae infektioner | Multi-antibiotisk resistensItalien
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumUkendt
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringEnterobacteriaceae infektioner | Multi-antibiotisk resistensItalien
-
Massachusetts General HospitalAfsluttet
-
Aleris-Hamlet Hospitaler KøbenhavnUniversity of Aarhus; Hvidovre University HospitalAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Broad Foundation; Crohn's and Colitis Foundation; OpenBiomeAfsluttet
-
The University of Hong KongUkendtUdviklingskoordinationsforstyrrelseHong Kong
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences Corporation; Queen... og andre samarbejdspartnereAfsluttetClostridium Difficile infektionCanada