Tutustu FMT:n tehokkuuteen lapsuuden ASD-potilaiden hoidossa
keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Kliininen tutkimus ulosteen Mircobiota Transplantation (FMT) tehon selvittämiseksi lasten ASD-potilaiden hoidossa, joilla on maha-suolikanavan oireita
Tutkia ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) tehokkuutta maha-suolikanavan oireiden ja autismin oireiden parantamisessa potilailla, joilla on diagnosoitu autismispektrihäiriö (ASD) ja maha-suolikanavan oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu rekonstruoimaan ASD:tä sairastavien lasten suoliston mikroekologiaa FMT:n interventiohoidolla.
Samanaikaisesti metagenomiikkaan ja 16S rRNA-sekvensointitekniikoihin yhdistettynä tutkimuksen tavoitteena on tutkia suoliston mikroekologian tehokkuutta autismin oireiden hoidossa ja ruoansulatuskanavan ongelmien ja autismin oireiden parantamisessa autistisilla potilailla sekä tutkia mahdollisia uusia tekniikoita ASD-lasten hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
- ShanghaiXinhua
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ASD. Diagnostiset kriteerit: lastenpsykiatrit ovat diagnosoineet mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-V) viidennen painoksen, autismin diagnostisen tarkkailuaikataulun (ADOS) ja autismin diagnostisen haastattelun (ADI-R) kriteerien mukaisesti;
- Potilaat, joilla on kohtalaisia tai vaikeita maha-suolikanavan oireita, jotka eivät ole hengenvaarallisia eivätkä vaadi välitöntä leikkausta;
- 3–17-vuotiaat potilaat, miehet tai naiset;
- Potilaat, jotka sopivat oraalisten FMT-kapseleiden saamiseen ja jotka pystyvät nielemään kapselit pureskelematta;
- Potilaat, jotka pystyvät suorittamaan tutkimuksen loppuun tutkimusprotokollan edellyttämällä tavalla;
- Potilaat, joilla ei ole tunnettuja immuunipuutossairauksia;
- Tutkittavat ja/tai heidän huoltajansa pystyvät täysin ymmärtämään kokeen tietoon perustuvan suostumuksen ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu vakava aliravitsemus;
- Potilaat ovat riippuvaisia letkuruokinnasta (nestemäinen ruoka);
- Potilaat, joilla on vakava ruoansulatuskanavan sairaus, joka vaatii välitöntä hoitoa (tai hengenvaarallinen);
- Potilaat, joilla on primaarinen immuunipuutosairaus seulonnan aikana;
- Potilaat, joilla on yhden geenin häiriö;
- Potilaat, joilla on ollut vakavia allergioita;
- Potilaat, joilla on vaikea kuume ja/tai vakava infektio 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja maksan toimintahäiriö (tai kreatiniini > 2 mg/dl, suora bilirubiini > 2 mg/dl);
- Kohteet, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai immuunivasteen heikkeneminen (esim. kasvainsairaus tai elinsiirto), jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai ovat saaneet sitä tai joilla on diagnosoitu HIV;
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, paksusuolen ärsytys tai eosinofilia, esofagiitti, eosinofiilinen gastroenteriitti tai vastaavat sairaudet;
- Potilaat, joilla on vakavia sensorisia tai motorisia häiriöitä (esim. sokeus, kuurous, kohtaukset, aivohalvaus);
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai ovat saaneet interventioita muissa kliinisissä interventiotutkimuksissa 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: FMT
20 koehenkilöä otetaan tähän haaraan FMT-hoitoa varten.
|
FMT-hallinto alkaa ensimmäisellä ilmoittautumisviikolla.
Ikäperusteinen FMT-annos otetaan kerran päivässä ensimmäisen viikon kolmen ensimmäisen päivän ajan.
Sitten kerran viikossa 3 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko (GSRS)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) on haastattelupohjainen 15 pisteestä koostuva suolen toiminnan arvioimiseen tarkoitettu luokitusasteikko, joka viittaa edellisen viikon ajanjaksoon ja vaatii lyhyen täyttymisajan ja sisältää helposti ymmärrettäviä kysymyksiä. maha-suolikanavan oireet.
Muutokset ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikossa (GSRS) ennen ja jälkeen hoidon.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Lapsuuden autismin luokitusasteikko (CARS)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
CARS on 15 kohdan mitta, jonka lääkärit suorittavat lapsen havaintojen ja myöhempien hoitajien haastattelujen perusteella. CARS-tutkimuksen kokonaispistemäärä kuvastaa ASD:n oireiden tasoa, ja alhaisemmat pisteet osoittavat minimaalisia ASD-oireita ja korkeammat pisteet edustavat vakavia ASD-oireita. .
Muutokset lapsen autismin luokitusasteikossa (CARS) ennen ja jälkeen hoidon.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Daily Stool Records (DSR)
Aikaikkuna: Hoitojaksosta viikkoon 12
|
Daily Stool Records (DSR) on itse suunniteltu kysely, joka tallentaa jokaisen osallistujan ulosteen päivässä tutkimuksen aikana.
Muutokset päivittäisissä ulosterekistereissä (DSR) ennen ja jälkeen hoidon.
|
Hoitojaksosta viikkoon 12
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Turvallisuus ja siedettävyys viittaavat hoitoon liittyviin haittatapahtumiin, jotka on arvioitu CTCAE v5.0:lla hoidon jälkeisen 12 viikon havainnon aikana.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Kehitysosamäärä/älykkyysasteikko (DQ/IQ)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Asiantuntijat arvioivat (DQ/IQ) lapsille tarkoitetussa älykkyystestissä.
Älykkyystestin kolme versiota ovat Gesell Developmental Schedules, Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI) ja Wechsler Intelligence Scale for Children-Revised (WISC-R), jotka valitaan kunkin osallistujan iän mukaan.
Muutokset kehitysosamäärä/älykkyysasteikko (DQ/IQ) ennen ja jälkeen hoidon.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Autismin diagnostinen tarkkailuaikataulu (ADOS)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
ADOS on kliinikkojen järjestämä jäsennelty leikkitunti, joka sisältää sarjan sosiaalista kommunikaatiota ja leikki-"painamista" ASD:n diagnosoimiseksi.
Pienemmillä lapsilla arvioidaan sosiaalista kiinnostusta, yhteistä huomiota, kommunikaatiota, symbolista leikkimistä ja toistuvaa käyttäytymistä.
Muutokset Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) -ohjelmassa ennen ja jälkeen hoidon.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Social Responsiveness Scale (SRS)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
SRS mittaa sosiaalisen vuorovaikutuksen häiriöiden vakavuutta ASD-populaatioissa, jotka ovat herkkiä 3–18-vuotiaille. Se antaa vaikutelman havaituista sosiaalisista häiriöistä, arvioi kommunikaatioalueita, sosiaalista vuorovaikutusta sekä toistuvaa ja stereotyyppistä käyttäytymistä ja kiinnostuksen kohteita.
Muutokset sosiaalisen reagointikyvyn asteikossa (SRS) ennen ja jälkeen hoidon.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Kliininen globaali näyttökertojen parantaminen (CGI-I) -asteikko
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
CGI-I arvioi, kuinka paljon potilaan tila on parantunut tai huonontunut verrattuna lähtötilaan, vaihteluvälillä 1 (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi), ja sitä suositellaan kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana ASD:tä sairastavia osallistujia. määritellään arvosanaksi 3 (minimiparantunut) tai sitä alhaisemmaksi.
Muutokset kliinisen globaalin vaikutelman paranemisen (CGI-I) asteikossa ennen ja jälkeen hoidon.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Pitkän aikavälin turvallisuus arvioitu haittatapahtumien kautta
Aikaikkuna: [16, 20, 24 viikkoa]
|
Pitkäaikaisturvallisuus viittaa hoitoon liittyvään CTCAE v5.0:n arvioimaan 12 viikon tutkimuksen jälkeen.
Turvapuhelinseurannan arviointi 12 viikon kuluttua.
|
[16, 20, 24 viikkoa]
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pään magneettikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Pään MRI:tä käytetään aivojen rakenteen havaitsemiseen.
Muutokset potilaan pään MRI-tuloksissa ennen ja jälkeen hoidon.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Lasten ruokavalion monimuotoisuuskysely
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Lasten ruokavalion monimuotoisuuskysely on asteikko, joka koostuu kahdeksasta ruokaluokasta, joista jokainen saa arvosanan 0–2 esiintymistiheyden perusteella.
Muutokset koehenkilön ruokavalion monimuotoisuuskyselyn tuloksissa ennen ja jälkeen hoidon.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Fei Li, Professor, Xinhua hospital Affilated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- XH-19-008
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset FMT
-
University GhentUniversity Hospital, Ghent; Research Foundation Flanders; the Flanders Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Broad Foundation; Crohn's and Colitis Foundation; OpenBiomeLopetettu
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrytointiAktiivinen haavainen paksusuolentulehdusItalia
-
The University of Hong KongTuntematonKehityksen koordinaatiohäiriöHong Kong
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ei vielä rekrytointiaEnterobacteriaceae-infektiot | Multi-antibioottiresistenssiItalia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumTuntematonHaavainen paksusuolitulehdusBelgia
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences Corporation; Queen... ja muut yhteistyökumppanitValmisClostridium Difficile -infektioKanada
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrytointiHaavainen paksusuolitulehdus | Clostridium DifficileItalia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrytointiEnterobacteriaceae-infektiot | Multi-antibioottiresistenssiItalia
-
Aleris-Hamlet Hospitaler KøbenhavnUniversity of Aarhus; Hvidovre University HospitalValmis