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소아 ASD 환자를 치료하는 FMT의 효능 탐색

2021년 10월 27일 업데이트: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

위장관 증상이 있는 소아 ASD 환자의 치료에서 대변 Mircobiota 이식(FMT)의 효능을 탐색하기 위한 임상 연구

자폐증 스펙트럼 장애(ASD)가 위장관 증상을 동반한 것으로 진단된 환자의 위장관 증상 및 자폐증 증상을 개선하는 데 분변 미생물 이식(FMT)의 효능을 탐색합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 FMT의 중재적 치료에 의해 ASD를 가진 어린이의 장내 미세 생태를 재구성하도록 설계되었습니다. 동시에 metagenomics 및 16S rRNA 시퀀싱 기술과 결합된 이 시험은 자폐증 증상의 치료와 자폐증 환자의 위장 문제 및 자폐증 증상의 개선을 위한 장내 미세 생태의 효능을 연구하고 잠재적인 새로운 가능성을 탐색하는 것을 목표로 합니다. ASD 아동을 치료하기 위한 기술.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
        • ShanghaiXinhua

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ASD 진단을 받은 환자. 진단 기준: 정신 장애 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-V), 자폐증 진단 관찰 일정(ADOS) 및 자폐 진단 면담 개정판(ADI-R)의 기준에 따라 소아 정신과 의사가 진단함.
  2. 생명을 위협하지 않고 즉각적인 수술이 필요하지 않은 중등도에서 중증의 위장관 증상이 있는 환자
  3. 3-17세의 남성 또는 여성;
  4. 경구용 FMT 캡슐 투여에 적합하고 씹지 않고 캡슐을 삼킬 수 있는 환자
  5. 시험 프로토콜에서 요구하는 대로 연구를 완료할 수 있는 환자
  6. 알려진 면역결핍 질환이 없는 환자;
  7. 피험자 및/또는 보호자는 임상시험의 사전 동의를 충분히 이해하고 사전 동의서에 자발적으로 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 심각한 영양실조로 진단된 환자;
  2. 환자는 튜브 영양(액체 음식)에 의존합니다.
  3. 즉각적인 치료가 필요한(또는 생명을 위협하는) 심각한 위장관 질환이 있는 환자
  4. 스크리닝 중 원발성 면역결핍 질환이 있는 환자;
  5. 단일 유전자 장애가 있는 환자;
  6. 심한 알레르기 병력이 있는 환자;
  7. 등록 전 7일 이내에 심한 발열 및/또는 심각한 감염이 있는 환자;
  8. 신부전 및 간 기능 장애가 있는 환자(또는 크레아티닌 > 2 mg/dl, 직접 빌리루빈 > 2 mg/dl);
  9. 선천성 또는 후천성 면역결핍 또는 면역억제(예: 신생물성 질환 또는 장기 이식)가 있는 피험자로서 화학 요법을 받았거나 받고 있거나 HIV 진단을 받은 사람
  10. 염증성 장 질환, 체강 질병, 대장 자극 또는 호산구 증가증, 식도염, 호산 구성 위장염 또는 이와 유사한 질병을 가진 환자;
  11. 심한 감각 또는 운동 장애(예: 실명, 난청, 발작, 뇌성마비)가 있는 피험자
  12. 다른 임상 연구에 참여 중이거나 등록 전 4주 이내에 다른 중재적 임상 연구에서 중재를 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FMT
FMT 치료를 받기 위해 20명의 피험자가 이 부문에 등록됩니다.
생물학적: FMT
FMT 관리는 등록 첫 주에 시작됩니다. FMT의 연령 기반 용량은 첫 주의 처음 3일 동안 하루에 한 번 복용합니다. 그런 다음 3주 동안 일주일에 한 번.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위장관 증상 평가 척도(GSRS)
기간: 기준선에서 12주
GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale)는 장 기능 평가를 위한 15개 항목으로 구성된 인터뷰 기반 평가 척도로서 지난 주의 기간을 말하며 작성 시간이 짧고 질문에 대한 이해하기 쉬운 문항으로 구성되어 있습니다. 위장 증상. 치료 전후 위장관 증상 평가 척도(GSRS)의 변화.
기준선에서 12주
아동기 자폐증 평가 척도(CARS)
기간: 기준선에서 12주
CARS는 아동의 관찰과 보호자와의 후속 인터뷰를 기반으로 임상의가 완료하는 15개 항목 측정입니다. CARS의 총 점수는 ASD의 증상 수준을 반영하며 점수가 낮을수록 최소 ASD 증상을 나타내고 높은 점수는 심각한 ASD 증상을 나타냅니다. . 치료 전후 아동기 자폐증 평가 척도(CARS)의 변화.
기준선에서 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 대변 기록(DSR)
기간: 치료기간부터 12주까지
일일 대변 기록(DSR)은 연구 기간 동안 각 참가자의 대변을 매일 기록하기 위해 자체 설계한 설문지입니다. 치료 전후 일일 대변 기록(DSR)의 변화.
치료기간부터 12주까지
안전성 및 내약성
기간: 기준선에서 12주
안전성 및 내약성은 치료 후 12주 관찰에서 CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용을 말합니다.
기준선에서 12주
발달 지수/지능 지수 척도(DQ/IQ)
기간: 기준선에서 12주
(DQ/IQ)는 어린이를 위해 고안된 지능 테스트에서 전문가가 평가합니다. 지능 테스트의 세 가지 버전은 Gesell Developmental Schedules, WPPSI(Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence) 및 WISC-R(Wechsler Intelligence Scale for Children-Revised)이며 각 참가자의 연령에 따라 선택됩니다. 치료 전후 발달지수/지능지수(DQ/IQ)의 변화.
기준선에서 12주
자폐 진단 관찰 일정(ADOS)
기간: 기준선에서 12주
ADOS는 일련의 사회적 커뮤니케이션과 ASD를 진단하기 위한 놀이 "프레스"를 포함하는 임상의가 수행하는 구조화된 놀이 세션입니다. 어린 아동의 경우 사회적 관심, 공동 관심, 의사소통, 상징 놀이, 반복 행동을 평가합니다. 치료 전과 후 자폐증 진단 관찰 일정(ADOS)의 변화.
기준선에서 12주
사회적 반응성 척도(SRS)
기간: 기준선에서 12주
SRS는 3세에서 18세 사이의 민감한 ASD 인구에서 사회적 상호 작용 장애의 심각도를 측정합니다. 관찰된 사회적 장애에 대한 인상을 제공하고, 의사 소통 영역, 사회적 상호 작용, 반복적이고 상동적인 행동 및 관심사를 평가합니다. 치료 전과 후의 사회적 반응 척도(SRS)의 변화.
기준선에서 12주
CGI-I(Clinical Global Impressions-I) 척도
기간: 기준선에서 12주
CGI-I는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨)까지 기준선 상태와 비교하여 환자의 상태가 얼마나 개선 또는 악화되었는지 평가하며 ASD 참가자를 포함하는 모든 임상 시험에 권장됩니다. 3점(최소 개선) 이하로 정의됩니다. 치료 전과 후의 Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) Scale의 변화.
기준선에서 12주
부작용을 통해 평가된 장기 안전성
기간: [16주, 20주, 24주]
장기 안전성은 12주 연구 후 CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련성을 의미합니다. 12주 후 안전 전화 후속 조치 평가.
[16주, 20주, 24주]

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두부 자기공명영상(MRI)
기간: 기준선에서 12주
머리 MRI는 뇌의 구조를 감지하는 데 사용됩니다. 치료 전과 후 피험자의 두부 MRI 결과의 변화.
기준선에서 12주
어린이 식이 다양성 설문지
기간: 기준선에서 12주
어린이 식이 다양성 설문지는 빈도에 따라 각각 0에서 2까지 점수를 매긴 8가지 식품 범주로 구성된 척도입니다. 치료 전후 대상자의 식이 다양성 설문 결과의 변화.
기준선에서 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Fei Li, Professor, Xinhua hospital Affilated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 18일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • XH-19-008

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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