Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionella muskelegenskaper och kardio-respiratorisk interaktion hos patienter med Fontan Palliation (FONTANEX)

25 oktober 2022 uppdaterad av: Swiss Federal Institute of Technology

Medfödd hjärtsjukdom (CHD) är den vanligaste medfödda defekten, som drabbar cirka 1 % av nyfödda. Bland vuxna som överlever komplex CHD är kohorten av överlevande efter Fontan palliation för univentrikulär fysiologi den snabbast växande. Med tanke på deras unika fysiologi utan en pumpkammare som stödjer lungcirkulationen, är deras träningskapacitet som vuxna ofta kraftigt nedsatt. Därför behöver patienter med vuxen CHD vanligtvis långvarig expertsjukvård vilket orsakar ständigt ökande vårdrelaterade kostnader. Specifika träningsregimer kan erbjuda ett säkert, effektivt och kostnadseffektivt alternativ till farmakologiska ingrepp och kirurgi. De underliggande mekanismerna för nedsatt träningsförmåga hos Fontan-patienter är dock inte helt klarlagda och följaktligen kan träningsregimer som specifikt tar itu med de begränsande faktorerna inte utvecklas. Hos patienter med CHD har studier föreslagit att träningsbegränsningar är sekundära till hjärtfel, faktorer relaterade till hjärtkirurgi, kronotropisk inkompetens och underliggande lungsjukdom. I likhet med hjärtsviktspatienter kunde träningsbegränsningar härledas tillbaka till otillräckliga andnings- och benmuskelfunktioner och försämrade kardiovaskulära regenereringsprocesser möjligen på grund av ett förändrat stamcellsantal och funktion i det perifera blodet.

Den föreliggande studien kommer att undersöka hjärt-, andnings- och quadricepsmuskelfunktionen i vila och under submaximala och maximala helkroppsövningar. Särskilt fokus kommer att ges på andnings- och quadricepsmuskelstyrka, samt benägenhet hos dessa muskler för trötthet, vilket ännu inte har undersökts objektivt. Dessutom kommer olika protokoll för andningsmuskelträning (RMT) att utföras för att bedöma säkerheten för dessa ingrepp. Dessutom kommer den aktuella studien att vara den första som undersöker inverkan av uttömmande träningsprotokoll på antalet och funktionen av cirkulerande stam- och stamceller (CPC) hos Fontan-patienter. Antalet av dessa cellpopulationer visade sig starkt korrelera med långsiktiga resultat och återhämtning vid flera sjukdomar. Denna studie syftar till att avslöja om Fontan-patienter uppvisar liknande alternerade stamcellsantal och funktion i det perifera blodet, vilket sannolikt resulterar i försämrade kärlregenereringsprocesser och eventuellt också bidrar till minskad träningskapacitet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • ZH
      • Zürich, ZH, Schweiz, 8057
        • Exercise Physiology Lab, Institute of Human Movement Sciences and Sport, ETH Zurich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18 - 55 år
  • Fontan palliation (för Fontan patienter)
  • NYHA I - III (för Fontan-patienter)
  • Villig att följa studiereglerna

Exklusions kriterier:

  • NYHA IV (för Fontan-patienter)
  • att inte kunna utföra cykelträning
  • känd diafragmatisk pares
  • att vara gravid eller ammar
  • Avsikt att bli gravid under studiens gång
  • känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk
  • Regelbundet intag av medicin som påverkar sömnen eller prestanda hos andningsorganen, kardiovaskulära eller neuromuskulära systemet (förutom Fontan-relaterad medicin för patienter)
  • Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens m.m.
  • tidigare inskrivning i nuvarande studie
  • vara utredare eller hans/hennes familjemedlem, anställd eller annan beroende person

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patientgrupp
Inkrementellt cykeltest till frivillig utmattning. Konstant belastningscykeltest till frivillig utmattning. Andnings- och benmuskelns uthållighetstest till frivillig utmattning. Tre andningsmuskelträningsinsatser.
Inkrementellt cykeltest till frivillig utmattning
Konstant belastningscykeltest till frivillig utmattning.
Inkrementellt andningsmuskeltest till frivillig utmattning.
Inkrementellt quadriceps muskeltest till frivillig utmattning.
Tre olika andningsmuskelträning som interventioner som vanligtvis används för andningsmuskelträning.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen utför samma tester som patientgruppen.
Inkrementellt cykeltest till frivillig utmattning
Konstant belastningscykeltest till frivillig utmattning.
Inkrementellt andningsmuskeltest till frivillig utmattning.
Inkrementellt quadriceps muskeltest till frivillig utmattning.
Tre olika andningsmuskelträning som interventioner som vanligtvis används för andningsmuskelträning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i andningsmuskelstyrkan (i cmH2O)
Tidsram: Vid baslinjen och efter akut träning (cirka 15 minuter)
Förändring i andningsmuskelstyrka kommer att mätas mellan baslinjen och efter en akut träning
Vid baslinjen och efter akut träning (cirka 15 minuter)
Förändring i quadriceps muskelstyrka (i Newton)
Tidsram: Vid baslinjen och efter akut träning (cirka 15 minuter)
Förändring i quadriceps muskelstyrka kommer att mätas mellan baslinjen och efter en akut träning
Vid baslinjen och efter akut träning (cirka 15 minuter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av ventilation (i liter per minut)
Tidsram: Vid besök 1 vid baslinjen och efter akut träning (cirka 15 minuter)
Förändring i ventilationen kommer att mätas mellan baslinjen och efter en akut träning
Vid besök 1 vid baslinjen och efter akut träning (cirka 15 minuter)
Förändring i gasutbytet (i liter per minut)
Tidsram: Vid baslinjen och efter akut träning (cirka 15 minuter)
Förändring i gasutbytet kommer att mätas mellan baslinjen och efter en akut träning
Vid baslinjen och efter akut träning (cirka 15 minuter)
Förändring i hjärtfrekvens (slag per minut)
Tidsram: Vid baslinjen och efter akut träning (cirka 15 minuter)
Förändring i hjärtfrekvens kommer att mätas mellan baslinjen och efter en akut träning
Vid baslinjen och efter akut träning (cirka 15 minuter)
Förändring i hjärtminutvolym (i liter per minut)
Tidsram: Vid baslinjen och efter akut träning (cirka 15 minuter)
Förändring i hjärtminutvolym kommer att mätas mellan baslinjen och efter en akut träning
Vid baslinjen och efter akut träning (cirka 15 minuter)
Förändring i blodtryck (i mmHg)
Tidsram: Vid baslinjen och efter akut träning (cirka 15 minuter)
Förändring i hjärtminutvolym kommer att mätas mellan baslinjen och efter en akut träning
Vid baslinjen och efter akut träning (cirka 15 minuter)
Förändring i blodets syremättnad (i %)
Tidsram: Vid baslinjen och efter akut träning (cirka 15 minuter)
Förändring i blodets syremättnad kommer att mätas mellan baslinjen och efter en akut träning
Vid baslinjen och efter akut träning (cirka 15 minuter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

5 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FONTANEX_2019

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera