- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05606003
Använda en just-in-time adaptiv intervention på gemenskapsnivå för att åtgärda skillnader i covid-19-testning
Att använda en just-in-time adaptiv intervention på gemenskapsnivå för att åtgärda skillnader i covid-19-testning: en befolkningsbaserad studie
I samarbete med samhällspartners kommer denna studie att identifiera skillnader och dynamik i covid-19-tester och infektioner i tre Texas-regioner; och implementera en intervention på flera nivåer som ökar tillgången till testning och remisser till uppföljningsvård bland utsatta befolkningsgrupper. Med hjälp av en trearmad grupprandomiserad kontrollerad studie kommer denna studie att bedöma effekten av multi-level interventions som påverkar motivation och tillgång till testning.
Resultaten av denna studie mäts på populationsnivå och ingen individuell data kommer att samlas in. Analyser av avidentifierade PHI-data från lokala och regionala hälsoavdelningar om covid-tester och infektionsfrekvenser kommer att användas för att bedöma interventionsresultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I USA upplever sårbara befolkningsgrupper betydande skillnader när det gäller både COVID-19-infektion och dödlighet, särskilt i Texas, där latinamerikanska, afroamerikaner och andra grupper har upplevt betydande skillnader i både incidens och dödlighet. Med utgångspunkt i partnerskapen och resurserna från Center for Clinical and Translational Science (CCTS), är målet med det föreslagna projektet att identifiera dynamiska hotspots för COVID-19-sjukdomar och testa öknar i rasmässigt olika regioner i södra Texas, Houston/Harris County, Texas , och Northeast Texas för att informera den snabba anpassningen och utplaceringen av just-in-time adaptiva interventionsstrategier på flera nivåer för att minska testskillnader bland sårbara befolkningar.
En grupprandomiserad kontrollerad studie (RCT) kommer att genomföras för att utvärdera räckvidden, effektiviteten och implementeringen av en Just-In-Time-Adaptive-Intervention (JITAI) på gemenskapsnivå för att öka COVID-19-tester i identifierad högriskprioritet kvarter. För att genomföra RCT kommer 120 prioriterade folkräkningsblockgrupper att identifieras och randomiseras till varje tillstånd med hjälp av ett gemenskapsriskindexpoäng som balanserar fördelningen i de tre studiearmarna med avseende på viktiga egenskaper inklusive befolkningstäthet, demografi och baslinjetestningsfrekvenser.
I interventionsvillkor 1 - Multi-Level Multi-Component Intervention (MLI), kommer individer att få en multi-level, multi-komponent intervention som består av 1) byggnadstestning för utsatta befolkningsgrupper, 2) Community Health Worker (CHW)-levererad navigering till covid -19 testa och komma åt och förstärka rekommendationer för riskreducering; 3) 2-1-1 hjälplinje-hänvisningar och navigering till testning och 4) social marknadsföring och små mediakampanjer för att tillhandahålla geografiskt riktade meddelanden som främjar testning och riskreducerande beteenden för covid-19. I interventionsvillkor 2 - Community JITAI-individer kommer att få samma MLI-interventionskomponenter men med en extra JITAI-metod som är informerad av realtidsdata relaterade till testning och annan relevant information baserad på erfarenheter från gemenskapen och intressenter och tyst kunskap om faktorer som påverkar testdeterminanter. Jämförelsevillkoret kommer att få standardexponering för pågående kommun- och länskommunikation och tillgång till testning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Förenta staterna, 78520
- The University of Texas Health Science Center, Brownsville
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75708
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bor i identifierade covid-19-hotspots och testar öknar inom studieregioner
- 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- under 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Multi-level Multi-Component Intervention (MLI)
Individer får COVID-19 CHW-levererad utbildning och navigering, 2-1-1 hjälplinjehänvisningar och sociala marknadsföringsmeddelanden.
|
De strategiska komponenterna i vår multi-level, multi-component intervention (MLI) inkluderar: 1. Byggnadstestning för utsatta befolkningsgrupper, 2) Community Health Worker (CHW)-levererad navigering till SARSCoV-2-testning och tillgång till och förstärker rekommendationer för riskreducering , 3) 2-1-1 hjälplinje-hänvisningar och navigering till FDA-godkända SARSCoV-2-testning (och självprovtagning när den godkänts) och utbildning om riskreducering, och 4) social marknadsföring och små mediakampanjer för att tillhandahålla geografiskt riktade meddelanden som främjar testning och Covid-riskreducerande beteenden.
Vi valde dessa komponenter på grund av deras evidensbas, deras nuvarande användning av partners som svar på covid 19, och förtroende för att de kan anpassas genom en samhällsengagerad process enligt beskrivningen.
|
|
Experimentell: Community Just-in-Time-Adaptive Intervention (JITAI)
Individer får MLI-interventionskomponenter som informeras av realtidsdata och feedback från gemenskapens intressenter.
|
Denna intervention inkluderar samma MLI-komponenter som beskrivs ovan, med en extra JITAI-metod.
Samhälls- och intressentpartner kommer att använda realtidsdata relaterad till testning och annan relevant information som genererats av teamet för epidemiologisk övervakning och analys (ESA) i mål 1, såväl som annan information baserad på deras erfarenhet från samhället och intressenterna och tyst kunskap om faktorer som påverkar testa determinanter, för att anpassa interventionsaktiviteter efter behov för att optimera tillgången till testning.
|
|
Inget ingripande: Jämförelsevillkor
Individer får standardexponering för pågående kommunikation och testning av covid-19 i staden och länet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Testa upptag
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie (26 månader)
|
Undersök förändringen på kort och lång sikt i testandel från baslinjen i CBG justerade för testkapacitet (testningsandel i länet under samma tidsperiod)
|
Baslinje genom avslutad studie (26 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i testning
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie (26 månader)
|
Utforska inverkan på testskillnader efter ras/etnicitet och SES
|
Baslinje genom avslutad studie (26 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maria Fernandez, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Huvudutredare: Belinda E Reininger, DrPh, The University of Texas Health Science Center, Brownsville
- Huvudutredare: David D McPherson, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Huvudutredare: Paul McGaha, DO, The University of Texas Health Science Center, Tyler
- Huvudutredare: Marcia C de Oliveira Otto, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Huvudutredare: Kayo Fujimoto, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-SPH-20-1372 Main Study
- 3UL1TR003167 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .