Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hämtning av hepatit C-patienter som förlorats vid uppföljning

28 april 2021 uppdaterad av: Manuel Hernandez-Guerra, MD, University of La Laguna

En klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av två strategier för att koppla till vårdpatienter med hepatit C förlorat till uppföljning

Huvudsyftet med studien är att jämföra effekten av två strategier som syftar till att rädda patienter förlorade till uppföljning med aktiv infektion eller med positiva HCV-antikroppar utan RNA-begäran för att slutföra utvärdering och ordination av behandling i fall av kronisk infektion. Efter patientidentifiering från datafiler från laboratorie- och mikrobiologiska diagram, kommer patienterna att randomiseras till: a) telefonsamtal och b) inbjudningsbrev, båda av två strategier inklusive ett schemalagt möte med hepatologen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad studie där försökspersoner som förlorats vid uppföljning med positiva HCV-antikroppar utan RNA-begäran eller positivt RNA kommer att föreslås tas tillbaka till vården.

Efter patientidentifiering från datafiler av laboratorie- och mikrobiologiska diagram med tre olika kohorter i tid (2005-07, 2011-11 och 2015-17), berättigade patienter (18 år eller äldre, patienter positiva för HCV-antikroppar utan RNA-begäran eller positivt RNA förlorat för uppföljning, med ett giltigt sanitärskort i vårt offentliga hälsosystem och med tillgänglig data för kontakt) kommer att randomiseras till: a) telefonsamtal (Strategi 1) och b) inbjudningsbrev (Strategi 2), båda av två strategier inklusive en schemalagd tid hos hepatologen.

Strategi 1 omfattar fram till tre telefonsamtal att kontakta patienter och ge dem en tid hos hepatologen (tertiärvårdscentralen) under en period av 14 dagar enligt patienttillgänglighet. Istället innehåller strategi 2 ett inbjudningsbrev som ger patienterna ett möte med hepatologen under samma tidsperiod som strategi 1. Om det inte finns något svar på samtal eller ingen närvaro vid mötet efter brevet (randomiserad strategi), kommer strategin att bytas till en annan.

Epidemiologiska, kliniska och laboratorievariabler kommer att registreras.

Studiens hypotes är att telefonsamtal kommer att förbättra graden av koppling till vård bland HCV-patienter som förlorats vid uppföljning jämfört med försändelsen av inbjudningsbrevet. Därför skulle call vara en effektiv strategi för att rädda dessa patienter.

För den aktuella studien antogs en förbättring på 15 % i koppling till vård i gruppen patienter som fick strategi 1 jämfört med strategi 2. Med hänsyn till en potens på 80 %, alfafel på 5 % och förluster på 10 % kommer att kräva 176 patienter per strategi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

352

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Rekrytering
        • Manuel Hernandez-Guerra
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. Registrering av positiva HCV-antikroppar utan RNA-begäran eller positivt RNA förlorat vid uppföljning (obehandlade patienter med en aktiv infektion, utan övervakning av någon HCV-specialist)
  3. Patienter ett giltigt sanitetskort i vårt offentliga hälsosystem
  4. Patienter med tillgängliga data för kontakt)

Exklusions kriterier:

  1. Tillhör ett annat upptagningsområde. Aktuell övervakning av någon HCV-specialist och/eller registrering av ihållande virologiskt svar.
  2. Allvarlig komorbiditet med en förväntad överlevnad lägre än 1 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hämtning via telefonsamtal.
Patienter som tilldelats strategi 1 kommer att kallas för att boka ett möte med hepatologen under en period av 14 dagar.
Patienter som tilldelats strategi 1 kommer att kallas för att boka ett möte med hepatologen under en period av 14 dagar.
Aktiv komparator: Hämtning via postbrev
Patienter som tilldelats strategi 2 kommer att få ett inbjudningsbrev med en tid hos hepatologen under en period av 14 dagar.
Patienter som tilldelats strategi 2 kommer att få ett inbjudningsbrev med en tid hos hepatologen under en period av 14 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans av interventionen
Tidsram: En månad efter ingreppet
Antal patienter och % som besöker kliniken (koppling till vårdfrekvens)
En månad efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insatsens effektivitet
Tidsram: 6 månader efter påbörjad behandling
Antal patienter och % som botar infektionen på grund av intervention (fullständig bedömning och behandlingsfrekvens).
6 månader efter påbörjad behandling
Insatsens lönsamhet
Tidsram: 1 vecka
Antal patienter med otillgängliga eller felaktiga uppgifter för kontakt
1 vecka
Faktorer förknippade med strategiernas genomförbarhet
Tidsram: 6 månader
Andelen patienter med prediktiva faktorer associerade med utfall 1
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Enrique Quintero Carrion, MD, Hospital Universitario de Canarias

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2019

Första postat (Faktisk)

6 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C

3
Prenumerera