- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04153708
Hämtning av hepatit C-patienter som förlorats vid uppföljning
En klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av två strategier för att koppla till vårdpatienter med hepatit C förlorat till uppföljning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad studie där försökspersoner som förlorats vid uppföljning med positiva HCV-antikroppar utan RNA-begäran eller positivt RNA kommer att föreslås tas tillbaka till vården.
Efter patientidentifiering från datafiler av laboratorie- och mikrobiologiska diagram med tre olika kohorter i tid (2005-07, 2011-11 och 2015-17), berättigade patienter (18 år eller äldre, patienter positiva för HCV-antikroppar utan RNA-begäran eller positivt RNA förlorat för uppföljning, med ett giltigt sanitärskort i vårt offentliga hälsosystem och med tillgänglig data för kontakt) kommer att randomiseras till: a) telefonsamtal (Strategi 1) och b) inbjudningsbrev (Strategi 2), båda av två strategier inklusive en schemalagd tid hos hepatologen.
Strategi 1 omfattar fram till tre telefonsamtal att kontakta patienter och ge dem en tid hos hepatologen (tertiärvårdscentralen) under en period av 14 dagar enligt patienttillgänglighet. Istället innehåller strategi 2 ett inbjudningsbrev som ger patienterna ett möte med hepatologen under samma tidsperiod som strategi 1. Om det inte finns något svar på samtal eller ingen närvaro vid mötet efter brevet (randomiserad strategi), kommer strategin att bytas till en annan.
Epidemiologiska, kliniska och laboratorievariabler kommer att registreras.
Studiens hypotes är att telefonsamtal kommer att förbättra graden av koppling till vård bland HCV-patienter som förlorats vid uppföljning jämfört med försändelsen av inbjudningsbrevet. Därför skulle call vara en effektiv strategi för att rädda dessa patienter.
För den aktuella studien antogs en förbättring på 15 % i koppling till vård i gruppen patienter som fick strategi 1 jämfört med strategi 2. Med hänsyn till en potens på 80 %, alfafel på 5 % och förluster på 10 % kommer att kräva 176 patienter per strategi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Manuel Hernandez-guerra, MD
- Telefonnummer: 666866237
- E-post: mhernand@ull.edu.es
Studieorter
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
- Rekrytering
- Manuel Hernandez-Guerra
-
Kontakt:
- Manuel Hernandez-guerra, MD
- Telefonnummer: 666866237
- E-post: mhernand@ull.edu.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Registrering av positiva HCV-antikroppar utan RNA-begäran eller positivt RNA förlorat vid uppföljning (obehandlade patienter med en aktiv infektion, utan övervakning av någon HCV-specialist)
- Patienter ett giltigt sanitetskort i vårt offentliga hälsosystem
- Patienter med tillgängliga data för kontakt)
Exklusions kriterier:
- Tillhör ett annat upptagningsområde. Aktuell övervakning av någon HCV-specialist och/eller registrering av ihållande virologiskt svar.
- Allvarlig komorbiditet med en förväntad överlevnad lägre än 1 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hämtning via telefonsamtal.
Patienter som tilldelats strategi 1 kommer att kallas för att boka ett möte med hepatologen under en period av 14 dagar.
|
Patienter som tilldelats strategi 1 kommer att kallas för att boka ett möte med hepatologen under en period av 14 dagar.
|
Aktiv komparator: Hämtning via postbrev
Patienter som tilldelats strategi 2 kommer att få ett inbjudningsbrev med en tid hos hepatologen under en period av 14 dagar.
|
Patienter som tilldelats strategi 2 kommer att få ett inbjudningsbrev med en tid hos hepatologen under en period av 14 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Acceptans av interventionen
Tidsram: En månad efter ingreppet
|
Antal patienter och % som besöker kliniken (koppling till vårdfrekvens)
|
En månad efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Insatsens effektivitet
Tidsram: 6 månader efter påbörjad behandling
|
Antal patienter och % som botar infektionen på grund av intervention (fullständig bedömning och behandlingsfrekvens).
|
6 månader efter påbörjad behandling
|
Insatsens lönsamhet
Tidsram: 1 vecka
|
Antal patienter med otillgängliga eller felaktiga uppgifter för kontakt
|
1 vecka
|
Faktorer förknippade med strategiernas genomförbarhet
Tidsram: 6 månader
|
Andelen patienter med prediktiva faktorer associerade med utfall 1
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Enrique Quintero Carrion, MD, Hospital Universitario de Canarias
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Antikroppar
- Immunoglobuliner
- Hepatit C antikroppar
Andra studie-ID-nummer
- CHUC_2019 23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatit C
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityAvslutadMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CKalkon
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsOkändKronisk hepatit C-virusinfektionSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsIndragenKronisk hepatit C-virusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationOkändKronisk hepatit C-virusinfektionIsrael
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAvslutad
-
Trek Therapeutics, PBCAvslutadKronisk hepatit C | Hepatit C genotyp 1 | Hepatit C (HCV) | Hepatit C virusinfektionFörenta staterna, Nya Zeeland
-
Trek Therapeutics, PBCAvslutadKronisk hepatit C | Hepatit C (HCV) | Hepatit C genotyp 4 | Hepatit C virusinfektionFörenta staterna
-
Meir Medical CenterAvslutadUtveckla ny teknik för att mäta C/D-förhållande från digitala stereooptiska skivbilder | Intraobservatörsreproducerbarhet av C/D-mätningar | Interobservatörsvariabilitet av C/D-mätningar
-
Beni-Suef UniversityAvslutadKronisk hepatit C-virusinfektionEgypten
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalAvslutadKronisk hepatit C-infektionKina