Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Abruf von Hepatitis-C-Patienten, die für die Nachsorge verloren gegangen sind

28. April 2021 aktualisiert von: Manuel Hernandez-Guerra, MD, University of La Laguna

Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von zwei Strategien zur Verknüpfung mit der Versorgung von Patienten mit Hepatitis C, die zur Nachsorge verloren gegangen sind

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit zweier Strategien zu vergleichen, die darauf abzielen, Patienten zu retten, die aufgrund einer aktiven Infektion oder mit positiven HCV-Antikörpern ohne RNA-Anforderung für die Nachsorge verloren gegangen sind, um die Bewertung und Verschreibung einer Behandlung in Fällen chronischer Infektionen abzuschließen. Nach der Patientenidentifikation aus Datendateien von Labor- und Mikrobiologiediagrammen werden die Patienten randomisiert: a) Telefonanruf und b) Einladungsschreiben, beides von zwei Strategien, einschließlich eines geplanten Termins mit dem Hepatologen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie, in der Probanden mit positiven HCV-Antikörpern ohne RNA-Anforderung oder positiver RNA zur Nachsorge verloren wurden und vorgeschlagen werden, sie wieder in Behandlung zu bringen.

Nach Patientenidentifikation aus Datendateien von Labor- und Mikrobiologiediagrammen unter Verwendung von drei verschiedenen Kohorten in der Zeit (2005-07, 2011-11 und 2015-17), geeignete Patienten (18 Jahre oder älter, Patienten, die positiv für HCV-Antikörper sind, ohne RNA-Anfrage oder positive RNA verloren für Nachsorge, mit einer gültigen Gesundheitskarte in unserem öffentlichen Gesundheitssystem und mit verfügbaren Daten für Kontakt) werden randomisiert: a) Telefonanruf (Strategie 1) und b) Einladungsschreiben (Strategie 2), beides von zwei Strategien, einschließlich eines geplanten Termins mit dem Hepatologen.

Strategie 1 umfasst bis zu drei Telefonanrufe, um Patienten zu kontaktieren und ihnen einen Termin beim Hepatologen (tertiäres Versorgungszentrum) über einen Zeitraum von 14 Tagen je nach Verfügbarkeit des Patienten zu vereinbaren. Stattdessen beinhaltet Strategie 2 ein Einladungsschreiben, das den Patienten den Termin beim Hepatologen über den gleichen Zeitraum wie Strategie 1 vorsieht. Erfolgt keine Reaktion auf Anrufe oder Nichterscheinen zum Termin nach dem Schreiben (randomisierte Strategie), wird auf die andere Strategie umgeschaltet.

Epidemiologische, klinische und Laborvariablen werden registriert.

Die Hypothese der Studie ist, dass Telefonanrufe die Rate der Verknüpfung mit der Versorgung bei HCV-Patienten, die durch die Nachsorge verloren gegangen sind, im Vergleich zum Versand des Einladungsschreibens verbessern werden. Daher wäre ein Anruf eine wirksame Strategie, um diese Patienten zu retten.

Für die vorliegende Studie wurde in der Gruppe der Patienten, die Strategie 1 erhielten, im Vergleich zu Strategie 2 eine 15 %ige Verbesserung der Verknüpfung mit der Versorgung angenommen. Unter Berücksichtigung einer Power von 80 %, einem Alpha-Fehler von 5 % und Verlusten von 10 % erfordert 176 Patienten pro Strategie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

352

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Rekrutierung
        • Manuel Hernandez-Guerra
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Aufzeichnung von positiven HCV-Antikörpern ohne RNA-Anforderung oder positiver RNA, die für die Nachsorge verloren gegangen ist (unbehandelte Patienten mit einer aktiven Infektion, ohne Überwachung durch einen HCV-Spezialisten)
  3. Patienten eine gültige Gesundheitskarte in unserem öffentlichen Gesundheitssystem
  4. Patienten mit verfügbaren Daten zur Kontaktaufnahme)

Ausschlusskriterien:

  1. Zu einem anderen Einzugsgebiet gehören. Aktuelle Überwachung durch einen HCV-Spezialisten und/oder Aufzeichnungen über anhaltende virologische Reaktion.
  2. Schwere Komorbidität mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 1 Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abruf per Telefonanruf.
Patienten, die der Strategie 1 zugeordnet sind, werden über einen Zeitraum von 14 Tagen angerufen, um einen Termin mit dem Hepatologen zu vereinbaren.
Verhalten: Wiedergewinnungspatienten, die mit positiven HCV-Antikörpern ohne RNA-Anfrage oder positiver RNA per Telefonanruf an die Nachsorge verloren haben.
Patienten, die der Strategie 1 zugeordnet sind, werden über einen Zeitraum von 14 Tagen angerufen, um einen Termin mit dem Hepatologen zu vereinbaren.
Aktiver Komparator: Abruf per Postbrief
Patienten der Strategie 2 erhalten ein Einladungsschreiben mit einem Termin beim Hepatologen über einen Zeitraum von 14 Tagen.
Verhalten: Wiedergewinnungspatienten, die mit positiven HCV-Antikörpern ohne RNA-Anfrage oder positiver RNA per Postbrief an die Nachsorge verloren gingen
Patienten der Strategie 2 erhalten ein Einladungsschreiben mit einem Termin beim Hepatologen über einen Zeitraum von 14 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz des Eingriffs
Zeitfenster: Einen Monat nach dem Eingriff
Anzahl Patienten und %, die die Klinik besuchen (Kopplung an Pflegerate)
Einen Monat nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Patienten und %, die die Infektion aufgrund einer Intervention heilen (vollständige Bewertung und Behandlungsrate).
6 Monate nach Behandlungsbeginn
Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: 1 Woche
Anzahl der Patienten mit nicht verfügbaren oder ungenauen Kontaktdaten
1 Woche
Faktoren im Zusammenhang mit der Durchführbarkeit der Strategien
Zeitfenster: 6 Monate
Rate der Patienten mit prädiktiven Faktoren im Zusammenhang mit Ergebnis 1
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of La Laguna

Ermittler

  • Studienstuhl: Enrique Quintero Carrion, MD, Hospital Universitario de Canarias

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUC_2019 23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren