Den endokrina tjocktarmen hos människor (Colon)
7 november 2019 uppdaterad av: Simon Veedfald, University of Copenhagen
Undersökningar av endokrina kolon hos friska individer
Denna studie kommer att undersöka tjocktarmens roll som ett endokrint organ med fokus på utsöndring av gastrointestinala peptider.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att undersöka tjocktarmens roll som ett endokrint organ med fokus på utsöndring av gastrointestinala peptider.
Vi strävar efter att bestämma tjocktarmens bidrag till fastande och postprandial frisättning av tarmpeptider såsom glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) och peptid YY (PYY). Unga friska män kommer att undersökas vid tre tillfällen på en klinisk forskningsanläggning efter en fasta över natten. Vid ett tillfälle kommer tjocktarmen också att tömmas med hjälp av en kathartisk (picoprep). Vid två tillfällen kommer en oral lösning av laktulos att administreras för att stimulera jäsning av kolonbakterier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Capital
-
Copenhagen, Capital, Danmark, 2200
- University of Copenhagen
-
Hvidovre, Capital, Danmark, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 36 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska unga män (självrapporterad)
- BMI mellan 18,5-24,9 kg/m^2
Exklusions kriterier:
- Diabetes mellitus (förhöjt fasteplasmaglukos eller HbA1c)
- Familjehistoria av diabetes mellitus
- Tarmsjukdom (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, malabsorption)
- Familjehistoria av tarmsjukdomar
- Tidigare gastrointestinala operationer
- BMI >25 kg/m^2
- Användning av tobak
- Alkoholkonsumtion > 14 standarddrycker/vecka
- Drog användning
- Njur-, hjärt- eller leversjukdom
- Behandling med receptbelagda läkemedel som inte kan hållas i 12h
- Förstoppning
- Accelererad eller försenad magtömning
- Frånvaro av dagliga tarmrörelser
- Vegetarisk livsstil
- > än 3 kg viktminskning eller viktökning inom 3 månader
- Hemoglobinkoncentration < 8,0mmol/L
- Blödande diates
- Latex- eller bandaidallergier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dag A
Efter en fasta över natten kommer deltagarna att få en oral lösning av laktulos (20 g laktulos/200 ml vatten).
|
Oral lösning laktulos (20 g laktulos/200 ml vatten).
|
|
Experimentell: Dag B
Efter en fasta över natten dricker deltagarna 200 ml vatten
|
oral administrering av vatten (200 ml).
|
|
Experimentell: Dag C
Efter en fasta över natten och en evakuering av koloninnehållet kommer deltagarna att få en oral lösning av laktulos (20g laktulos/200mL vatten).
|
Oral lösning laktulos (20 g laktulos/200 ml vatten).
Katartisk för att åstadkomma en evakuering av koloninnehållet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GLP-1
Tidsram: -60, -45, -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240, 255. 285, 300 min
|
Plasmakoncentrationer av glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)
|
-60, -45, -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240, 255. 285, 300 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PYY
Tidsram: -60, -45, -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240, 255. 285, 300 min
|
Plasmakoncentrationer av peptid YY (PYY)
|
-60, -45, -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240, 255. 285, 300 min
|
|
Utandningstest av väte
Tidsram: -60, -45, -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240, 255. 285, 300 min
|
Koncentrationer av väte i utandningsluften
|
-60, -45, -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240, 255. 285, 300 min
|
|
Ghrelin
Tidsram: -60, -45, -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240, 255. 285, 300 min
|
Plasmakoncentrationer av ghrelin
|
-60, -45, -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240, 255. 285, 300 min
|
|
Motilin
Tidsram: -60, -45, -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240, 255. 285, 300 min
|
Plasmakoncentrationer av motilin
|
-60, -45, -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240, 255. 285, 300 min
|
|
Neurotensin
Tidsram: -60, -45, -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240, 255. 285, 300 min
|
Plasmakoncentrationer av neurotensin
|
-60, -45, -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240, 255. 285, 300 min
|
|
Glukagon
Tidsram: -60, -45, -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240, 255. 285, 300 min
|
Plasmakoncentrationer av glukagon
|
-60, -45, -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240, 255. 285, 300 min
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Jens J Holst, MD, Dr.med., University of Copenhagen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2019
Första postat (Faktisk)
12 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CBC-COLON-18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .