De endocriene dikke darm bij mensen (Colon)
7 november 2019 bijgewerkt door: Simon Veedfald, University of Copenhagen
Onderzoeken van de endocriene dikke darm bij gezonde individuen
Deze studie zal de rol van de dikke darm als een endocrien orgaan onderzoeken met een focus op de secretie van gastro-intestinale peptiden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de rol van de dikke darm als een endocrien orgaan onderzoeken met een focus op de secretie van gastro-intestinale peptiden.
We streven ernaar de bijdrage van de dikke darm aan de nuchtere en postprandiale afgifte van darmpeptiden zoals glucagon-like peptide-1 (GLP-1) en peptide YY (PYY) te bepalen. Jonge gezonde mannen zullen na een nacht vasten driemaal worden onderzocht in een klinische onderzoeksfaciliteit. De ene keer wordt ook de dikke darm geleegd met behulp van een catharsis (picoprep). Bij twee gelegenheden zal een orale oplossing van lactulose worden toegediend om fermentatie door darmbacteriën te stimuleren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Capital
-
Copenhagen, Capital, Denemarken, 2200
- University of Copenhagen
-
Hvidovre, Capital, Denemarken, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 36 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde jonge mannen (zelfgerapporteerd)
- BMI tussen 18,5-24,9 kg/m^2
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus (verhoogde nuchtere plasmaglucose of HbA1c)
- Familiegeschiedenis van diabetes mellitus
- Darmziekte (bijv. inflammatoire darmziekte, malabsorptie)
- Familiegeschiedenis van darmziekten
- Vorige gastro-intestinale chirurgie
- BMI >25kg/m^2
- Tabak gebruik
- Alcoholgebruik > 14 standaarddranken/week
- Drug gebruik
- Nier-, hart- of leverziekte
- Behandeling met geneesmiddelen op recept die niet gedurende 12 uur kunnen worden vastgehouden
- Constipatie
- Versnelde of vertraagde maagontlediging
- Afwezigheid van dagelijkse stoelgang
- Vegetarische levensstijl
- > dan 3 kg gewichtsverlies of gewichtstoename binnen 3 maanden
- Hemoglobineconcentratie < 8,0 mmol/L
- Bloedingsdiathese
- Allergieën voor latex of pleisters
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dag A
Na een nacht vasten krijgen deelnemers een orale oplossing van lactulose (20 g lactulose/200 ml water).
|
Orale oplossing lactulose (20 g lactulose/200 ml water).
|
|
Experimenteel: Dag B
Na een nacht vasten drinken de deelnemers 200 ml water
|
orale toediening van water (200 ml).
|
|
Experimenteel: Dag C
Na een nacht vasten en een evacuatie van de dikke darm, krijgen de deelnemers een orale oplossing van lactulose (20 g lactulose/200 ml water).
|
Orale oplossing lactulose (20 g lactulose/200 ml water).
Cathartisch om een evacuatie van de inhoud van de dikke darm te bewerkstelligen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GLP-1
Tijdsspanne: -60, -45, -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240, 255, 270. 285, 300 min
|
Plasmaconcentraties van glucagonachtig peptide-1 (GLP-1)
|
-60, -45, -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240, 255, 270. 285, 300 min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PYJ
Tijdsspanne: -60, -45, -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240, 255, 270. 285, 300 min
|
Plasmaconcentraties van peptide YY (PYY)
|
-60, -45, -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240, 255, 270. 285, 300 min
|
|
Waterstof ademtest
Tijdsspanne: -60, -45, -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240, 255, 270. 285, 300 min
|
Concentraties waterstof in uitgeademde lucht
|
-60, -45, -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240, 255, 270. 285, 300 min
|
|
Ghreline
Tijdsspanne: -60, -45, -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240, 255, 270. 285, 300 min
|
Plasmaconcentraties van ghreline
|
-60, -45, -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240, 255, 270. 285, 300 min
|
|
Motilin
Tijdsspanne: -60, -45, -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240, 255, 270. 285, 300 min
|
Plasmaconcentraties van motiline
|
-60, -45, -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240, 255, 270. 285, 300 min
|
|
Neurotensine
Tijdsspanne: -60, -45, -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240, 255, 270. 285, 300 min
|
Plasmaconcentraties van neurotensine
|
-60, -45, -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240, 255, 270. 285, 300 min
|
|
Glucagon
Tijdsspanne: -60, -45, -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240, 255, 270. 285, 300 min
|
Plasmaconcentraties van glucagon
|
-60, -45, -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240, 255, 270. 285, 300 min
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jens J Holst, MD, Dr.med., University of Copenhagen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBC-COLON-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .