Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av kliniska resultat hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som behandlas med Venetoclax i Grekland

10 november 2023 uppdaterad av: AbbVie

Kliniska resultat av patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som behandlas med Venetoclax i rutinmässiga kliniska miljöer i Grekland

Denna studie görs för att utvärdera de kliniska resultaten av deltagare i kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som behandlats med venetoclax som rutinmässig standardvård i Grekland. Beslutet att behandla med venetoclax fattas av deltagarens läkare innan det erbjuds inskrivning i denna studie.

Målen för denna studie inkluderar att bestämma övergripande svarsfrekvens, bedöma säkerhetsinformation, analysera patientprofiler och sjukdomsegenskaper och deltagarnas livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

180

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Alexandroupolis, Grekland, 68100
        • General University Hospital of Alexandroupolis /ID# 212927
      • Athens, Grekland, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 212929
      • Chania, Grekland, 73300
        • General Hospital of Chania "Agios Georgios" /ID# 241685
      • Ioannina, Grekland, 45500
        • University General Hospital of Ioannina /ID# 212936
      • Larisa, Grekland, 41110
        • Reg Gen Univ Hosp Larissa /ID# 213708
      • Patras, Grekland, 26335
        • General Hospital of Patras Agios Andreas /ID# 213711
      • Patras, Grekland, 26504
        • University Gen Hosp of Patra /ID# 212914
      • Piraeus, Grekland, 18737
        • METAXA Cancer Hospital of Piraeus /ID# 212918
      • Thessaloniki, Grekland, 54639
        • Theageneio Anticancer Hospital /ID# 212933
      • Thessaloniki, Grekland, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 213709
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grekland, 11526
        • Henry Dunnant Hospital Center /ID# 241682
      • Athens, Attiki, Grekland, 11527
        • General Hospital of Athens Gennimatas /ID# 212917
      • Athens, Attiki, Grekland, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 212902
      • Athens, Attiki, Grekland, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 230222
      • Athens, Attiki, Grekland, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 212915
      • Cholargos, Attiki, Grekland, 15562
        • Metropolitan General /ID# 212934
      • Marousi, Attiki, Grekland, 15125
        • Iatriko Kentro Athinon /ID# 241689
      • Marousi, Attiki, Grekland, 15125
        • Iatriko Kentro Athinon /ID# 241690
      • Piraeus, Attiki, Grekland, 18547
        • Metropolitan Hospital /ID# 241687
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Grekland, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 212916
    • Thessaloniki
      • Stavroupoli (Thessalonikis), Thessaloniki, Grekland, 55536
        • Papageorgiou General Hospital Thessaloniki /ID# 213710

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att inkludera vuxna deltagare (ålder >=18) med bekräftad diagnos av återfall/refraktär kronisk lymfatisk leukemi som behandlas med venetoclax i Grekland som en del av rutinmässig standardvård.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av kronisk lymfatisk leukemi (KLL) enligt kriterierna i International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukemi (iwCLL)
  • Kvalificerad att få venetoclax enligt lokal etikett
  • Läkaren har beslutat att inleda KLL-behandling med venetoclax och beslutet att behandla fattas av läkaren i enlighet med den lokala etiketten innan beslut fattas om att kontakta deltagaren om studien
  • Deltagaren har blivit fullständigt informerad muntligt och skriftligt om studien och motsätter sig inte att deras data behandlas eller utsätts för datakvalitetskontroll

Exklusions kriterier:

  • Förskrivet eller behandlat med venetoclax utanför försäljningstillståndet
  • Deltar för närvarande i, eller tidigare deltagit inom 30 dagar innan venetoclax start, i någon annan interventionell klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Venetoclax-deltagare
Deltagare för vilka den behandlande läkaren har beslutat att behandla med venetoclax innan inskrivningen i denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Vid månad 12
Definieras av International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukemia (iwCLL) riktlinjer och inkluderar partiell respons (PR), nodulär partiell respons (nPR), komplett respons med ofullständig benmärgsåterhämtning (CRi) och komplett respons (CR).
Vid månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till månad 36
Definieras av riktlinjerna för International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukemia (iwCLL).
Upp till månad 36
Komplett svar (CR)
Tidsram: Upp till månad 36
Definieras av riktlinjerna för International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukemia (iwCLL).
Upp till månad 36
Komplett svar med ofullständig benmärgsåterhämtning (CRi).
Tidsram: Upp till månad 36
Definieras av riktlinjerna för International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukemia (iwCLL).
Upp till månad 36
Nodule Partial Response (nPR) Frekvens
Tidsram: Upp till månad 36
Definieras av riktlinjerna för International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukemia (iwCLL).
Upp till månad 36
Delvis svarsfrekvens (PR).
Tidsram: Upp till månad 36
Definierat av International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukemia (iwCLL).
Upp till månad 36
Andel deltagare med sjukdomsprogression eller död
Tidsram: Upp till månad 36
Sjukdomsprogression som bedömts av utredaren med hjälp av riktlinjerna för International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukemi (iwCLL).
Upp till månad 36
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till månad 36
Definieras som tiden mellan datumet för första intag av venetoclax och datumet för den första bedömningen som dokumenterar progression eller död (oavsett orsak).
Upp till månad 36
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till månad 36
Definieras som tiden från första intag av venetoclax till dödsfall oavsett orsak.
Upp till månad 36
Behandlingens längd
Tidsram: Upp till månad 36
Total behandlingslängd av venetoclax.
Upp till månad 36
Time to Progression (TTP)
Tidsram: Upp till månad 36
Definieras som perioden från första intag av venetoclax till objektiv sjukdomsprogression (tills sjukdomsprogression eller död på grund av progression, beroende på vilket som inträffar först).
Upp till månad 36
Förändring i patientrapporterade resultat
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) upp till månad 36
5-Level EuroQol Group Questionnaire (EQ-5D-5L) är ett standardiserat instrument som används för att mäta hälsorelaterad livskvalitet som kan användas i ett brett spektrum av hälsotillstånd och behandlingar.
Från baslinje (vecka 0) upp till månad 36
Andel deltagare med oupptäckbar minimal restsjukdom (uMRD)
Tidsram: Upp till månad 36
Bestäms genom bedömning av perifert blod eller benmärg efter behandling.
Upp till månad 36
Andel deltagare med dosändringar
Tidsram: Upp till månad 36
Dosändringar inkluderar avbrott under upprampnings- och underhållsfasen.
Upp till månad 36
Andel deltagare med biverkningar (ADR)
Tidsram: Upp till månad 36
Biverkningar definieras som ett svar på ett läkemedel som är skadligt och oavsiktligt och att ett orsakssamband mellan ett läkemedel och en biverkning är möjligt, sannolikt eller mycket sannolikt enligt utredarens bedömning.
Upp till månad 36
Antal rader av tidigare terapi hos deltagare med återfall/refraktär kronisk lymfatisk leukemi
Tidsram: Upp till månad 36
Antal rader av tidigare behandling per deltagare, hos deltagare med återfall/refraktär kronisk lymfatisk leukemi.
Upp till månad 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2019

Första postat (Faktisk)

12 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P19-568

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk lymfatisk leukemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera