Lenalidomid i kombination med mikrotransplantation som postremissionsterapi vid AML

Inklusionskriterier:

• Inklusionskriterier för mottagare
• Vuxna i åldern 18 till 75 år med patologiskt bekräftad akut myelogen leukemi, i patologiskt bekräftad fullständig remission efter anti-leukemibehandling.
• ASAT, ALAT och alkaliskt fosfatas <5x övre gränsvärde (ULN), direkt bilirubin < 2,0 mg/dl.
• Adekvat njurfunktion enligt definition av: beräknat kreatininclearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault Formula) eller serum Cr mindre än institutionens ULN (äldre har ofta < 60 GFR)
• ECOG-prestandastatus 0-2.
• Ha en diagnos av högrisk-AML som fastställts av en karyotyp med låg risk, negativ risk enligt ELN-kriterier, en behandlingsrelaterad AML, ålder ≥ 60 eller med föregående hematologisk störning
• LVEF måste vara lika med eller större än 40 %, mätt med MUGA-skanning eller ekokardiogram
• Patienter, eller lämplig representant, måste kunna ge informerat samtycke.
• Får inte ha fått systemisk antineoplastisk behandling, inklusive strålbehandling inom 14 dagar efter studiebehandlingen.
• Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha negativt graviditetstest.
• Manlig försöksperson samtycker till att använda en acceptabel metod för preventivmedel under hela studiens behandlingsperiod och upp till 6 månader efter den sista dosen av lenalidomid.
• Alla studiedeltagare måste vara registrerade i det obligatoriska Revlimid REMS®-programmet och vara villiga och kunna uppfylla kraven i REMS®-programmet.
• Kvinnor med reproduktionspotential måste följa det schemalagda graviditetstestet som krävs i Revlimid REMS®-programmet. Vid behov ska patienterna kunna ta acetylsalicylsyra (81 eller 325 mg) dagligen som profylaktisk antikoagulering.
• Inklusionskriterier för givare
• Haploidentisk släkting i 1:a graden enligt definition av 3/6 eller 4/6 HLA-matchad vid HLA -A, -B eller -DRB1 som är 18-70 år gammal
• ECOG-prestandastatus 0 eller 1
• Utmärkt hälsa per konventionell pre-donator historia (medicinsk och psykosocial utvärdering)
• Inga positiva tester för virusinfektion (HbsAg, HIV, HCV)
• Givarens förmåga att förstå och ge informerat samtycke
• Uppfyller institutionella standardkriterier för GCSF-mobiliserad PBSC-donation

Exklusions kriterier:

• Uteslutningskriterier för mottagare
• Diagnos av akut promyelocytisk leukemi
• Aktiv refraktär eller återfallande akut leukemi
• Tidigare användning av fludarabin, eftersom detta medel har associerats med högre efterföljande frekvens av transplantat-mot-värdsjukdom
• Individer med en historia av en annan malignitet är inte berättigade förutom under följande omständigheter. Individer med en historia av andra maligniteter är berättigade om de har varit sjukdomsfria i minst 3 år och av utredaren bedöms ha låg risk för återfall av den maligniteten. Individer med följande cancerformer är berättigade om de diagnostiserats och behandlats inom de senaste 3 åren: livmoderhalscancer in situ och basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden.
• Okontrollerad interkurrent sjukdom som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
• HIV-positiva individer på antiretroviral kombinationsterapi är inte berättigade på grund av risken för farmakokinetiska interaktioner med studieläkemedlet. Dessutom löper dessa individer en ökad risk för dödliga infektioner när de behandlas med märgsuppressiv terapi.
• En diagnos av aktiv hepatit B eller C som definieras av detekterbara virusbelastningsanalyser i blodet
• Känd överkänslighet mot talidomid eller lenalidomid.
• Utveckling av erythema nodosum om det kännetecknas av ett utslag som svalnar under behandlingen med lenalidomid.

• Signifikant hjärtsjukdom som fastställts av utredaren inklusive:

  • Känd eller misstänkt hjärtamyloidos
  • Kongestiv hjärtsvikt av klass III eller IV i NYHA-klassificeringen
  • Okontrollerad angina, hypertoni eller arytmi
  • Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Alla okontrollerade eller allvarliga hjärt-kärlsjukdomar
  • Tidigare cerebrovaskulär händelse med ihållande neurologiskt underskott
• Medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle innebära en alltför stor risk för försökspersonen.
• Lika med eller högre än grad 2 ataxi, kranial eller perifer neuropati.
• Systemisk infektion som kräver IV-antibiotisk behandling inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet, eller annan allvarlig infektion.
• Gravida kvinnor är exkluderade från denna studie.