- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04174963
En elektronisk intervention för att minska cannabis bland unga vuxna inom psykiatrisk vård
14 november 2023 uppdaterad av: Laura Whiteley, Rhode Island Hospital
Störningar i användningen av cannabis är vanliga bland unga vuxna i psykiatrisk behandling.
Tyvärr kan cannabisanvändning resultera i skadliga konsekvenser för dem som behandlas, inklusive utveckling av svårare psykopatologi och sämre behandlingsresultat.
Kortfattade elektroniska interventioner för cannabisanvändning har utvecklats för unga vuxna.
Ett exempel på en ofta använd kort elektronisk intervention för cannabisanvändare är e-Toke.
e-Toke kan fyllas i på en dator, surfplatta eller telefon, och har visat sig förbättra motivationen att engagera sig i missbruksbehandling bland högskolestudenter.
Men e-Toke är mindre användbar för att minska den faktiska frekvensen av cannabisanvändning.
Dessutom är e-toke inte skräddarsydd för unga vuxna i psykiatrisk behandling.
I den här studien kommer utredarna att utveckla och testa en textmeddelandeinsats som enkelt kan läggas till den populära datoriserade interventionen e-Toke.
Forskarpersonalen hoppas att interventionen kommer att förbättra motivationen att minska cannabisanvändning och minska frekvensen av cannabisanvändning bland unga vuxna i psykiatrisk öppenvård.
Textmeddelandena kommer att utvecklas av och skräddarsys för unga vuxna i psykiatrisk behandling och texter kommer att ta upp motiv och hinder för att minska cannabisanvändning i samband med psykiatriska störningar.
Om textmeddelandeinterventionen visar sig vara ett effektivt tillägg till e-Toke kan detta tillvägagångssätt testas i en större studie och sedan spridas till andra unga vuxna i psykiatrisk behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Unga vuxna 18-28 år har den högsta prevalensen av cannabisanvändning.
Tyvärr är de biologiska konsekvenserna av cannabisanvändning allvarligare jämfört med äldre vuxna.
Dessa specifika biologiska konsekvenser beror på den negativa effekt som cannabisanvändning har på neurologisk mognad som permanent påverkar motivation, impulsivitet och framtida beroendeframkallande beteende.
De neurologiska effekterna av cannabisanvändning är mest störande för unga vuxna som lever med psykiatrisk sjukdom.
I Young Adult Behavioural Health Program vid Rhode Island Hospital har 68 % av patienterna i åldrarna 18-28 som är i behandling för psykiatriska störningar använt cannabis, och av de som har använt 24 % använder cannabis dagligen eller varje vecka.
Dessa höga frekvenser av cannabisanvändning resulterar i skadliga konsekvenser, inklusive utveckling av allvarligare psykopatologi, ökad frekvens av psykoser, försämringar i utbildningsresultat och yrkesmässiga resultat, sämre behandlingsresultat, sämre följsamhet till behandling och ökade behandlingskostnader.
Motivational Enhancement Therapy (MET) är en effektiv strategi för att förbättra beredskapen att minska cannabisanvändning och öka motivationen att engagera sig i missbruksbehandling.
MET-programmet med titeln eToke (även känt som E-Check-Up to Go), är ett populärt, ofta använt och tidigare undersökt kort datoriserat ingripande med effektivitet för att förbättra beredskapen för förändring bland högskolestudenter.
I den här studien föreslår utredarna att utveckla en textmeddelandeintervention som kommer att följa med eToke och kommer att vara skräddarsydd för unga vuxna med psykiatrisk sjukdom med cannabismissbruk.
Denna intervention kommer att kallas e-Toke+TPsy.
De textmeddelanden som används i denna intervention kommer att innehålla information om de skadliga konsekvenserna av cannabisanvändning, motiverande material om de specifika riskerna med cannabisanvändning för unga vuxna i psykiatrisk behandling.
Texterna kommer också att innehålla övningar för att bygga upp beteendeförmågor för att minska frekvensen av cannabisanvändning.
Materialet till textmeddelandena kommer att utvecklas med input från unga vuxna som får psykiatrisk vård på Unga vuxnas beteendehälsoprogram.
Textmeddelanden kommer också att informeras av informations-, motivations- och beteendeteorin för lärande (IMB-teorin).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 28 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 - 28 år
- Rapportera att du använder cannabis 2 eller fler gånger i veckan
- engelsktalande
- Ha en telefon som kan ta emot textmeddelanden
- Få psykiatrisk behandling i Young Adult Behavioural Health Program eller Partial Program på Rhode Island Hospital.
- Ha hög risk för psykoser enligt riktlinjerna för psykisk hälsa
Exklusions kriterier:
- Psykiatriska symtom som är tillräckligt allvarliga för att utesluta meningsfullt samtycke eller deltagande, som bestäms av behandlingspsykiatern och forskargruppen
- Aktuell klinisk diagnos av mental retardation eller genomgripande utvecklingsstörning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: eToke + TPsy
Alla deltagare kommer att få interventionen (eToke+TPsy).
Interventionen består av eToke (en kort datoriserad intervention som använder motiverande förbättringsterapi för att förbättra beredskapen att minska cannabisanvändning och öka motivationen att engagera sig i missbruksbehandling) OCH 6-8 interaktiva textmeddelanden om minskad cannabisanvändning under 4 veckor.
Textmeddelanden kommer att innehålla skriftligt innehåll och frågor, samt länkar till allmänt tillgängliga webbplatser och YouTube-videor.
|
Kombination av kort datoriserad intervention (eToke) med informations-motivation-beteendebaserade textmeddelanden skräddarsydda för unga vuxna i psykiatrisk behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självrapporterad frekvens av cannabisanvändning
Tidsram: Bedömd vecka 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 och 11
|
Denna självrapport kommer att erhållas med hjälp av en förkortad version av screeningtestet för alkohol, rökning och substansinvolvering (ASSIST) nio gånger under hela studien.
Den förkortade ASSIST kommer att administreras under veckorna 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 och 11 av studien.
|
Bedömd vecka 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 och 11
|
|
Förändring i självrapporterad motivation för att minska cannabisanvändning (SOCRATES)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och 12 veckor
|
Motivation till att byta missbruk kommer att bedömas med hjälp av Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale (SOCRATES) anpassad för cannabisanvändning (enkäter med 19 artiklar som bedömer igenkänning, ambivalens och åtgärder).
Förändring kommer att bedömas från baslinjen till 12 veckors uppföljning.
|
Bedöms vid baslinjen och 12 veckor
|
|
Förändring i självrapporterad motivation för att minska cannabisanvändning (Readiness Ruler)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och 12 veckor
|
Motivation till att ändra droganvändning kommer att bedömas med hjälp av Readiness Ruler (betygsgraden av beredskap att skära ner från 1 till 10 för tolv olika ämneskategorier).
Förändring kommer att bedömas från baslinjen till 12 veckors uppföljning.
|
Bedöms vid baslinjen och 12 veckor
|
|
Förändring i självrapporterad motivation för att minska cannabisanvändning (DBI)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och 12 veckor
|
Motivation till att ändra droganvändning kommer att bedömas med hjälp av beslutsbalansinventeringen (16-postmått på för- och nackdelar med droganvändning).
Förändring kommer att bedömas från baslinjen till 12 veckors uppföljning.
|
Bedöms vid baslinjen och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självrapporterade psykiatriska symtom
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och 12 veckor
|
Psykisk hälsa kommer att bedömas av Brief Symptom Inventory (BSI-18), som ger primära symptomskalor och globala index och har normer för ungdomar och vuxna.
Tillförlitligheten, validiteten och användbarheten av BSI-instrumentet har testats i mer än 400 forskningsstudier.
Intern konsistens för underskalorna (måtten) sträcker sig från 0,71 till 0,85.
Varje post kommer att rapporteras på en skala från 0 till 4, med högre poäng som indikerar större psykiska symtom.
Förändring kommer att bedömas från baslinjen till 12 veckors uppföljning.
|
Bedöms vid baslinjen och 12 veckor
|
|
Förändring i självrapporterad själveffektivitet för att minska cannabisanvändning (SCQ-8)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och 12 veckor
|
Self-efficacy kommer att bedömas med Situational Confidence Questionnaire (SCQ-8), ett mått på 8 punkter som bedömer en individs förtroende för att kunna motstå lusten att använda ett givet ämne i olika situationer.
SCQ har visat sig vara tillförlitlig och giltig.
Varje objekt rapporteras på en skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar större själveffektivitet att motstå att använda cannabis.
Förändring kommer att bedömas från baslinjen till 12 veckors uppföljning.
|
Bedöms vid baslinjen och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Larry Brown, MD, Rhode Island Hospital
- Huvudutredare: Laura Whiteley, MD, Rhode Island Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Derogatis LR, Melisaratos N. The Brief Symptom Inventory: an introductory report. Psychol Med. 1983 Aug;13(3):595-605.
- Elliott JC, Carey KB. Correcting exaggerated marijuana use norms among college abstainers: a preliminary test of a preventive intervention. J Stud Alcohol Drugs. 2012 Nov;73(6):976-80. doi: 10.15288/jsad.2012.73.976.
- Miller WR, Tonigan JS. Assessing drinkers' motivation for change: The Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale (SOCRATES). Psychology of Addictive Behaviors 10(20): 81-89, 1996.
- Migneault JP, Pallonen UE, Velicer WF. Decisional balance and stage of change for adolescent drinking. Addict Behav. 1997 May-Jun;22(3):339-51. doi: 10.1016/s0306-4603(96)00252-3.
- Kirisci L, Moss HB, Tarter RE. Psychometric evaluation of the Situational Confidence Questionnaire in adolescents: fitting a graded item response model. Addict Behav. 1996 May-Jun;21(3):303-17. doi: 10.1016/0306-4603(95)00060-7.
- WHO ASSIST Working Group. The Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST): development, reliability and feasibility. Addiction. 2002 Sep;97(9):1183-94. doi: 10.1046/j.1360-0443.2002.00185.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
24 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
24 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2019
Första postat (Faktisk)
22 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1445964
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .