- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04187027
Effekten av pulserande elektromagnetisk fältterapi på neurogen urinblåsa hos barn med myelomeningocele
13 oktober 2021 uppdaterad av: Mohammed E. Ali, Ph. D Candidate., South Valley University
Denna studie genomfördes för att bedöma effektiviteten av pulserande elektromagnetiskt fältterapi på neurogen urinblåsa hos barn med myelomeningocele. Intervention: En kontrollerad pretest-post-teststudie genomfördes i polikliniken vid fakulteten för fysioterapi i Kairos universitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Myelomeningocele är den vanligaste orsaken till neurogen urinblåsa hos barn.
Blåsfunktionen hos dessa barn påverkas av störd innervation av detrusormuskeln och extern urethral sfinkter som kan leda till hydronefros.
Trettio myelomeningocele barn med neurogen urinblåsa inkluderades i denna studie och bedömdes med avseende på behörighet.
De är mellan 4 och 12 år gamla.
De delades slumpmässigt in i två grupper.
Grupp (A) som är kontrollgruppen fick endast medicinsk vård och vanlig uroterapi.
Och Grupp (B) som är studiegruppen fick medicinsk vård och standard uroterapi utöver pulserande elektromagnetisk fältterapi under tre framgångsrika månader.
Alla barn fick hjälp med urodynamiska studier före och efter tre månaders intervention.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Qina, Egypten, 83523
- South Valley University, Faculty of Physical Therapy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- deras ålder varierade från fyra till tolv år.
- barn som deltog i denna studie var från båda könen.
- alla barn med stabil medicinsk och psykologisk status och hade samma socioekonomiska status.
- de kunde följa de verbala kommandona eller instruktionerna.
Exklusions kriterier:
- barn med syn- eller hörselproblem.
- barn med någon neurologisk manifestation snarare än spina bifida.
- medicinskt instabila barn, särskilt med hjärt-kärlsjukdomar, eller utvecklingsstörda barn.
- barn med tecken på urinvägsinfektion eller någon implanterad metall.
- samarbetsvilliga barn.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: gruppen sjukvård och endast standardvård
Grupp (A) fick endast medicinsk vård och vanlig uroterapi.
|
|
Experimentell: sjukvården och standardvården + P.E.M.F-gruppen
Grupp (B) som fick samma medicinska vård och standard uroterapi utöver pulserande elektromagnetisk fältterapi som gällde 20 min, ,tre gånger / svag under tre framgångsrika månader.
|
magnetfältsstimulering (MFS) är en ny teknik för att stimulera nervsystemet icke-invasivt, som kan aktivera djupa neurala strukturer via inducerade elektriska strömmar, utan smärta och obehag.
Dessutom har flera kliniska prövningar inklusive placebokontrollerade studier visat att MFS i bäckenbotten och sakrala rötter är effektivt för överaktiv blåsa (OAB).
MFS inducerar hämmande effekter på detrusoröveraktivitet på ett liknande sätt som elektrisk stimulering, med betydande kliniska fördelar.
MFS av de sakrala nervrötterna kan vara en lovande alternativ behandling för OAB.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den genomsnittliga (SD) maximala urinflödeshastigheten (Q max)
Tidsram: maximal urinflödeshastighet (Q max) bedömdes på dag 0.
|
Mätning av maximalt urinflöde (Qmax) används i stor utsträckning vid bedömning av män som klagar över symtom i de nedre urinvägarna (LUTS).
Även om Qmax varierar med ålder och tom volym (V.
void), kan en reducerad flödeshastighet användas kliniskt för att antyda närvaron av blåsutloppsobstruktion (BOO).
|
maximal urinflödeshastighet (Q max) bedömdes på dag 0.
|
Den genomsnittliga (SD) maximala urinflödeshastigheten (Q max)
Tidsram: maximal urinflödeshastighet (Q max) bedömdes på dag 90.
|
Mätning av maximalt urinflöde (Qmax) används i stor utsträckning vid bedömning av män som klagar över symtom i de nedre urinvägarna (LUTS).
Även om Qmax varierar med ålder och tom volym (V.
void), kan en reducerad flödeshastighet användas kliniskt för att antyda närvaron av blåsutloppsobstruktion (BOO).
|
maximal urinflödeshastighet (Q max) bedömdes på dag 90.
|
Den genomsnittliga (SD) maximala cystometriska kapaciteten (MCC)
Tidsram: maximal cystometrisk kapacitet (MCC) bedömdes på dag 0.
|
Maximal cystometrisk kapacitet hos patienter med normal känsel, är den volym vid vilken patienten känner att han/hon inte längre kan fördröja urinering (har en stark önskan att tömma)
|
maximal cystometrisk kapacitet (MCC) bedömdes på dag 0.
|
Den genomsnittliga (SD) maximala cystometriska kapaciteten (MCC)
Tidsram: maximal cystometrisk kapacitet (MCC) bedömdes på dag 90.
|
Maximal cystometrisk kapacitet hos patienter med normal känsel, är den volym vid vilken patienten känner att han/hon inte längre kan fördröja urinering (har en stark önskan att tömma)
|
maximal cystometrisk kapacitet (MCC) bedömdes på dag 90.
|
Medelvärdet (SD) av incidensen av första ohämmad detrusorkontraktion
Tidsram: första ohämmade detrusorkontraktionen bedömdes på dag 0.
|
Detrusor hyperreflexia (DH) är ett ofta förekommande tillstånd.
Symtomatologin kännetecknas av frekvens, brådska och trängningsinkontinens.
DH definieras som ofrivilliga, ohämmade detrusorsammandragningar
|
första ohämmade detrusorkontraktionen bedömdes på dag 0.
|
Medelvärdet (SD) av incidensen av första ohämmad detrusorkontraktion
Tidsram: första ohämmade detrusorkontraktionen bedömdes på dag 90.
|
Detrusor hyperreflexia (DH) är ett ofta förekommande tillstånd.
Symtomatologin kännetecknas av frekvens, brådska och trängningsinkontinens.
DH definieras som ofrivilliga, ohämmade detrusorsammandragningar
|
första ohämmade detrusorkontraktionen bedömdes på dag 90.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nehad A. Abo-zaid, PhD, South Valley University, Faculty of Physical Therapy
- Huvudutredare: Mohammed E. Ali, PhD student, South Valley University, Faculty of Physical Therapy
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Choe JH, Choo MS, Lee KS. Symptom change in women with overactive bladder after extracorporeal magnetic stimulation: a prospective trial. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Aug;18(8):875-80. doi: 10.1007/s00192-006-0261-0. Epub 2006 Nov 30.
- Sheriff MK, Shah PJ, Fowler C, Mundy AR, Craggs MD. Neuromodulation of detrusor hyper-reflexia by functional magnetic stimulation of the sacral roots. Br J Urol. 1996 Jul;78(1):39-46. doi: 10.1046/j.1464-410x.1996.00358.x.
- Ikeda Y, Fry C, Hayashi F, Stolz D, Griffiths D, Kanai A. Role of gap junctions in spontaneous activity of the rat bladder. Am J Physiol Renal Physiol. 2007 Oct;293(4):F1018-25. doi: 10.1152/ajprenal.00183.2007. Epub 2007 Jun 20.
- Dorsher PT, McIntosh PM. Neurogenic bladder. Adv Urol. 2012;2012:816274. doi: 10.1155/2012/816274. Epub 2012 Feb 8.
- Fergany LA, Shaker H, Arafa M, Elbadry MS. Does sacral pulsed electromagnetic field therapy have a better effect than transcutaneous electrical nerve stimulation in patients with neurogenic overactive bladder? Arab J Urol. 2017 Mar 29;15(2):148-152. doi: 10.1016/j.aju.2017.01.007. eCollection 2017 Jun.
- Madersbacher H. Neurogenic bladder dysfunction in patients with myelomeningocele. Curr Opin Urol. 2002 Nov;12(6):469-72. doi: 10.1097/00042307-200211000-00004.
- Baradaran N, Ahmadi H, Nejat F, El Khashab M, Mahdavi A. Nonneural congenital abnormalities concurring with myelomeningocele: report of 17 cases and review of current theories. Pediatr Neurosurg. 2008;44(5):353-9. doi: 10.1159/000149900. Epub 2008 Aug 15.
- Larijani FJ, Moghtaderi M, Hajizadeh N, Assadi F. Preventing kidney injury in children with neurogenic bladder dysfunction. Int J Prev Med. 2013 Dec;4(12):1359-64.
- Wu HY, Baskin LS, Kogan BA. Neurogenic bladder dysfunction due to myelomeningocele: neonatal versus childhood treatment. J Urol. 1997 Jun;157(6):2295-7.
- Kim JW, Kim MJ, Noh JY, Lee HY, Han SW. Extracorporeal pelvic floor magnetic stimulation in children with voiding dysfunction. BJU Int. 2005 Jun;95(9):1310-3. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05524.x.
- Bycroft JA, Craggs MD, Sheriff M, Knight S, Shah PJ. Does magnetic stimulation of sacral nerve roots cause contraction or suppression of the bladder? Neurourol Urodyn. 2004;23(3):241-5. doi: 10.1002/nau.20009.
- Juszczak K, Kaszuba-Zwoinska J, Thor PJ. Pulsating electromagnetic field stimulation of urothelial cells induces apoptosis and diminishes necrosis: new insight to magnetic therapy in urology. J Physiol Pharmacol. 2012 Aug;63(4):397-401.
- Ellsworth P, Cone EB. Neurogenic detrusor overactivity: an update on management options. R I Med J (2013). 2013 Apr 1;96(4):38-40.
- Amarante MA, Shrensel JA, Tomei KL, Carmel PW, Gandhi CD. Management of urological dysfunction in pediatric patients with spinal dysraphism: review of the literature. Neurosurg Focus. 2012 Oct;33(4):E4. doi: 10.3171/2012.7.FOCUS12232.
- Quek P. A critical review on magnetic stimulation: what is its role in the management of pelvic floor disorders? Curr Opin Urol. 2005 Jul;15(4):231-5. doi: 10.1097/01.mou.0000172395.54643.4d.
- Takahashi S, Kitamura T. Overactive bladder: magnetic versus electrical stimulation. Curr Opin Obstet Gynecol. 2003 Oct;15(5):429-33. doi: 10.1097/00001703-200310000-00012.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2019
Första postat (Faktisk)
5 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P.T.REC/012/002423
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på pulserande elektromagnetiska fältterapiapparat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekryteringInterstitiell cystit | Blåssmärta syndrom | Kronisk interstitiell cystitFörenta staterna
-
Kardium Inc.RekryteringParoxysmalt förmaksflimmer | Ihållande förmaksflimmerFörenta staterna, Kanada, Tyskland, Tjeckien
-
Regenesis Biomedical, Inc.AvslutadPostoperativ smärta efter total knäprotesplastikFörenta staterna
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutadFörmaksflimmerFörenta staterna, Kanada, Spanien, Japan, Nederländerna, Belgien, Australien, Österrike, Frankrike
-
Farapulse, Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernAktiv, inte rekryterandeParoxysmalt förmaksflimmerSchweiz
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkOkändKronisk venös hypertoni med sår och inflammation | Venös sårsmärtaDanmark
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkInnovation Fund DenmarkRekryteringMåttlig depression | Återkommande depressiv sjukdom, aktuell episod måttlig | Svår depressiv episod utan psykotiska symtom | Återkommande depressiv sjukdom, aktuell episod allvarlig utan psykotiska symtomDanmark
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännuInterstitiell cystit | Blåssmärta syndrom | Kronisk interstitiell cystitFörenta staterna
-
Boston Scientific CorporationRekryteringIhållande förmaksflimmerKanada, Förenta staterna, Australien, Singapore, Spanien, Kroatien, Tyskland, Italien