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Wirksamkeit der gepulsten elektromagnetischen Feldtherapie auf die neurogene Blase bei Kindern mit Myelomeningozele

13. Oktober 2021 aktualisiert von: Mohammed E. Ali, Ph. D Candidate., South Valley University
Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit der gepulsten elektromagnetischen Feldtherapie auf die neurogene Blase bei Kindern mit Myelomeningozele zu bewerten. Intervention: Eine kontrollierte Pretest-Post-Test-Studie wurde in einer Ambulanz der Fakultät für Physiotherapie der Universität Kairo durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Myelomeningozele ist die häufigste Ursache einer neurogenen Blase bei Kindern. Die Blasenfunktion bei diesen Kindern wird durch eine gestörte Innervation des Detrusormuskels und des äußeren Harnröhrenschließmuskels beeinträchtigt, was zu einer Hydronephrose führen kann. Dreißig Myelomeningozele-Kinder mit neurogener Blase wurden in diese Studie aufgenommen und auf Eignung geprüft. Sie sind zwischen 4 und 12 Jahre alt. Sie wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe (A), die die Kontrollgruppe ist, erhielt nur medizinische Versorgung und Standard-Urotherapie. Und Gruppe (B), die die Studiengruppe ist, erhielt drei erfolgreiche Monate lang zusätzlich zur gepulsten elektromagnetischen Feldtherapie medizinische Versorgung und Standard-Urotherapie. Alle Kinder wurden mit urodynamischen Studien vor und nach drei Monaten der Intervention unterstützt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Qina, Ägypten, 83523
        • South Valley University, Faculty of Physical Therapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ihr Alter lag zwischen vier und zwölf Jahren.
  • Kinder, die an dieser Studie teilnahmen, gehörten beiden Geschlechtern an.
  • alle Kinder mit stabilem medizinischem und psychologischem Status und gleichem sozioökonomischen Status.
  • sie waren in der Lage, den verbalen Befehlen oder Anweisungen zu folgen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit Seh- oder Hörproblemen.
  • Kinder mit neurologischen Manifestationen anstelle von Spina bifida.
  • medizinisch instabile Kinder, insbesondere mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, oder geistig behinderte Kinder.
  • Kinder mit Anzeichen einer Harnwegsinfektion oder Metallimplantaten.
  • unkooperative Kinder.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: die Gruppe nur medizinische Versorgung und Standardversorgung
Gruppe (A) erhielt nur medizinische Versorgung und Standard-Urotherapie.
Experimental: die Gruppe medizinische Versorgung und Regelversorgung + P.E.M.F
Gruppe (B), die die gleiche medizinische Versorgung und Standard-Urotherapie zusätzlich zu einer gepulsten elektromagnetischen Feldtherapie erhielt, die drei Mal 20 Minuten lang / schwach für drei erfolgreiche Monate angewendet wurde.
Gerät: Gerät zur Therapie mit gepulsten elektromagnetischen Feldern
Die Magnetfeldstimulation (MFS) ist eine neuartige Technik zur nicht-invasiven Stimulation des Nervensystems, die tiefe Nervenstrukturen über induzierte elektrische Ströme ohne Schmerzen und Beschwerden aktivieren kann. Außerdem haben mehrere klinische Studien, einschließlich placebokontrollierter Studien, gezeigt, dass MFS des Beckenbodens und der Sakralwurzeln bei überaktiver Blase (OAB) wirksam ist. MFS induziert hemmende Wirkungen auf die Detrusor-Überaktivität in ähnlicher Weise wie die elektrische Stimulation, mit signifikanten klinischen Vorteilen. MFS der sakralen Nervenwurzeln könnte eine vielversprechende alternative Behandlung für OAB sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere (SD) maximale Harnflussrate (Q max)
Zeitfenster: Die maximale Harnflussrate (Q max) wurde am Tag 0 bestimmt.
Die Messung der maximalen Harnflussrate (Qmax) wird häufig zur Beurteilung von Männern verwendet, die über Symptome der unteren Harnwege (LUTS) klagen. Obwohl Qmax mit Alter und Entleerungsvolumen variiert (V. void), kann eine reduzierte Flussrate klinisch verwendet werden, um auf das Vorhandensein einer Blasenauslassobstruktion (BOO) hinzuweisen.
Die maximale Harnflussrate (Q max) wurde am Tag 0 bestimmt.
Die mittlere (SD) maximale Harnflussrate (Q max)
Zeitfenster: Die maximale Harnflussrate (Q max) wurde am 90. Tag bestimmt.
Die Messung der maximalen Harnflussrate (Qmax) wird häufig zur Beurteilung von Männern verwendet, die über Symptome der unteren Harnwege (LUTS) klagen. Obwohl Qmax mit Alter und Entleerungsvolumen variiert (V. void), kann eine reduzierte Flussrate klinisch verwendet werden, um auf das Vorhandensein einer Blasenauslassobstruktion (BOO) hinzuweisen.
Die maximale Harnflussrate (Q max) wurde am 90. Tag bestimmt.
Die mittlere (SD) maximale zystometrische Kapazität (MCC)
Zeitfenster: Die maximale zystometrische Kapazität (MCC) wurde am Tag 0 bestimmt.
Die maximale zystometrische Kapazität bei Patienten mit normalem Empfinden ist das Volumen, bei dem der Patient das Gefühl hat, die Miktion nicht länger hinauszögern zu können (einen starken Harndrang hat).
Die maximale zystometrische Kapazität (MCC) wurde am Tag 0 bestimmt.
Die mittlere (SD) maximale zystometrische Kapazität (MCC)
Zeitfenster: Die maximale zystometrische Kapazität (MCC) wurde an Tag 90 bestimmt.
Die maximale zystometrische Kapazität bei Patienten mit normalem Empfinden ist das Volumen, bei dem der Patient das Gefühl hat, die Miktion nicht länger hinauszögern zu können (einen starken Harndrang hat).
Die maximale zystometrische Kapazität (MCC) wurde an Tag 90 bestimmt.
Der Mittelwert (SD) der Inzidenz der ersten ungehemmten Detrusorkontraktion
Zeitfenster: Die erste ungehemmte Detrusorkontraktion wurde am Tag 0 beurteilt.
Detrusorhyperreflexie (DH) ist eine häufig auftretende Erkrankung. Die Symptomatik ist gekennzeichnet durch Häufigkeit, Harndrang und Dranginkontinenz. DH ist definiert als unwillkürliche, ungehemmte Detrusorkontraktionen
Die erste ungehemmte Detrusorkontraktion wurde am Tag 0 beurteilt.
Der Mittelwert (SD) der Inzidenz der ersten ungehemmten Detrusorkontraktion
Zeitfenster: Die erste ungehemmte Detrusorkontraktion wurde an Tag 90 beurteilt.
Detrusorhyperreflexie (DH) ist eine häufig auftretende Erkrankung. Die Symptomatik ist gekennzeichnet durch Häufigkeit, Harndrang und Dranginkontinenz. DH ist definiert als unwillkürliche, ungehemmte Detrusorkontraktionen
Die erste ungehemmte Detrusorkontraktion wurde an Tag 90 beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

South Valley University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nehad A. Abo-zaid, PhD, South Valley University, Faculty of Physical Therapy
  • Hauptermittler: Mohammed E. Ali, PhD student, South Valley University, Faculty of Physical Therapy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P.T.REC/012/002423

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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