Neoadjuvant afatinib-terapi för potentiellt resektabelt steg III EGFR-mutationspositivt lungadenokarcinom

Inklusionskriterier:

• Lungadenokarcinompatient med EGFR-känslig mutation som bekräftats av nålbiopsi;
• Vid steg III (TNM Staging, Version 8) som identifierats av bröst-CT, PET-CT eller/och EBUS;
• Ingen systemisk metastasering (bekräftad av huvud-MRT, benskanning av hela kroppen, PET-CT, lever- och binjure-CT, etc.);
• Med möjligheten eller potentiell genomförbarhet att genomgå radikal kirurgi (radikal lunglobektomi+systematisk lymfkörteldissektion);
• Bra lungfunktion som kan tolerera kirurgisk behandling;
• Ålder >= 18 år;
• Minst ett mätbart tumörfoci (den längsta diametern uppmätt med CT ska vara > 10 mm);
• Andra större organ ska fungera väl (lever, njure, blodsystem, etc.):
• ECOG PS-poängen ska vara 0-1;
• Den fertila kvinnan måste genomgå ett graviditetstest inom 7 dagar innan behandlingen påbörjas och resultatet ska vara negativt. Tillförlitliga preventivmedel, såsom intrauterin apparat, p-piller och kondom, ska vidtas under prövningen och inom 30 dagar efter avslutad prövning. Den barnafödande mannen ska använda kondom som preventivmedel under försöket och inom 30 dagar efter det att försöket avslutats;
• Patienten ska underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Patienten har genomgått någon systemisk anti-cancerbehandling för NSCLC, inklusive kirurgisk behandling, lokal strålbehandling, cellgiftsbehandling, riktad läkemedelsbehandling och experimentell behandling etc.;
• Patienten led av andra cancerformer förutom NSCLC (förutom cervixcarcinom in situ, botad basalcellscancer och urinblåsepiteltumör [inklusive Ta och Tis]) inom 5 år före försöket;
• Patienten lider av någon instabil systemisk sjukdom (inklusive aktiv infektion, okontrollerad hypertoni, instabil angina pectoris, angina pectoris som börjar attackera inom de senaste 3 månaderna, kongestiv hjärtsvikt [≥ grad II specificerad av New York Heart Association (NYHA)], hjärtinfarkt (6 månader före inskrivning), svår arytmi och lever, njure eller metabola sjukdomar som kräver läkemedelsbehandling;
• Patienten är bärare av aktiv hepatit B, hepatit C eller HIV;
• Patienten lider av svåra eller nyuppkomna gastrointestinala sjukdomar med diarré som huvudsymptom;
• Patienten får behandling med P-glykoproteinhämmare;
• Patienten har haft eller lider för närvarande av kardiovaskulär missbildning;
• Patienten har haft eller lider för närvarande av interstitiell lungsjukdom;
• Patienten hade genomgått andra större systemiska operationer eller led av allvarliga trauman inom 3 månader före prövningen;
• Patienten är allergisk mot afatinib eller dess hjälpämnen;
• Patienten lider av nervsystemets sjukdomar eller psykiska sjukdomar och kan inte följa rättegången;
• Patienten har något malabsorptionstillstånd;
• Den kvinnliga patienten är under graviditet eller amning;
• Det finns några förhållanden under vilka utredaren anser att patienten inte är lämplig att skrivas in.