Neoadjuverende afatinib-terapi til potentielt resektabelt trin III EGFR-mutationspositivt lungeadenokarcinom

Inklusionskriterier:

• Lungeadenokarcinompatient med EGFR-følsom mutation bekræftet ved nålebiopsi;
• Ved trin III (TNM Staging, Version 8) som identificeret ved bryst-CT, PET-CT eller/og EBUS;
• Ingen systemisk metastase (bekræftet ved hoved-MRI, knoglescanning af hele kroppen, PET-CT, lever- og binyre-CT osv.);
• Med gennemførlighed eller potentiel gennemførlighed for at modtage radikal kirurgi (radikal lungelobektomi+systematisk lymfeknudedissektion);
• God lungefunktion, der kunne tåle kirurgisk behandling;
• Alder >= 18 år;
• Mindst én målbar tumorfoci (den længste diameter målt ved CT skal være > 10 mm);
• Andre større organer skal fungere godt (lever, nyre, blodsystem osv.):
• ECOG PS-score skal være 0-1;
• Den fødende kvinde skal gennemgå en graviditetstest inden for 7 dage før behandlingen påbegyndes, og resultatet skal være negativt. Pålidelige præventionsforanstaltninger, såsom intrauterin anordning, p-piller og kondom, skal vedtages under forsøget og inden for 30 dage efter afslutningen af ​​forsøget. Den fødende mand skal bruge kondom til prævention under forsøget og inden for 30 dage efter afslutningen af ​​forsøget;
• Patienten skal underskrive formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har gennemgået enhver systemisk anti-cancerbehandling for NSCLC, herunder kirurgisk behandling, lokal strålebehandling, cellegiftbehandling, målrettet lægemiddelbehandling og eksperimentel behandling mv.;
• Patienten led af andre kræftformer udover NSCLC (undtagen cervixcarcinom in situ, helbredt basalcellecarcinom og blæreepitheltumor [inklusive Ta og Tis]) inden for 5 år før forsøget;
• Patienten lider af enhver ustabil systemisk sygdom (herunder aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, ustabil angina pectoris, angina pectoris, der begynder at angribe inden for de sidste 3 måneder, kongestiv hjertesvigt [≥ Grad II specificeret af New York Heart Association (NYHA)], hjerteinfarkt (6 måneder før indskrivning), alvorlig arytmi og lever-, nyre- eller stofskiftesygdomme, der kræver lægemiddelbehandling;
• Patienten er bærer af aktiv hepatitis B, hepatitis C eller HIV;
• Patienten lider af alvorlige eller nyopståede mave-tarmsygdomme med diarré som hovedsymptom;
• Patienten modtager P-glykoproteinhæmmerbehandlingen;
• Patienten har haft eller lider i øjeblikket af kardiovaskulær misdannelse;
• Patienten har haft eller lider i øjeblikket af interstitiel lungesygdom;
• Patienten havde gennemgået andre større systemiske operationer eller led af alvorlige traumer inden for 3 måneder før forsøget;
• Patienten er allergisk over for afatinib eller dets eventuelle hjælpestoffer;
• Patienten lider af nervesystemsygdomme eller psykiske sygdomme og kan ikke overholde forsøget;
• Patienten har enhver malabsorptionstilstand;
• Den kvindelige patient er i graviditets- eller diegivningsperiode;
• Der er nogen forhold, hvorunder investigator vurderer, at patienten ikke er egnet til at blive indskrevet.