Terapia Neoadjuvante com Afatinibe para Adenocarcinoma Pulmonar Positivo com Mutação do EGFR em Estágio III Potencialmente Ressecável

Critério de inclusão:

• Paciente com adenocarcinoma pulmonar com mutação sensível ao EGFR, conforme confirmado por biópsia por agulha;
• No estágio III (Estadiamento TNM, Versão 8) conforme identificado por TC de tórax, PET-CT ou/e EBUS;
• Nenhuma metástase sistêmica (confirmada por ressonância magnética da cabeça, cintilografia óssea de corpo inteiro, PET-CT, TC hepática e adrenal, etc.);
• Com viabilidade ou potencial viabilidade para receber cirurgia radical (lobectomia radical pulmonar + dissecção linfonodal sistemática);
• Boa função pulmonar que poderia tolerar o tratamento cirúrgico;
• Idade >= 18 anos;
• Pelo menos um foco tumoral mensurável (o maior diâmetro medido por TC deve ser > 10 mm);
• Outros órgãos principais devem funcionar bem (fígado, rim, sistema sanguíneo, etc.):
• A pontuação ECOG PS deve ser 0-1;
• A mulher grávida deve fazer teste de gravidez até 7 dias antes de iniciar o tratamento e o resultado deve ser negativo. Medidas contraceptivas confiáveis, como dispositivo intrauterino, pílula anticoncepcional e preservativo, devem ser adotadas durante o ensaio e em até 30 dias após o término do ensaio. O homem grávida deve usar preservativo para contracepção durante o julgamento e no prazo de 30 dias após a conclusão do julgamento;
• O paciente deverá assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

• O paciente foi submetido a qualquer tratamento anticancerígeno sistêmico para NSCLC, incluindo tratamento cirúrgico, radioterapia local, tratamento com drogas citotóxicas, tratamento com drogas direcionadas e tratamento experimental, etc.;
• O paciente sofria de outros tipos de câncer além de NSCLC (exceto carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular curado e tumor epitelial da bexiga [incluindo Ta e Tis]) dentro de 5 anos antes do estudo;
• O paciente sofre de qualquer doença sistêmica instável (incluindo infecção ativa, hipertensão não controlada, angina pectoris instável, angina pectoris que começa a atacar nos últimos 3 meses, insuficiência cardíaca congestiva [≥ Grau II especificado pela New York Heart Association (NYHA)], infarto cardíaco (6 meses antes da inscrição), arritmia grave e doenças hepáticas, renais ou metabólicas que requeiram tratamento medicamentoso;
• O paciente é portador de hepatite B ativa, hepatite C ou HIV;
• O paciente sofre de doenças gastrointestinais graves ou de início recente com diarréia como sintoma principal;
• O paciente está recebendo terapia com inibidor da glicoproteína P;
• O paciente teve ou está sofrendo de malformação cardiovascular;
• O paciente teve ou está sofrendo de doença pulmonar intersticial;
• O paciente foi submetido a outras operações sistêmicas importantes ou sofreu trauma grave dentro de 3 meses antes do julgamento;
• O paciente é alérgico ao afatinibe ou a qualquer um de seus excipientes;
• O paciente sofre de doenças do sistema nervoso ou mentais e não pode cumprir o julgamento;
• O paciente tem qualquer condição de má absorção;
• A paciente do sexo feminino está em período de gravidez ou lactação;
• Existem condições sob as quais o investigador considera que o paciente não é adequado para ser inscrito.