Tratamiento neoadyuvante con afatinib para el adenocarcinoma de pulmón con mutación positiva de EGFR en estadio III potencialmente resecable

Criterios de inclusión:

• Paciente con adenocarcinoma de pulmón con mutación sensible a EGFR confirmada por biopsia con aguja;
• En el estadio III (Estadificación TNM, Versión 8) según lo identificado por CT de tórax, PET-CT o EBUS;
• Sin metástasis sistémicas (confirmadas por resonancia magnética de la cabeza, gammagrafía ósea de cuerpo entero, PET-CT, CT de hígado y suprarrenales, etc.);
• Con factibilidad o factibilidad potencial de recibir cirugía radical (lobectomía pulmonar radical+disección ganglionar sistemática);
• Buena función pulmonar que podría tolerar el tratamiento quirúrgico;
• Edad >= 18 años;
• Al menos un foco tumoral medible (el diámetro más largo medido por TC debe ser > 10 mm);
• Otros órganos principales deberán funcionar bien (hígado, riñón, sistema sanguíneo, etc.):
• La puntuación de ECOG PS será 0-1;
• La mujer en edad fértil debe someterse a una prueba de embarazo dentro de los 7 días antes de iniciar el tratamiento y el resultado será negativo. Se adoptarán medidas anticonceptivas confiables, como dispositivo intrauterino, píldora anticonceptiva y condón, durante el ensayo y dentro de los 30 días posteriores a la finalización del mismo. El varón en edad fértil deberá usar condones como método anticonceptivo durante el ensayo y dentro de los 30 días posteriores a la finalización del ensayo;
• El paciente deberá firmar el Formulario de Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

• El paciente se ha sometido a cualquier tratamiento anticanceroso sistémico para NSCLC, incluido el tratamiento quirúrgico, la radioterapia local, el tratamiento con fármacos citotóxicos, el tratamiento con fármacos dirigidos y el tratamiento experimental, etc.;
• El paciente padecía otros tipos de cáncer además del NSCLC (excepto el carcinoma de cuello uterino in situ, el carcinoma de células basales curado y el tumor epitelial de la vejiga [incluidos Ta y Tis]) en los 5 años anteriores al ensayo;
• El paciente padece cualquier enfermedad sistémica inestable (incluyendo infección activa, hipertensión no controlada, angina de pecho inestable, angina de pecho que comienza a atacar en los últimos 3 meses, insuficiencia cardíaca congestiva [≥ Grado II especificado por la New York Heart Association (NYHA)], infarto cardíaco (6 meses antes de la inscripción), arritmia grave y enfermedades hepáticas, renales o metabólicas que requieran tratamiento farmacológico;
• El paciente es portador de hepatitis B activa, hepatitis C o VIH;
• El paciente padece enfermedades gastrointestinales graves o de nueva aparición con diarrea como síntoma principal;
• El paciente está recibiendo terapia con inhibidores de la glicoproteína P;
• El paciente ha tenido o sufre actualmente una malformación cardiovascular;
• El paciente ha tenido o sufre actualmente una enfermedad pulmonar intersticial;
• El paciente se había sometido a otras operaciones sistémicas importantes o había sufrido un traumatismo grave en los 3 meses anteriores al ensayo;
• El paciente es alérgico a afatinib o alguno de sus excipientes;
• El paciente padece enfermedades del sistema nervioso o enfermedades mentales y no puede cumplir con el juicio;
• El paciente tiene alguna condición de malabsorción;
• La paciente del sexo femenino se encuentra en período de embarazo o lactancia;
• Hay condiciones bajo las cuales el investigador considera que el paciente no es apto para ser inscrito.