Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttiafatinibihoito mahdollisesti resekoitavaan vaiheen III EGFR-mutaatiopositiiviseen keuhkojen adenokarsinoomaan

keskiviikko 21. joulukuuta 2022 päivittänyt: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Neoadjuvanttiafatinibihoito potentiaalisesti resekoitavaan vaiheen III EGFR-mutaatiopositiiviseen keuhkojen adenokarsinoomaan: yksihaarainen, avoin, faasin II kliininen tutkimus

Yleensä potilaille, joilla on vaiheen I tai II sairaus, leikkaus tarjoaa parhaat mahdollisuudet parantua. EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittorit (TKI:t) ovat EGFR-mutantti-edenneen NSCLC:n tavanomaista ensilinjan hoitoa. Afatinibi oli 2. sukupolven EGFR TKI, joka kovalenttisesti sitoutunut ja palautumattomasti estetty signalointi aktivoitujen EGFR:n, ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER2) ja ErbB4-reseptorien kautta, ja FDA on hyväksynyt afatinibin ensilinjan hoitoon potilailla, joilla on metastaattinen NSCLC, joilla on herkistäviä EGFR-mutaatioita. Vaiheen III hoito NSCLC on edelleen keskustelunaihe. Nykyiset vaiheen III multimodaaliset hoitovaihtoehdot sisälsivät lopullisen kemoterapian, leikkauksen, jota seurasi adjuvanttihoito tai neoadjuvanttihoitoa, jota seurasi kirurginen resektio. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että adjuvantti EGFR-TKI voi merkittävästi pidentää taudista vapaata eloonjäämistä ja sillä on vähemmän toksisuutta kuin adjuvanttikemoterapia varhaisessa vaiheessa. resekoitavissa olevat EGFR-mutaatiopositiiviset NSCLC-potilaat. EMERGING-CTONG1103 koskien neoadjuvantti-erlotinibia vs kemoterapiaa (gemsitabiini ja sisplatiini) vaiheen III NSCLC:ssä paljastavat, että erlotinibilla on parantunut ORR (54 %), merkittävä patologinen vaste, leikkausnopeus, R0:n resektio ja imusolmukkeiden alentaminen etenemisvapaa eloonjääminen (PFS). Vaiheen II koe (ASCENT) neoadjuvanttiafatinibillä vaiheen III EGFR-mutaation NSCLC:ssä päättelee, että afatinibi tuottaa tähän mennessä korkeimman ORR:n (75 %), ja varmistaa neoadjuvantti-EGFR TKI:n toteutettavuuden vaiheen III tapauksessa NSCLC. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole saatavilla enempää tutkimuksia, jotka vahvistaisivat neoadjuvanttiafatinibin tehon ja turvallisuuden resekoitavissa olevan vaiheen III EGFR-mutaatiopositiivisen NSCLC:n hoidossa, ja Kiinan väestöön perustuvista tutkimuksista puuttuu. Koska neoadjuvanttihoito on viivästyttänyt leikkausaikaa ja syövän etenemisen riski on olemassa, tarvitaan lisää tietoa arvioinnin suorittamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shang'ai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keuhkojen adenokarsinoomapotilas, jolla on EGFR-herkkä mutaatio, joka on vahvistettu neulabiopsialla;
  • Vaiheessa III (TNM-vaihe, versio 8) rintakehän CT:llä, PET-CT:llä tai/tai EBUS:lla tunnistettuna;
  • Ei systeemisiä etäpesäkkeitä (varmistettu pään MRI:llä, koko kehon luukuvauksella, PET-CT:llä, maksan ja lisämunuaisen CT:llä jne.);
  • Radikaalileikkauksen (radikaali keuhkojen lobektomia + systemaattinen imusolmukkeiden dissektio) toteuttamiskelpoisuus tai mahdollinen toteutettavuus;
  • Hyvä keuhkojen toiminta, joka voi sietää kirurgista hoitoa;
  • Ikä yli 18 vuotta;
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainpesäke (pisimmän TT:llä mitatun halkaisijan on oltava > 10 mm);
  • Muut tärkeät elimet (maksa, munuaiset, verijärjestelmä jne.) toimivat hyvin:
  • ECOG PS -pisteiden tulee olla 0-1;
  • Hedelmällisenä naiselle tulee tehdä raskaustesti 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista ja tuloksen tulee olla negatiivinen. Luotettavat ehkäisymenetelmät, kuten kohdunsisäinen laite, ehkäisypillerit ja kondomi, on otettava käyttöön tutkimuksen aikana ja 30 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä. Raskaana olevan miehen on käytettävä kondomia ehkäisyyn tutkimuksen aikana ja 30 päivän kuluessa kokeen päättymisestä;
  • Potilaan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalle on tehty mikä tahansa systeeminen syövän vastainen hoito NSCLC:n vuoksi, mukaan lukien kirurginen hoito, paikallinen sädehoito, sytotoksinen lääkehoito, kohdennettu lääkehoito ja kokeellinen hoito jne.;
  • Potilas kärsi muista syövistä kuin NSCLC:stä (lukuun ottamatta kohdunkaulan karsinoomaa in situ, parannettua tyvisolusyöpää ja virtsarakon epiteelisyöpää [mukaan lukien Ta ja Tis]) viiden vuoden sisällä ennen tutkimusta;
  • Potilaalla on mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus (mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, angina pectoris, joka alkaa kohtaamaan viimeisen 3 kuukauden aikana, sydämen vajaatoiminta [≥ New York Heart Associationin (NYHA) määrittelemä aste II], sydäninfarkti (6 kuukautta ennen ilmoittautumista), vaikea rytmihäiriö ja lääkehoitoa vaativat maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaudet;
  • Potilas on aktiivisen hepatiitti B:n, hepatiitti C:n tai HIV:n kantaja;
  • Potilas kärsii vakavista tai uusista maha-suolikanavan sairauksista, joiden pääoireena on ripuli;
  • Potilas saa P-glykoproteiinin estäjähoitoa;
  • Potilaalla on ollut tai kärsii parhaillaan kardiovaskulaarisesta epämuodostuksesta;
  • Potilaalla on ollut tai hän kärsii tällä hetkellä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta;
  • Potilaalle oli tehty muita suuria systeemisiä leikkauksia tai hän oli kärsinyt vakavasta traumasta kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimusta;
  • Potilas on allerginen afatinibille tai sen apuaineille;
  • Potilas kärsii hermoston sairauksista tai mielenterveyssairauksista eikä pysty noudattamaan tutkimuksia;
  • Potilaalla on jokin imeytymishäiriö;
  • Naispotilas on raskauden tai imetyksen aikana;
  • On olosuhteita, joissa tutkija katsoo, että potilas ei sovellu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Afatinibi
Lääke: Afatinibi

①Neoadjuvanttihoitovaihe: tutkimukseen osallistuneet potilaat ottavat afatinibia annoksella 40 mg päivässä, yhteensä 8-16 viikkoa; ja saada uudelleen CT-tutkimus 4./8./12. hoidon jälkeisellä viikolla.

②Leikkaushoitovaihe: potilaat, jotka reagoivat alfatinibihoitoon (CR+PR) ja potilaat, jotka eivät reagoi alfatinibihoitoon, mutta voivat silti joutua leikkaukseen (SD ja PD), saavat radikaalin keuhkojen lobektomia + systemaattinen imusolmukkeiden dissektio.

③Adjuvanttihoitovaihe: CR-, PR- ja SD-potilaat, joita on hoidettu kirurgisesti, saavat alfatinibia 40 mg:n vuorokaudessa vähintään vuoden ajan. SD- ja PD-potilaat, jotka eivät voineet saada leikkausta, sekä PD-potilaat, jotka ovat saaneet leikkauksen, siirretään lääketieteelliseen onkologiaan ja/tai sädeonkologiaan ja saavat kokonaisvaltaista hoitoa (kemoterapiaa tai/tai sädehoitoa, hoito-ohjelman suunnittelevat onkologi ja radiologi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 11 viikkoa
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka ovat saaneet loppuun 8–16 viikkoa kestäneen afatinibihoidon ennen leikkausta ja ovat saavuttaneet CR:n tai PR:n, mikä on vahvistettu TT-arvioinnissa 3 viikon jälkeen kaikilla potilailla.
11 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R0 resektio
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Se määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla on negatiivinen leikkausmarginaali ja joita ei ole löydetty mikroskoopilla resektion jälkeen kaikista hoidon saaneista potilaista.
9 viikkoa
Patologinen vähentymisaste
Aikaikkuna: 11 viikkoa
Se määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka ovat saaneet loppuun 8 viikon afatinibihoidon ennen leikkausta ja saavuttaneet kasvaimen T-vaiheen laskun, mikä vahvistetaan TT-arvioinnissa 3 viikon kuluttua kaikista hoidon saaneista potilaista.
11 viikkoa
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Se viittaa afatinibimonoterapiaan tai platinapohjaiseen kemoterapiaan liittyvien haittatapahtumien määrään CTCAE v4.0:n mukaisesti arvioituna.
12 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQol)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arviointi tehdään keuhkosyöpäpotilaiden elämänlaatuasteikon (EORTC-QLQ-C30 & LC13, versio 3) mukaisesti. EORTC:n QLQ-C30 & LC13 (V3.0) on keuhkosyöpäpotilaiden ydinasteikko, jossa on yhteensä 43 kohtaa. Niistä kohdat 29 ja 30 on jaettu seitsemään arvosanaan, jotka jaetaan vastausvaihtoehtojen mukaan 1-7 pistemäärällä. Muut kohteet on jaettu 4 arvosanaan: Ei ollenkaan, Vähän, Melko vähän ja Erittäin paljon, vastaavasti 1-4 arvosanalla. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi laatu.
12 viikkoa
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
Se määritellään ajaksi tässä tutkimuksessa afatinibin ensimmäisestä annosta taudin etenemiseen, joka estää leikkauksen, taudin etenemiseen tai uusiutumiseen leikkauksen jälkeen, taudin etenemiseen ilman leikkausta tai kuolemaan mistä tahansa syystä (mukaan lukien mikä tahansa syy). kuolema, jos etenemistä ei ole)
jopa 60 kuukautta
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: jopa 100 kuukautta
Se tarkoittaa aikaa radikaalista leikkauksesta taudin etenemisestä johtuvaan uusiutumiseen tai osallistujan kuolemaan.
jopa 100 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
Se määritellään ajaksi satunnaisesta ilmoittautumisesta osallistujan kuolemaan mistä tahansa syystä.
jopa 60 kuukautta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
Se määritellään ajaksi tässä tutkimuksessa ensimmäisestä afatinibin antamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan.
jopa 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 26. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1200.0328(TEAM, LungMate-004)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat harkitsevat, onko IPD muiden tutkijoiden saatavilla vasta julkaisun jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EGFR-geenimutaatio

Kliiniset tutkimukset Afatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa