이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

잠재적으로 절제 가능한 3기 EGFR 돌연변이 양성 폐 선암종에 대한 신보강 아파티닙 요법

2022년 12월 21일 업데이트: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

잠재적으로 절제 가능한 3기 EGFR 돌연변이 양성 폐 선암종에 대한 신보조적 아파티닙 요법: 단일 팔, 공개 라벨, 2상 임상 시험

일반적으로 1기 또는 2기 질환 환자의 경우 수술이 치료의 가장 좋은 기회를 제공합니다. EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI)는 EGFR 돌연변이 진행성 NSCLC의 표준 1차 치료제입니다. 활성화된 EGFR, 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 및 ErbB4 수용체를 통해 결합되고 비가역적으로 차단된 신호 전달과 FDA는 민감화 EGFR 돌연변이가 있는 전이성 NSCLC 환자의 1차 치료를 위해 아파티닙을 승인했습니다. III기의 치료 NSCLC는 여전히 논쟁거리입니다. 3기에 대한 현재의 다중 양식 치료 옵션에는 최종 화학방사선 요법, 수술 후 보조 요법 또는 신보강 요법 후 외과적 절제가 포함됩니다. 이전 연구에서는 보조 EGFR-TKI가 무병 생존을 상당히 연장할 수 있으며 절제 가능한 EGFR 돌연변이 양성 NSCLC 환자. EMERGING-CTONG1103은 III기 NSCLC에 대한 선행 엘로티닙 대 화학요법(젬시타빈 + 시스플라틴)에 관한 것으로, 엘로티닙이 ORR(54%), 주요 병리학적 반응, 수술률, R0 절제 및 림프절 하향화를 개선한 것으로 나타났습니다. 무진행 생존(PFS).3기 EGFR-돌연변이 NSCLC에 대한 신보조적 아파티닙의 제2상 시험(ASCENT)은 아파티닙이 지금까지 가장 높은 ORR(75%)을 산출하고 III기에 대한 신보조적 EGFR TKI의 타당성을 검증한다고 결론지었습니다. NSCLC. 그러나 지금까지 절제 가능한 3기 EGFR 돌연변이 양성 NSCLC의 치료에서 신보조제 아파티닙의 효능과 안전성을 확인하기 위한 더 이상의 연구는 없으며 중국 인구를 기반으로 한 연구도 부족합니다. 신보강 요법이 수술 시간을 지연시키고 암 진행의 잠재적 위험이 있다는 점을 감안할 때 평가를 수행하기 위해서는 더 많은 데이터가 필요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shang'ai, Shanghai, 중국, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 바늘 생검으로 확인된 EGFR 민감성 돌연변이가 있는 폐 선암종 환자;
  • 흉부 CT, PET-CT 또는/및 EBUS로 식별되는 III기(TNM 병기, 버전 8);
  • 전신 전이 없음(머리 MRI, 전신 뼈 스캔, PET-CT, 간 및 부신 CT 등으로 확인);
  • 근치적 수술(근치적 폐엽절제술+전신림프절절제술)을 받을 가능성 또는 가능성이 있는 경우
  • 외과적 치료를 견딜 수 있는 좋은 폐 기능;
  • 나이 >= 18년;
  • 적어도 하나의 측정 가능한 종양 병소(CT로 측정한 가장 긴 직경은 > 10 mm이어야 함);
  • 다른 주요 기관은 잘 기능해야 합니다(간, 신장, 혈액 시스템 등).
  • ECOG PS 점수는 0-1이어야 합니다.
  • 가임 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 임신 테스트를 받아야 하며 결과는 음성이어야 합니다. 자궁 내 장치, 피임약 및 콘돔과 같은 신뢰할 수 있는 피임 조치는 시험 기간 동안 및 시험 종료 후 30일 이내에 채택되어야 합니다. 가임 남성은 시험 기간 동안 및 시험 완료 후 30일 이내에 피임을 위해 콘돔을 사용해야 합니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 외과적 치료, 국소 방사선 요법, 세포독성 약물 치료, 표적 약물 치료 및 실험적 치료 등을 포함하는 NSCLC에 대한 전신 항암 치료를 받았습니다.
  • 환자는 시험 전 5년 이내에 NSCLC 이외의 다른 암(자궁경부암종, 완치된 기저 세포 암종 및 방광 상피 종양[Ta 및 Tis 포함] 제외)을 앓았으며;
  • 환자는 임의의 불안정한 전신 질환(활성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 지난 3개월 이내에 발병하기 시작한 협심증, 울혈성 심부전[≥ 뉴욕심장협회(NYHA)에서 지정한 등급 II], 심근경색(등록 전 6개월), 중증 부정맥 및 약물 치료가 필요한 간, 신장 또는 대사 질환;
  • 환자가 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 보균자입니다.
  • 환자는 설사를 주요 증상으로 하는 중증 또는 신규 발병 위장병을 앓고 있습니다.
  • 환자는 P 당단백 억제제 요법을 받고 있습니다.
  • 환자는 심혈관 기형을 앓았거나 현재 앓고 있습니다.
  • 환자가 간질성 폐질환을 앓았거나 현재 앓고 있는 경우;
  • 환자는 시험 전 3개월 이내에 다른 주요 전신 수술을 받았거나 심각한 외상을 입었습니다.
  • 환자는 아파티닙 또는 그 부형제에 알레르기가 있습니다.
  • 환자가 신경계 질환 또는 정신 질환을 앓고 있고 시험을 준수할 수 없는 경우
  • 환자는 흡수 장애 상태가 있습니다.
  • 여성 환자가 임신 또는 수유기에 있는 경우;
  • 연구자가 환자가 등록하기에 적합하지 않다고 생각하는 조건이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아파티닙
의약품: 아파티닙

① 선행 치료 단계: 등록된 환자는 아파티닙을 하루 40mg씩 총 8-16주 복용한다. 치료 후 4/8/12주에 CT 스캔 재검사를 받습니다.

② 수술적 치료 단계: 알파티닙 치료에 반응하는 환자(CR+PR)와 알파티닙 치료에 반응하지 않지만 여전히 수술을 받을 수 있는 환자(SD 및 PD)는 근치적 폐엽 절제술+전신 림프절 절제술을 받게 됩니다.

③ 보조치료기 : 외과적 치료를 받은 CR, PR, SD 환자는 알파티닙을 하루 40mg씩 최소 1년 동안 복용한다. 수술을 받지 못한 SD 및 PD 환자와 수술을 받은 PD 환자는 내과 및/또는 방사선종양학과로 이송되어 종합적인 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 11주
ORR은 수술 전 8~16주간의 아파티닙 치료를 완료하고 모든 환자에서 3주 후 CT 평가로 확인된 CR 또는 PR을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
11주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R0 절제술
기간: 9주
이는 치료를 완료한 모든 환자에서 절제 후 절제면이 음수이고 현미경으로 잔류물이 발견되지 않은 환자의 비율로 정의됩니다.
9주
병리학적 다운스테이징 비율
기간: 11주
수술 전 8주간의 아파티닙 치료를 완료하고 치료를 완료한 모든 환자에서 3주 후 CT 평가로 확인된 종양의 T 병기 강하를 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
11주
치료 관련 부작용
기간: 12주
CTCAE v4.0에 따라 평가된 아파티닙 단독요법 또는 백금 기반 화학요법과 관련된 부작용의 수를 나타냅니다.
12주
건강 관련 삶의 질(HRQol)
기간: 12주
평가는 폐암 환자를 위한 삶의 질 척도(EORTC-QLQ-C30 & LC13, 버전 3)에 따라 이루어집니다. EORTC의 QLQ-C30 & LC13(V3.0)은 총 43개 항목으로 구성된 폐암 환자를 위한 핵심 척도이다. 그 중 문항 29번과 30번은 7개의 등급으로 구분되어 있으며, 답안지에 따라 1~7점까지 부여한다. 다른 문항은 전혀 아님, 조금, 꽤 많이, 매우 많이 4등급으로 구분되며 각각 1~4점으로 평가됩니다. 점수가 높을수록 품질이 떨어집니다.
12주
사건 없는 생존(EFS)
기간: 최대 60개월
본 연구에서 아파티닙의 첫 번째 투여로부터 수술을 제외한 질병의 진행, 수술 후 질병의 진행 또는 재발, 수술 없이 질병의 진행 또는 모든 원인(모든 원인 포함)으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 진행되지 않을 경우 사망)
최대 60개월
무질병 생존(DFS)
기간: 최대 100개월
근치 수술부터 질병 진행으로 인한 참여자의 재발 또는 사망까지의 시간을 의미합니다.
최대 100개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 60개월
무작위 등록에서 어떤 원인으로 인해 참가자가 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 60개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 60개월
본 연구에서 아파티닙을 처음 투여한 시점부터 질병의 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의한다.
최대 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 26일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1200.0328(TEAM, LungMate-004)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구자들은 논문이 출판된 후에야 다른 연구자들이 IPD를 사용할 수 있는지 여부를 고려할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

EGFR 유전자 돌연변이에 대한 임상 시험

아파티닙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Austria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다