Neoadjuvant afatinib-terapi for potensielt resektabelt stadium III EGFR-mutasjonspositivt lungeadenokarsinom

Inklusjonskriterier:

• Lungeadenokarsinompasient med EGFR-sensitiv mutasjon bekreftet ved nålebiopsi;
• Ved stadium III (TNM Staging, versjon 8) som identifisert av bryst-CT, PET-CT eller/og EBUS;
• Ingen systemisk metastaser (bekreftet ved hode-MR, benskanning av hele kroppen, PET-CT, lever- og binyre-CT, etc.);
• Med gjennomførbarhet eller potensiell mulighet for å motta radikal kirurgi (radikal lungelobektomi+systematisk lymfeknutedisseksjon);
• God lungefunksjon som kan tolerere kirurgisk behandling;
• Alder >= 18 år;
• Minst ett målbart tumorfoci (den lengste diameteren målt ved CT skal være > 10 mm);
• Andre store organer skal fungere godt (lever, nyre, blodsystem osv.):
• ECOG PS-poengsum skal være 0-1;
• Den fødende kvinnen må gjennomgå en graviditetstest innen 7 dager før behandlingsstart og resultatet skal være negativt. Pålitelige prevensjonstiltak, som intrauterin enhet, p-piller og kondom, skal tas i bruk under forsøket og innen 30 dager etter fullført forsøk. Den fødende mannen skal bruke kondom som prevensjon under forsøket og innen 30 dager etter at forsøket er fullført;
• Pasienten skal signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har gjennomgått eventuell systemisk anti-kreftbehandling for NSCLC, inkludert kirurgisk behandling, lokal strålebehandling, cellegiftbehandling, målrettet medikamentell behandling og eksperimentell behandling, etc.;
• Pasienten led av andre kreftformer i tillegg til NSCLC (unntatt cervical carcinoma in situ, kurert basalcellekarsinom og blæreepitelsvulst [inkludert Ta og Tis]) innen 5 år før forsøket;
• Pasienten lider av enhver ustabil systemisk sykdom (inkludert aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina pectoris, angina pectoris som begynner å angripe i løpet av de siste 3 månedene, kongestiv hjertesvikt [≥ grad II spesifisert av New York Heart Association (NYHA)], hjerteinfarkt (6 måneder før påmelding), alvorlig arytmi og lever-, nyre- eller metabolske sykdommer som krever medikamentell behandling;
• Pasienten er bærer av aktiv hepatitt B, hepatitt C eller HIV;
• Pasienten lider av alvorlige eller nyoppståtte gastrointestinale sykdommer med diaré som hovedsymptom;
• Pasienten får P-glykoproteinhemmerbehandling;
• Pasienten har hatt eller lider av kardiovaskulær misdannelse;
• Pasienten har hatt eller lider av interstitiell lungesykdom;
• Pasienten hadde gjennomgått andre større systemiske operasjoner eller led av alvorlige traumer innen 3 måneder før forsøket;
• Pasienten er allergisk mot afatinib eller dets eventuelle hjelpestoffer;
• Pasienten lider av nervesystemsykdommer eller psykiske sykdommer og kan ikke overholde forsøket;
• Pasienten har en malabsorpsjonstilstand;
• Den kvinnelige pasienten er under graviditet eller amming;
• Det er noen forhold under hvilke etterforskeren anser at pasienten ikke er egnet til å bli registrert.