Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa terapia afatynibem w potencjalnie resekcyjnym gruczolakoraku płuca w stadium III z mutacją EGFR

21 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Neoadiuwantowa terapia afatynibem w potencjalnie resekcyjnym gruczolakoraku płuc w stadium III z mutacją EGFR z mutacją EGFR: jednoramienne, otwarte badanie kliniczne fazy II

Ogólnie rzecz biorąc, w przypadku pacjentów w stadium I lub II operacja daje największe szanse na wyleczenie. Inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) EGFR są standardowym leczeniem pierwszego rzutu zaawansowanego NSCLC z mutacją EGFR. Afatynib był 2. związane i nieodwracalnie zablokowane przekazywanie sygnału przez aktywowany EGFR, receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) i receptory ErbB4, a FDA zatwierdziła afatynib do leczenia pierwszego rzutu pacjentów z przerzutowym NDRP, u których występują uczulające mutacje EGFR. Leczenie stadium III NSCLC pozostaje przedmiotem dyskusji. Obecne multimodalne opcje leczenia III stopnia obejmowały definitywną chemioradioterapię, operację, po której następuje leczenie adjuwantowe, lub terapię neoadjuwantową, po której następuje resekcja chirurgiczna. Poprzednie badania wykazały, że adjuwantowy EGFR-TKI może znacznie wydłużyć przeżycie wolne od choroby i ma mniejszą toksyczność niż chemioterapia adjuwantowa we wczesnych stadiach pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR z obecnością mutacji EGFR. EMERGING-CTONG1103 w odniesieniu do neoadiuwantowego leczenia erlotynibem w porównaniu z chemioterapią (gemcytabiną i cisplatyną) w przypadku NSCLC w stadium III ujawnia, że ​​erlotynib poprawił ORR (54%), główną odpowiedź patologiczną, częstość operacji, resekcję R0 i zmniejszenie stopnia zaawansowania węzłów chłonnych oraz przeżycie wolne od progresji choroby (PFS). Badanie II fazy (ASCENT) neoadiuwantowego afatynibu w leczeniu NSCLC z mutacją EGFR w stopniu III wykazało, że afatynib zapewnia jak dotąd najwyższy ORR (75%) i weryfikuje wykonalność neoadiuwantowych ITK EGFR w stadium III NSCLC. Jednak jak dotąd nie ma więcej badań potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo neoadiuwantowego afatynibu w leczeniu resekcyjnego NDRP z mutacją EGFR w III stopniu zaawansowania, a także brakuje badań opartych na populacji chińskiej. Biorąc pod uwagę, że terapia neoadjuwantowa opóźniła czas operacji i istnieje potencjalne ryzyko progresji nowotworu, potrzeba więcej danych do oceny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shang'ai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z gruczolakorakiem płuc z mutacją wrażliwą na EGFR potwierdzoną biopsją igłową;
  • W stadium III (zaawansowanie TNM, wersja 8) zidentyfikowanym za pomocą CT klatki piersiowej, PET-CT lub/i EBUS;
  • Brak przerzutów ogólnoustrojowych (potwierdzonych MRI głowy, scyntygrafią kości całego ciała, PET-CT, TK wątroby i nadnerczy itp.);
  • Z możliwością lub potencjalną wykonalnością poddania się radykalnej operacji (radykalna lobektomia płuca + systematyczna dyssekcja węzłów chłonnych);
  • Dobra czynność płuc, która może tolerować leczenie chirurgiczne;
  • Wiek >= 18 lat;
  • Co najmniej jedno mierzalne ognisko guza (najdłuższa średnica mierzona za pomocą tomografii komputerowej powinna być > 10 mm);
  • Inne główne narządy powinny dobrze funkcjonować (wątroba, nerki, układ krwionośny itp.):
  • Punktacja ECOG PS wynosi 0-1;
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi wykonać test ciążowy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia, a wynik powinien być negatywny. W trakcie badania iw ciągu 30 dni po jego zakończeniu należy zastosować niezawodne środki antykoncepcyjne, takie jak wkładka wewnątrzmaciczna, pigułka antykoncepcyjna i prezerwatywa. Mężczyzna w wieku rozrodczym będzie stosował prezerwatywę jako środek antykoncepcyjny w trakcie badania iw ciągu 30 dni po jego zakończeniu;
  • Pacjent podpisuje Formularz Świadomej Zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przeszedł jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe NSCLC, w tym leczenie chirurgiczne, radioterapię miejscową, leczenie lekami cytotoksycznymi, leczenie celowane, leczenie eksperymentalne itp.;
  • Pacjent cierpiał na inne nowotwory poza NSCLC (z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, wyleczonego raka podstawnokomórkowego i guza nabłonka pęcherza moczowego [w tym Ta i Tis]) w ciągu 5 lat przed badaniem;
  • u pacjenta występuje jakakolwiek niestabilna choroba ogólnoustrojowa (w tym czynna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna, dusznica bolesna, która zaczyna atakować w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca [≥ stopień II określony przez New York Heart Association (NYHA)], zawał serca (6 miesięcy przed przyjęciem), ciężka arytmia oraz choroby wątroby, nerek lub metaboliczne wymagające leczenia farmakologicznego;
  • Pacjent jest nosicielem czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub HIV;
  • Pacjent cierpi na ciężkie lub nowo pojawiające się choroby przewodu pokarmowego z biegunką jako głównym objawem;
  • Pacjent otrzymuje terapię inhibitorem glikoproteiny P;
  • pacjent miał lub obecnie cierpi na wady rozwojowe układu sercowo-naczyniowego;
  • pacjent miał lub obecnie cierpi na śródmiąższową chorobę płuc;
  • Pacjent przeszedł inne poważne operacje ogólnoustrojowe lub doznał ciężkiego urazu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
  • Pacjent ma uczulenie na afatynib lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych;
  • pacjent cierpi na choroby układu nerwowego lub choroby psychiczne i nie może dotrzymać warunków badania;
  • Pacjent ma jakikolwiek stan złego wchłaniania;
  • Pacjentka jest w ciąży lub w okresie laktacji;
  • Istnieją warunki, w których badacz uzna, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Afatynib
Lek: Afatynib

①Etap leczenia neoadiuwantowego: zakwalifikowani pacjenci przyjmują afatynib w dawce 40 mg na dobę, łącznie przez 8-16 tygodni; i otrzymać powtórne badanie TK w 4./8./12. tygodniu po terapii.

②Etap leczenia chirurgicznego: pacjenci, którzy odpowiadają na leczenie alfatynibem (CR+PR) oraz pacjenci, którzy nie reagują na leczenie alfatynibem, ale nadal mogą zostać poddani operacji (SD i PD), otrzymają radykalną lobektomię płuca + systematyczną dyssekcję węzłów chłonnych.

③Etap leczenia uzupełniającego: Pacjenci CR, PR i SD, którzy byli leczeni chirurgicznie, będą przyjmować alfatynib w dawce 40 mg na dobę przez co najmniej 1 rok. Pacjenci SD i PD, którzy nie mogli zostać poddani operacji oraz pacjenci PD, którzy przeszli operację, zostaną przeniesieni na oddział onkologii i/lub radioterapii onkologicznej i otrzymają kompleksową terapię (chemioterapia lub/i radioterapia, schemat ustala onkolog i radiolog)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 11 tygodni
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy zakończyli 8-16-tygodniowe leczenie afatynibem przed operacją i osiągnęli CR lub PR potwierdzone oceną CT po 3 tygodniach u wszystkich pacjentów.
11 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resekcja R0
Ramy czasowe: 9 tygodni
Definiuje się go jako odsetek pacjentów z ujemnym marginesem chirurgicznym i brakiem pozostałości pod mikroskopem po resekcji u wszystkich pacjentów, którzy ukończyli leczenie.
9 tygodni
Patologiczny wskaźnik obniżenia poziomu
Ramy czasowe: 11 tygodni
Definiuje się go jako odsetek pacjentów, którzy zakończyli 8-tygodniowe leczenie afatynibem przed operacją i osiągnęli stopień T guza potwierdzony oceną TK po 3 tygodniach u wszystkich pacjentów, którzy ukończyli leczenie.
11 tygodni
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odnosi się do liczby zdarzeń niepożądanych związanych z monoterapią afatynibem lub chemioterapią opartą na związkach platyny, ocenianych zgodnie z CTCAE v4.0.
12 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQol)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceny dokonuje się zgodnie ze Skalą Jakości Życia dla Pacjentów z Rakiem Płuca (EORTC-QLQ-C30 & LC13, Wersja 3). QLQ-C30 & LC13 (V3.0) firmy EORTC to podstawowa skala dla pacjentów z rakiem płuc, zawierająca łącznie 43 pozycje. Wśród nich pozycja 29 i 30 są podzielone na siedem stopni, którym przypisuje się od 1 do 7 punktów w zależności od opcji odpowiedzi. Pozostałe pozycje podzielone są na 4 stopnie: wcale, trochę, trochę i bardzo dużo, którym przypisuje się odpowiednio od 1 do 4 punktów. Im wyższy wynik, tym gorsza jakość.
12 tygodni
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Zdefiniowano go jako czas od pierwszego podania afatynibu w tym badaniu do jakiejkolwiek progresji choroby wykluczającej operację, progresji lub nawrotu choroby po operacji, progresji choroby bez operacji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w tym z jakiejkolwiek przyczyny śmierci w przypadku braku progresji)
do 60 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: do 100 miesięcy
Odnosi się do czasu od radykalnej operacji do nawrotu lub śmierci uczestnika z powodu progresji choroby.
do 100 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Jest on definiowany jako czas od wylosowania do zgonu uczestnika z dowolnej przyczyny.
do 60 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Definiuje się go jako czas od pierwszego podania afatynibu w tym badaniu do progresji choroby lub zgonu.
do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1200.0328(TEAM, LungMate-004)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Naukowcy rozważą, czy IChP jest dostępna dla innych badaczy dopiero po opublikowaniu artykułu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mutacja genu EGFR

Badania kliniczne na Afatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj