Neoadjuvante Afatinib-Therapie bei potenziell resezierbarem EGFR-Mutations-positivem Lungenadenokarzinom im Stadium III

Einschlusskriterien:

• Lungenadenokarzinom-Patient mit EGFR-sensitiver Mutation, bestätigt durch Nadelbiopsie;
• Im Stadium III (TNM-Staging, Version 8), wie durch Thorax-CT, PET-CT oder/und EBUS identifiziert;
• Keine systemische Metastasierung (bestätigt durch Kopf-MRT, Ganzkörper-Knochenscan, PET-CT, Leber- und Nebennieren-CT usw.);
• Mit der Durchführbarkeit oder potenziellen Durchführbarkeit einer radikalen Operation (radikale Lungenlobektomie + systematische Lymphknotendissektion);
• Gute Lungenfunktion, die eine chirurgische Behandlung tolerieren könnte;
• Alter >= 18 Jahre;
• Mindestens ein messbarer Tumorherd (der längste durch CT gemessene Durchmesser muss > 10 mm sein);
• Andere wichtige Organe müssen gut funktionieren (Leber, Niere, Blutsystem usw.):
• ECOG-PS-Punktzahl soll 0-1 sein;
• Die gebärfähige Frau muss sich innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung einem Schwangerschaftstest unterziehen und das Ergebnis muss negativ sein. Zuverlässige Verhütungsmaßnahmen wie Intrauterinpessar, Antibabypille und Kondom müssen während der Studie und innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Studie angewendet werden. Der gebärfähige Mann muss während der Studie und innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Studie ein Kondom zur Empfängnisverhütung verwenden;
• Der Patient muss die Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat sich einer systemischen Antikrebsbehandlung für NSCLC unterzogen, einschließlich chirurgischer Behandlung, lokaler Strahlentherapie, Behandlung mit zytotoxischen Arzneimitteln, gezielter Arzneimittelbehandlung und experimenteller Behandlung usw.;
• Die Patientin litt innerhalb von 5 Jahren vor der Studie neben NSCLC an anderen Krebsarten (außer Zervixkarzinom in situ, geheiltem Basalzellkarzinom und Blasenepitheltumor [einschließlich Ta und Tis]);
• Der Patient leidet an einer instabilen systemischen Erkrankung (einschließlich aktiver Infektion, unkontrollierter Hypertonie, instabiler Angina pectoris, Angina pectoris, die innerhalb der letzten 3 Monate anfing, dekompensierter Herzinsuffizienz [≥ Grad II, festgelegt von der New York Heart Association (NYHA)]), Herzinfarkt (6 Monate vor Einschreibung), schwere Herzrhythmusstörungen und Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen, die eine medikamentöse Behandlung erfordern;
• Der Patient ist Träger einer aktiven Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV;
• Der Patient leidet an schweren oder neu aufgetretenen Magen-Darm-Erkrankungen mit Durchfall als Leitsymptom;
• Der Patient erhält die P-Glykoprotein-Inhibitor-Therapie;
• Der Patient hatte oder leidet derzeit an einer kardiovaskulären Fehlbildung;
• Der Patient hatte oder leidet derzeit an einer interstitiellen Lungenerkrankung;
• Der Patient hatte sich innerhalb von 3 Monaten vor der Studie anderen größeren systemischen Operationen unterzogen oder erlitt ein schweres Trauma;
• Der Patient ist allergisch gegen Afatinib oder seine Hilfsstoffe;
• Der Patient leidet an Erkrankungen des Nervensystems oder an psychischen Erkrankungen und kann die Studieneinhaltung nicht einhalten;
• Der Patient hat einen Malabsorptionszustand;
• Die Patientin befindet sich in der Schwangerschaft oder Stillzeit;
• Es gibt Bedingungen, unter denen der Prüfarzt der Ansicht ist, dass der Patient für die Aufnahme nicht geeignet ist.