- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04219644
Utvärdering av "Breatheasy" i prehospital vård
3 januari 2020 uppdaterad av: Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Utvärdering och validering av andningsfrekvensmätaren i prehospital vård
På akuten brukar ett sjukt barn ses först av vårdpersonalen.
Deras jobb är att snabbt bedöma hur sjukt barnet är och vilken omedelbar vård som behövs.
Sjuksköterskan kommer vanligtvis att använda lämpliga apparater för att kontrollera vitala tecken, såsom kroppstemperatur, puls och syrenivåer i blodet.
Normalt måste dock andningsfrekvensen räknas manuellt (detta är det genomsnittliga antalet andetag som tas varje minut) eftersom det inte finns någon lämplig enhet som automatiskt kan göra denna bedömning.
För att övervinna detta problem har vi tagit fram en beröringsfri enhet som automatiskt kan mäta andningsfrekvensen hos barn.
Enheten har designats med den senaste tekniken och fungerar genom att direkt känna av luften som kommer från näsan eller munnen när den hålls på cirka 20 cm från ansiktet.
Det har testats på vuxna och barn och jämfört med de vanliga metoderna för att mäta andningsfrekvensen.
Vi har använt kommentarer och förslag från allmänheten och vårdpersonal från sjukhus, allmänpraktik och ambulanstjänst för att hjälpa oss att utveckla enheten.
Med denna studie utforskar vi enhetens tillämpbarhet och användbarhet i en rad olika kliniska och icke-kliniska miljöer.
Dess prestanda kommer att noggrant utvärderas på barn och vuxna i barnförskolor, skolor, universitet, akutmottagningar på sjukhus, allmänmedicinska operationer och ambulanser.
I framtiden kommer vårdpersonalen vid användning av apparaten lätt att kunna mäta varje barns andningsfrekvens så att de allvarligast sjuka barnen identifieras tidigare och snabbare får korrekt behandling.
Detta kommer att säkerställa att rätt barn kommer in på intensivvårdsavdelningar tidigare och i vissa fall kommer dödsfall att förhindras.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
78
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna eller barn inom varje miljö, oavsett ålder med alla kliniska tillstånd, eftersom detta kommer att spegla klinisk praxis.
Exklusions kriterier:
- Patienter som bedöms vara för dåliga för att samtycka till procedurerna eller som kräver akut behandling kommer inte att kontaktas.
- För syftet med denna förstudie kommer familjer vars första språk inte är engelska att uteslutas, för att spara kostnader för översättning och tolkning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Andningstest eller sömnstudie
För att utvärdera enhetens användbarhet i icke-kliniska och kliniska miljöer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsfrekvens med hjälp av prototypanordningen
Tidsram: 5 minuter
|
I framtiden kommer vårdpersonalen vid användning av apparaten lätt att kunna mäta varje barns andningsfrekvens så att de allvarligast sjuka barnen identifieras tidigare och snabbare får korrekt behandling.
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2020
Första postat (Faktisk)
7 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SCH-15-048
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .