- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04219644
A "Breatheasy" értékelése a kórház előtti ellátásban
2020. január 3. frissítette: Sheffield Children's NHS Foundation Trust
A "lélegeztető" légzésszám monitor értékelése és érvényesítése a kórházi ellátásban
A sürgősségi osztályon a beteg gyermeket általában az ápolószemélyzet látja először.
Feladatuk, hogy gyorsan felmérjék, mennyire beteg a gyermek, és milyen azonnali ellátásra van szükség.
A nővér általában megfelelő eszközöket használ az életjelek, például a testhőmérséklet, a pulzusszám és a vér oxigénszintjének ellenőrzésére.
Általában azonban a légzésszámot manuálisan kell számolni (ez az átlagos percenkénti légzésszám), mivel nincs megfelelő eszköz, amely automatikusan elvégezné ezt a kiértékelést.
Ennek a problémának a leküzdésére egy érintésmentes eszközt állítottunk elő, amely automatikusan méri a légzésszámot gyermekeknél.
Az eszközt a legújabb technológiával tervezték, és úgy működik, hogy az arctól körülbelül 20 cm-re tartva közvetlenül érzékeli az orrból vagy a szájból érkező levegőt.
Felnőtteken és gyermekeken tesztelték, és összehasonlították a légzésszám szokásos mérési módszereivel.
Az eszköz fejlesztéséhez felhasználtuk a lakosság és a kórházi, háziorvosi és mentőszolgálati egészségügyi szakemberek észrevételeit és javaslatait.
Ezzel a vizsgálattal feltárjuk az eszköz alkalmazhatóságát és hasznosságát különböző klinikai és nem klinikai körülmények között.
Teljesítményét gondosan értékelik gyermekeken és felnőtteken a bölcsődékben, iskolákban, egyetemeken, kórházi sürgősségi osztályokon, háziorvosi rendelőkben és mentőautókban.
A jövőben a készülék használatakor az ápolószemélyzet könnyen meg tudja mérni minden gyermek légzésszámát, így a legsúlyosabban beteg gyermekeket hamarabb azonosítani és a megfelelő kezelést gyorsabban meg lehet kapni.
Ez biztosítja, hogy a megfelelő gyermekek hamarabb kerüljenek intenzív osztályra, és bizonyos esetekben elkerülhető a halálozás.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
78
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely felnőtt vagy gyermek az egyes környezetben, bármilyen életkorban, bármilyen klinikai állapottal, mivel ez a klinikai gyakorlatot tükrözi.
Kizárási kritériumok:
- Azokat a betegeket, akik túl rosszul érzik magukat ahhoz, hogy beleegyezzenek az eljárásokba, vagy akik sürgősségi ellátást igényelnek, nem keresik fel.
- A fordítási és tolmácsolási költségek megtakarítása érdekében e megvalósíthatósági tanulmányból kizárásra kerülnek azok a családok, akiknek az anyanyelve nem angol.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Légzésvizsgálat vagy alvásvizsgálat
Az eszköz használhatóságának értékelése nem klinikai és klinikai körülmények között
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzési frekvencia a prototípus eszközzel
Időkeret: 5 perc
|
A jövőben a készülék használatakor az ápolószemélyzet könnyen meg tudja mérni minden gyermek légzésszámát, így a legsúlyosabban beteg gyermekeket hamarabb azonosítani és a megfelelő kezelést gyorsabban meg lehet kapni.
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCH-15-048
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .