- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04219644
Evaluación del "Breatheasy" en la Atención Prehospitalaria
3 de enero de 2020 actualizado por: Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Evaluación y Validación del Monitor de Frecuencia Respiratoria “Breatheasy” en Atención Prehospitalaria
En el departamento de emergencias, el personal de enfermería suele ver primero a un niño enfermo.
Su trabajo es evaluar rápidamente qué tan enfermo está el niño y qué atención inmediata se necesita.
La enfermera generalmente usará dispositivos adecuados para verificar los signos vitales, como la temperatura corporal, el pulso y los niveles de oxígeno en la sangre.
Sin embargo, normalmente la frecuencia respiratoria debe contarse manualmente (este es el número medio de respiraciones tomadas cada minuto) porque no existe un dispositivo adecuado que pueda realizar esta evaluación automáticamente.
Para superar este problema, hemos producido un dispositivo sin contacto que puede medir automáticamente la frecuencia respiratoria en los niños.
El dispositivo ha sido diseñado utilizando la última tecnología y funciona detectando directamente el aire que sale de la nariz o la boca cuando se mantiene a unos 20 cm de la cara.
Se ha probado en adultos y niños y se ha comparado con los métodos habituales de medición de la frecuencia respiratoria.
Hemos utilizado comentarios y sugerencias de miembros del público y profesionales de la salud del hospital, la práctica general y el servicio de ambulancias para ayudarnos a desarrollar el dispositivo.
Con este estudio, exploramos la aplicabilidad y la utilidad del dispositivo en una variedad de entornos clínicos y no clínicos diferentes.
Su desempeño será cuidadosamente evaluado en niños y adultos en guarderías infantiles, escuelas, universidades, departamentos de emergencia de hospitales, cirugías de medicina general y ambulancias.
En el futuro, al usar el dispositivo, el personal de enfermería podrá medir fácilmente la frecuencia respiratoria de cada niño para que los niños más gravemente enfermos se identifiquen antes y reciban el tratamiento correcto más rápidamente.
Esto asegurará que los niños adecuados sean admitidos antes en las unidades de cuidados intensivos y, en algunos casos, se evitarán las muertes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier adulto o niño dentro de cada entorno, de cualquier edad con cualquier condición clínica, ya que esto reflejará la práctica clínica.
Criterio de exclusión:
- No se abordará a los pacientes que se consideren demasiado enfermos para dar su consentimiento para los procedimientos o que requieran tratamiento de emergencia.
- Para efectos de este estudio de factibilidad, se excluirán las familias cuyo primer idioma no sea el inglés, para ahorrar costos de traducción e interpretación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Prueba de respiración o estudio del sueño
Evaluar la usabilidad del dispositivo en entornos clínicos y no clínicos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia respiratoria utilizando el dispositivo prototipo
Periodo de tiempo: 5 minutos
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En el futuro, al usar el dispositivo, el personal de enfermería podrá medir fácilmente la frecuencia respiratoria de cada niño para que los niños más gravemente enfermos se identifiquen antes y reciban el tratamiento correcto más rápidamente.
|
5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SCH-15-048
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