- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04219644
Vyhodnocení "Dýchání" v přednemocniční péči
3. ledna 2020 aktualizováno: Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Hodnocení a validace monitoru dechové frekvence „Breatheasy“ v přednemocniční péči
Na pohotovosti je nemocné dítě většinou vidět jako první ošetřujícím personálem.
Jejich úkolem je rychle posoudit, jak je dítě nemocné a jaká okamžitá péče je potřeba.
Sestra obvykle používá vhodná zařízení ke kontrole vitálních funkcí, jako je tělesná teplota, tepová frekvence a hladina kyslíku v krvi.
Normálně však musí být dechová frekvence spočítána ručně (jedná se o průměrný počet dechů za minutu), protože neexistuje žádné vhodné zařízení, které by toto hodnocení dokázalo automaticky provést.
K překonání tohoto problému jsme vyrobili bezkontaktní zařízení, které dokáže automaticky měřit dechovou frekvenci u dětí.
Zařízení bylo navrženo s využitím nejnovější technologie a funguje tak, že přímo snímá vzduch vycházející z nosu nebo úst, když se drží ve vzdálenosti asi 20 cm od obličeje.
Byl testován na dospělých i dětech a porovnán s běžnými metodami měření dechové frekvence.
Při vývoji zařízení jsme využili připomínek a návrhů od veřejnosti a zdravotnických pracovníků z nemocnice, praktického lékařství a záchranné služby.
V této studii zkoumáme použitelnost a užitečnost zařízení v řadě různých klinických a neklinických nastavení.
Jeho výkon bude pečlivě hodnocen na dětech i dospělých v dětských jeslích, školách, univerzitách, na pohotovostních odděleních nemocnic, v ordinacích praktických lékařů a ambulancích.
V budoucnu bude při používání přístroje ošetřující personál snadno schopen měřit dechovou frekvenci každého dítěte, takže nejvážněji nemocné děti budou identifikovány dříve a rychleji se jim dostane správné léčby.
To zajistí, že správné děti budou přijaty na jednotky intenzivní péče dříve a v některých případech bude zabráněno úmrtím.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli dospělý nebo dítě v každém prostředí, jakéhokoli věku s jakýmkoli klinickým stavem, protože to bude odrážet klinickou praxi.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou považováni za příliš nemocní na to, aby souhlasili s postupy nebo vyžadující pohotovostní léčbu, nebudou osloveni.
- Pro účely této studie proveditelnosti budou vyloučeny rodiny, jejichž mateřským jazykem není angličtina, aby se ušetřily náklady na překlady a tlumočení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Dechová zkouška nebo studie spánku
Vyhodnotit použitelnost zařízení v neklinických a klinických podmínkách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dechová frekvence pomocí prototypového zařízení
Časové okno: 5 minut
|
V budoucnu bude při používání přístroje ošetřující personál snadno schopen měřit dechovou frekvenci každého dítěte, takže nejvážněji nemocné děti budou identifikovány dříve a rychleji se jim dostane správné léčby.
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SCH-15-048
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie