Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interaktionen mellan smak och nikotin hos vuxna rökare

1 maj 2023 uppdaterad av: Yale University
Denna studie syftar till att belysa effekten av e-cigarettsmak på subjektiva effekter och nikotinexponering från e-cigaretter som innehåller olika former av nikotin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Pierce Laboratory

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 21 år gammal, kan läsa och skriva, användning av brännbart

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Smak av e-cigarett
I denna arm kommer deltagarna att få två experimentella e-cigarettsmaker
Läkemedel: Nikotinform
deltagarna kommer att få 36 mg/ml nikotinsalt och fribas nikotin
Övrig: E-cigarett experimentell smak
Deltagarna kommer att få e-cigaretter med smak av mentol och tobak
Experimentell: E-cigarett nikotinform
I denna arm kommer deltagarna att få två former av nikotin i en e-cigarett
Läkemedel: Nikotinform
deltagarna kommer att få 36 mg/ml nikotinsalt och fribas nikotin
Övrig: E-cigarett experimentell smak
Deltagarna kommer att få e-cigaretter med smak av mentol och tobak

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i tycke för e-cigarett totalt sett
Tidsram: upp till 3 veckor
Efter varje bloss utvärderades varje deltagare för att avgöra om de gillade/ogillade den övergripande e-cigarettupplevelsen med hjälp av Labeled Hedonic Scale (LHS), en bipolär kategorikvotsskala med 5 symmetriska semantiska etiketter placerade på skalan enligt deras semantiska magnitud som varierar från -100 (Gillade mest) till 100 (Gillade mest) med "Varken Gillade eller Ogillade" i mitten.
upp till 3 veckor
Förändringar i tycke för e-cigarettsmak
Tidsram: upp till 3 veckor
Efter varje bloss utvärderades varje deltagare för att avgöra om de gillade/gillade smakerna i e-cigarettupplevelsen med hjälp av Labeled Hedonic Scale (LHS), en skala med bipolär kategoriförhållande med 5 symmetriska semantiska etiketter placerade på skalan enligt deras semantiska magnitud som sträcker sig från -100 (Gillade mest) till 100 (Gillade mest) med "Varken Gillade eller Ogillade" i mitten.
upp till 3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
gLMS: Sötma
Tidsram: upp till 3 veckor
Omedelbart efter varje bloss bedömde deltagarna de sensoriska effekterna de upplevde (hårdhet/irritation, svalka, sötma) "just nu" på den allmänna versionen av Labeled Magnitude Scale (gLMS). gLMS är en kategoriförhållandeskala med 7 semantiska etiketter: "ingen känsla", "knappt detekterbar", "svag", "måttlig", "stark", "mycket stark" och "starkast tänkbar", placerade kvasi-logaritmiskt pr. deras empiriskt bestämda semantiska magnituder, med svar kodade på en skala 0-100. Poängen har logtransformerats med svar kodade på en naturlig logtransformerad skala från 0-4,6. Ju högre poäng desto högre intensitet för resultatet (d.v.s. irritation, sötma, svalka).
upp till 3 veckor
gLMS: Svalka
Tidsram: upp till 3 veckor
Omedelbart efter varje bloss bedömde deltagarna de sensoriska effekterna de upplevde (hårdhet/irritation, svalka, sötma) "just nu" på den allmänna versionen av Labeled Magnitude Scale (gLMS). gLMS är en kategoriförhållandeskala med 7 semantiska etiketter: "ingen känsla", "knappt detekterbar", "svag", "måttlig", "stark", "mycket stark" och "starkast tänkbar", placerade kvasi-logaritmiskt pr. deras empiriskt bestämda semantiska magnituder, med svar kodade på en skala 0-100. Poängen har logtransformerats med svar kodade på en naturlig logtransformerad skala från 0-4,6. Ju högre poäng desto högre intensitet för resultatet (d.v.s. irritation, sötma, svalka).
upp till 3 veckor
gLMS: Irritation
Tidsram: upp till 3 veckor
Omedelbart efter varje bloss bedömde deltagarna de sensoriska effekterna de upplevde (hårdhet/irritation, svalka, sötma) "just nu" på den allmänna versionen av Labeled Magnitude Scale (gLMS). gLMS är en kategoriförhållandeskala med 7 semantiska etiketter: "ingen känsla", "knappt detekterbar", "svag", "måttlig", "stark", "mycket stark" och "starkast tänkbar", placerade kvasi-logaritmiskt pr. deras empiriskt bestämda semantiska magnituder, med svar kodade på en skala 0-100. Poängen har logtransformerats med svar kodade på en naturlig logtransformerad skala från 0-4,6. Ju högre poäng desto högre intensitet för resultatet (d.v.s. irritation, sötma, svalka).
upp till 3 veckor
Antal puffar
Tidsram: upp till 3 veckor
Antalet bloss på varje enhet räknades per deltagare över varje nivå av studiedesignen. Poängen har loggtransformerats.
upp till 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

2 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2020

Första postat (Faktisk)

10 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000025687
  • 2U54DA036151-06 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1K01DA051882-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nikotinform

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera