Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av användbarheten av submaximal CPET i behandlingshantering av PAH

12 mars 2024 uppdaterad av: Shape Medical Systems, Inc.

Bedömning av användbarheten av form Submaximal kardiopulmonell träningstestning vid upptäckt, diagnos och behandlingshantering av pulmonell arteriell hypertension.

Pulmonell hypertoni (PH) är associerad med försämrad andnöd och träningskapacitet, höger hjärtsvikt och negativa utfall inklusive ökad dödlighet. Dessutom kan PH-sjukdomsprogression vara snabb; Farmaceutisk intervention i tidigt stadium av PH kan förbättra symtom och funktionsförmåga, och försenad diagnos och behandling av PH minskar sannolikt överlevnaden.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pulmonell hypertoni (PH) är en förödande sjukdom som kännetecknas av progressiv dyspné/träningsintolerans, höger hjärtsvikt och medför en hög risk för sjuklighet och tidig död. PH-sjukdomsprogression kan vara snabb, och varje försening i diagnos och behandling av PH minskar sannolikt överlevnaden. Med tanke på dess kliniska och prognostiska betydelse är tidig och korrekt diagnos av PH för att möjliggöra snabb och optimal etablering av klinisk vård av avgörande betydelse. Medan traditionella maximala/omfattande kardiopulmonella träningstest (CPET) har validerats i PH, har det begränsningar som har hindrat dess tillämpbarhet på rutinmässig klinisk bedömning och övervakning. Våra preliminära data tyder på att de typiska andnings- och lunggasutbytesstörningarna av PH blir uppenbara under även submaximal träning. Vår omfattande proof-of-concept-studie (133 patienter) stöder vår hypotes att tillägget av lunggasutbytessvar till ett standardiserat 3-minuters submaximalt träningstest (Shape iCPET) till standardekokardiografiska bevis för PH (dvs. RVSP >50 mmHg, misstanke om RV-dysfunktion) förbättrar känsligheten för PH-detektion med nästan 40 %. Shape iCPET-systemet är kompakt och använder mjukvara för mönsterigenkänning som automatiserar tolkningen, vilket gör systemet idealiskt för utbredd användning. Det övergripande målet med detta SBIR-förslag är att kategoriskt etablera Shape iCPET som ett verktyg som: 1) förbättrar tidig upptäckt av PH; och 2) tillhandahåller ett objektivt evidensbaserat mått på effektiviteten av PH-terapi som lätt kan användas i akademiska och samhälleliga praktiker. Utredare har etablerat ett 10-center konsortium av akademiska och lokala PH-centra för detta SBIR-förslag. Specifikt mål 1 kommer att bedöma den kliniska nyttan av submaximala kardiopulmonella träningstest som ett komplementärt verktyg för identifiering av pulmonell hypertoni. Specifikt mål 2 kommer att bedöma om farmakoterapiinducerade förbättringar av svårighetsgraden av pulmonell hypertoni och sjukdomsstatus återspeglas i de fysiologiska svaren på ett standardiserat submaximalt kardiopulmonellt träningstest. Utredarna antar att Shape iCPET kommer att visa sig vara ett effektivt komplement till traditionella kliniska mått för att spåra förändringar i lungkärlfunktion över tid och svar på terapi som syftar till att lindra PAH.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

550

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502-2006
        • Harbor-UCLA Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ronald Oudiz, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206-2761
        • National Jewish Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marjorie P George, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-1865
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brian Taylor, Phd
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30312-1213
        • Wellstar Health System
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paul Guichard, DO
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904-7955
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021-9800
        • Weill Cornell Medicine
        • Huvudutredare:
          • Evelyn Horn, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Befolkningen kommer att vara medgivande juridiska vuxna (minsta ålder 21 och ingen gräns för maxålder) såvida de inte åläggs av individuell webbplats SoC. utan kontraindikationer för träningstestning kommer att rekryteras. Misstänkt för PH.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. vuxna remitterade för klinisk bedömning på grund av oförklarlig eller förvärrad dyspné och/eller misstänkt PH;
  2. inga absoluta kontraindikationer för träningstestning, såsom okontrollerade hjärtarytmier som orsakar symtom eller hemodynamisk kompromiss.
  3. kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
  4. kan och vill utföra submaximalt inkrementellt kardiopulmonell träningstest (SHAPE iCPET);

Exklusions kriterier:

  1. LV-dysfunktion med förhöjd PCWP > 15 och medel PAP < 25 mmHg
  2. Patienten har diagnosen WHO II PVH eller postkapillär PH associerad med LV-dysfunktion såsom klaffsjukdom, CAD eller diastolisk dysfunktion
  3. Patienten har diagnosen WHO III, IV eller V PH
  4. Genomsnittligt arteriellt blodtryck mindre än 70 mmHg trots vätskeupplivning och pressorbehandling.
  5. Hypoxi i vila (O2-mättnad mindre än 85 %)
  6. Positivt graviditetstest.
  7. Patienten bedöms inte vara stabil för att genomgå kateterisering av höger hjärta

  8. Patienten har gemensamma begränsningar när det gäller att utföra inkrementell träning med gasutbytesövervakning 9.Patienten har något av följande tillstånd som är en kontraindikation för träningstestning:

    a) Synkope b) aktiv endokardit, myokardit eller perikardit c) symtomatisk allvarlig aortastenos d) okontrollerad HF e) akut lungemboli eller lunginfarkt f) trombos i nedre extremiteter g) misstänkt dissekerande aneurysm h) okontrollerad astma j) lungödem I) andningssvikt k akut icke-lungsjukdom som kan påverka träningsprestanda eller förvärras av träning såsom infarkt, njursvikt eller tyreotoxikos l) medicinsk funktionsnedsättning med oförmåga att samarbeta med protokollinstruktioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PAH-patienter
Pulmonell hypertoni (PH) är associerad med försämrad andnöd och träningskapacitet, höger hjärtsvikt och negativa utfall inklusive ökad dödlighet. Dessutom kan PH-sjukdomsprogression vara snabb; Farmaceutisk intervention i tidigt stadium av PH kan förbättra symtom och funktionsförmåga, och försenad diagnos och behandling av PH minskar sannolikt överlevnaden.
Enhet: Form II CPET
Submaximal kardiopulmonell träningsutrustning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demonstrera Submaximal Cardiopulmonary Exercise Testing (Shape CPET) är ett effektivt komplementärt verktyg i vilo-ekokardiogrammet för detektion av pulmonell hypertoni.
Tidsram: 10-12 månader

Identifiera Shape (CPET) gasutbytesmått, enbart och i kombination med ekokardiografiska (ECHO) mätningar för att testa för en korrelation med höger hjärtkateterisering (RHC) härledda diagnostiska bestämningar med hjälp av standard uni- och multivariat analysverktyg korrelationer med ECHO area under kurvan ( AUC) för receiver operation character (ROC) kurvor för Shape CPET+ ECHO kontra de för Echo only screening kommer att användas för att undersöka om kombinationen Shape med ECHO kan förbättra Echo Only screeningverktyget.

Identifiera varianter av den luddiga slumpmässiga skogsvandringsalgoritmen. Detta tillvägagångssätt är patienter indelade i två grupper: en tränings- och testuppsättning. Algoritmen skapar "blad" av unika variabla kombinationer som "packar" alla patienter i träningsuppsättningen i klassificeringskategorier (pulmonell arteriell hypertoni). Den kombinatoriska rutin som bäst leder till klassificeringen i träningssetet tillämpas på testsetet vars resultat jämförs med referensstandarden.
10-12 månader
Demonstrera den procentuella förändringen i submaximala Shape Cardiopulmonary Exercise Testing (Shape CPET) mätvärden och 6 minuters gångtidsdistans (6MWTd)
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Identifiera procentuella förändringar i Shape-variablerna och 6-minuters gångtid (6MWTd) från baslinje till första efterbehandling (90 dagar) och till andra efterbehandling (180 dagar) kommer att beräknas och jämföras statistiskt med tvåvägs, parat " t"-test med en signifikansnivå satt till p<.05.
3 månader och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationen mellan utvalda icke-invasiva Shape Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) mått och invasiva hemodynamiska variabler
Tidsram: 10-12 månader
Korrelation av Shape Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) variabler med höger hjärtkateterisering (RHC) härledda diagnostiska bestämningar med användning av standard uni- och multivariat analytiska verktyg korrelationer med ekokardiogramarea under kurvan (AUC) för mottagarens operationskarakteristika (ROC) kurvor för Shape CPET + Ekokardiograf (Echo) jämfört med Echo Only screening kommer att användas för att undersöka om kombinationen Shape med ekokardiografi kan förbättra Echo Only screeningverktyget
10-12 månader
Bedömning av farmakoterapi-inducerad förbättring eller känslighet av förändringar i pulmonell hypertoni svårighetsgrad och sjukdomsstatus
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Identifiera förändringar från baslinje till efterföljande besök i värden för Shape CPET-variabeln i de fysiologiska svaren på en PAH-funktionsklass, 6MWTd och tid till klinisk försämring (TTCW). TTCW eller "tiden till klinisk försämring" baseras på 1) en ökning av funktionell kapacitans (FC); 2) en 15 % minskning av 6-minuters gångteststräcka (6MWTd) 3) sjukhusvistelse på dagar 4) död i dagar.
3 månader och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shape Medical Systems, Inc.

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHP0422
  • R44HL162169 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera