Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SHAPE-test för preoperativ riskstratifiering (SHAPEPAT)

30 april 2026 uppdaterad av: Zyad Carr, Yale University

En genomförbarhetsstudie av SHAPE™-testet av aerob kondition hos äldre vuxna som presenterar sig för måttlig till högriskkirurgi

Primärt mål Att karakterisera exakt funktionsförmåga hos kirurgiska patienter är avgörande för riskstratifiering och identifiering av patienter med hög risk för perioperativa komplikationer. Det primära målet för studien är att utvärdera genomförbarheten av effektiv rekrytering av en FDA-godkänd förenklad kardiopulmonell träningsapparat hos vuxna >60 år före måttlig till högriskkirurgi. Dessutom, genom att utveckla en valideringskohort av äldre vuxna, definierad som >60 år gamla, självrapporterande >4 METS och med en poäng på <2 på det reviderade hjärtriskindexet (RCRI)1 kommer vi att jämföra dess effektivitet vid jämförelse till konventionella preoperativa utvärderingsåtgärder (METS-bestämning genom standardpoäng och Duke Activity Status Index) till SHAPE™-testning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det submaximala hjärt- och lungutvärderingstestet (SHAPE™) är ett FDA-godkänt system för kardiopulmonell träningstestning (CPET) som ger ett snabbt och icke-invasivt sätt att karakterisera kardiopulmonell reserv vid en mängd olika medicinska tillstånd3,4. Traditionella CPET-tester har visat prediktiv kraft vid bedömning av postoperativ mortalitet, sjukhusvistelse och andra postoperativa komplikationer efter lungresektion, reparation av abdominal aortaaneurysm och levertransplantationer5-7. En unik fördel med SHAPE™-testning är att funktionella kapacitetsvariabler både erhålls i vila och under submaximal träning, vilket potentiellt efterliknar framkallade tillstånd associerade med kirurgisk stress, samt hjälper till att bestämma den specifika komponenten i det fysiologiska systemet under tvång under testning (hjärt vs lung). Dessutom, till skillnad från konventionell CPET, krävs inte en maximal träningsansträngning, vilket gör det till ett attraktivt alternativ för patienter med hjärt- och lungsjukdomar eller muskel- och skelettbesvär och äldre patienter som inte kan genomgå de högre intensitetstester som associeras med traditionell CPET. Slutligen, undersökning av unika SHAPE™-variabler (t.ex. GXcap/Δend-tidal C02) som har observerats vara känsliga prestationsindikatorer för en mängd olika kardiovaskulära sjukdomar såsom hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion, kan visa sig vara mer känsliga för traditionella CPET-variabler eller konventionell ekokardiografi3.

Detta är en prospektiv, icke-randomiserad genomförbarhetsstudie för att utvärdera effektiviteten av försökspersonsrekrytering av en FDA-godkänd förenklad kardiopulmonell träningstestapparat hos vuxna >60 år gamla före måttlig till högriskkirurgi. Förhandsgranskade forskningspersoner kommer att kontaktas via telefon eller personligen inom den förkirurgiska utvärderingskliniken innan deras operation. Vi antar att >25 % av de behöriga försökspersonerna kommer att rekryteras i utredningen. En enda 35 minuters personlig session kommer att utföras där subjektiva metaboliska ekvivalenter kommer att bedömas, och experimentell session av SHAPE™ medicinska system testapparat. Forskningsämnen kommer sedan att släppas efter undersökning. Ett uppföljande telefonsamtal 24 timmar om dygnet kommer att utvärdera eventuella biverkningar relaterade till experimentsessionen. Under perioden på 30 dagar efter den planerade operationen kommer mindre och större postoperativa komplikationer att extraheras från den elektroniska journalen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

371

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Rekrytering
        • Yale New Haven Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Det övergripande målet är utvecklingen av en valideringskohort av äldre vuxna, definierade som >60 år gamla, självrapporterande >4 METS och med en poäng på <2 på det reviderade hjärtriskindexet (RCRI)1

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >60 år
  • Schemalagd för pre-kirurgisk utvärdering för måttlig till hög risk kirurgisk ingrepp.
  • RCRI <2 baserat på screening av preoperativa komorbiditeter.
  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  1. Ålder <60 år
  2. Subjektiv METS <4
  3. Oförmåga att ge oberoende informerat samtycke
  4. Reviderat hjärtriskindex (RCRI) >2
  5. Neurologisk funktionsnedsättning med motoriska begränsningar
  6. Psykisk funktionsnedsättning som leder till oförmåga att samarbeta
  7. Nyligen genomförd hjärtinfarkt av NSTEMI- eller STEMI-typ (inom 6 månader)
  8. Angina (stabil eller instabil, inom 6 månader)
  9. Okorrigerad allvarlig hjärtklaffsjukdom (svår aorta-, trikuspidal- eller mitralisstenos)
  10. Nyligen exacerbation av kronisk hjärtsvikt (kräver sjukhusvistelse, inom 6 månader)
  11. Akut lungemboli eller djup ventrombos (inom de senaste 6 månaderna)
  12. Okontrollerat lungödem
  13. Okontrollerade symtomatiska arytmier
  14. Aktiv endokardit
  15. Akut myokardit eller perikardit
  16. Aktiv väsande andning eller syreanvändning i hemmet
  17. Nylig exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom eller astma eller lunginflammation (kräver sjukhusvistelse, inom 6 månader)
  18. Oförmåga att utföra komponenterna i SHAPE-testet (svår höftböjningsbegränsning, svår artros i knä eller höft, immobilisering av lemmar, ambulation med rullator, burk eller kryckor, oregelbundenheter i baslinjebalansen
  19. Diagnos av svindel
  20. Kända allergiska reaktioner på komponenter i SHAPEs medicinska systemapparat för engångsmunstycke.
  21. Aktiv inskrivning i en interventionell klinisk prövning inom studiens inskrivningsperiod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Valideringskohort
Äldre personer (>60 år) som genomgår en moderat till högrisk kirurgisk procedur med rapporterade subjektiva metabolska ekvivalenter på >4 METS och med en poäng på <4 på det reviderade kardiella riskindexet (RCRI) som genomgår submaximalt konditionstest.
apparater för testning av kardiopulmonell träning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsframgång
Tidsram: 0-30 dagar

Det primära målet för studien är en studieinskrivningsgrad på 25 % av de behöriga kandidaterna.

Inom ramen för en förstudie kommer även följande frågor att tas upp:

  • Klinikens fysiska förmåga att hantera antalet deltagare i studien.
  • Tillräcklig kommunikation och tidsram för att effektivt utföra förkortade kardiopulmonella träningstest i preoperativa testmiljöer med hög volym.
  • Lämplig mjukvara och hårdvara för att fånga och använda data som erhållits från förkortade hjärt- och lungansträngningstest.
  • Fastställande av adekvat institutionellt, avdelningsmässigt och kliniskt stöd för att upprätthålla och utföra förkortade hjärt- och lungansträngningstest som ett komplement till preoperativ testning.
  • Förbättrar förkortade kardiopulmonella tester i en preoperativ testmiljö tillgången till vård i en mångfaldig och riskfylld kirurgisk population
0-30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konventionellt mått på metaboliska ekvivalenter (METS)
Tidsram: 0-1 dag
Om konventionella mått på METS (subjektiv METS, Duke Activity Status Index) jämförs positivt med SHAPE-testningsprestandavariablerna.
0-1 dag
Perioperativ sjuklighetsundersökning
Tidsram: 0-30 dagar
• Om SHAPE™ prestationsvariabler förutsäger en högre risk för postoperativ sjuklighet efter operation med hjälp av Postoperative Operative Morbidity Survey (POMS), ett kortsiktigt mått på postoperativ sjuklighet efter större elektiv kirurgi.
0-30 dagar
Stora postoperativa resultat
Tidsram: 0-30 dagar
• Om SHAPE™ prestationsvariabler förutsäger en högre risk för postoperativ allvarlig sjuklighet mätt med traditionella stora 30-dagarskomplikationer (hjärtinfarkt, stroke, förmaksflimmer, infektion på operationsstället, postoperativa lungkomplikationer)
0-30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Zyad J Carr, M.D., Yale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

29 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

29 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2023

Första postat (Faktisk)

24 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Variabelbeskrivning, värden och avidentifierade patientfysiologiska data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera