- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05743673
SHAPE-test för preoperativ riskstratifiering (SHAPEPAT)
En genomförbarhetsstudie av SHAPE™-testet av aerob kondition hos äldre vuxna som presenterar sig för måttlig till högriskkirurgi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det submaximala hjärt- och lungutvärderingstestet (SHAPE™) är ett FDA-godkänt system för kardiopulmonell träningstestning (CPET) som ger ett snabbt och icke-invasivt sätt att karakterisera kardiopulmonell reserv vid en mängd olika medicinska tillstånd3,4. Traditionella CPET-tester har visat prediktiv kraft vid bedömning av postoperativ mortalitet, sjukhusvistelse och andra postoperativa komplikationer efter lungresektion, reparation av abdominal aortaaneurysm och levertransplantationer5-7. En unik fördel med SHAPE™-testning är att funktionella kapacitetsvariabler både erhålls i vila och under submaximal träning, vilket potentiellt efterliknar framkallade tillstånd associerade med kirurgisk stress, samt hjälper till att bestämma den specifika komponenten i det fysiologiska systemet under tvång under testning (hjärt vs lung). Dessutom, till skillnad från konventionell CPET, krävs inte en maximal träningsansträngning, vilket gör det till ett attraktivt alternativ för patienter med hjärt- och lungsjukdomar eller muskel- och skelettbesvär och äldre patienter som inte kan genomgå de högre intensitetstester som associeras med traditionell CPET. Slutligen, undersökning av unika SHAPE™-variabler (t.ex. GXcap/Δend-tidal C02) som har observerats vara känsliga prestationsindikatorer för en mängd olika kardiovaskulära sjukdomar såsom hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion, kan visa sig vara mer känsliga för traditionella CPET-variabler eller konventionell ekokardiografi3.
Detta är en prospektiv, icke-randomiserad genomförbarhetsstudie för att utvärdera effektiviteten av försökspersonsrekrytering av en FDA-godkänd förenklad kardiopulmonell träningstestapparat hos vuxna >60 år gamla före måttlig till högriskkirurgi. Förhandsgranskade forskningspersoner kommer att kontaktas via telefon eller personligen inom den förkirurgiska utvärderingskliniken innan deras operation. Vi antar att >25 % av de behöriga försökspersonerna kommer att rekryteras i utredningen. En enda 35 minuters personlig session kommer att utföras där subjektiva metaboliska ekvivalenter kommer att bedömas, och experimentell session av SHAPE™ medicinska system testapparat. Forskningsämnen kommer sedan att släppas efter undersökning. Ett uppföljande telefonsamtal 24 timmar om dygnet kommer att utvärdera eventuella biverkningar relaterade till experimentsessionen. Under perioden på 30 dagar efter den planerade operationen kommer mindre och större postoperativa komplikationer att extraheras från den elektroniska journalen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zyad J Carr, M.D.
- Telefonnummer: 203-785-3689
- E-post: zyad.carr@yale.edu
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Rekrytering
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >60 år
- Schemalagd för pre-kirurgisk utvärdering för måttlig till hög risk kirurgisk ingrepp.
- RCRI <2 baserat på screening av preoperativa komorbiditeter.
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Ålder <60 år
- Subjektiv METS <4
- Oförmåga att ge oberoende informerat samtycke
- Reviderat hjärtriskindex (RCRI) >2
- Neurologisk funktionsnedsättning med motoriska begränsningar
- Psykisk funktionsnedsättning som leder till oförmåga att samarbeta
- Nyligen genomförd hjärtinfarkt av NSTEMI- eller STEMI-typ (inom 6 månader)
- Angina (stabil eller instabil, inom 6 månader)
- Okorrigerad allvarlig hjärtklaffsjukdom (svår aorta-, trikuspidal- eller mitralisstenos)
- Nyligen exacerbation av kronisk hjärtsvikt (kräver sjukhusvistelse, inom 6 månader)
- Akut lungemboli eller djup ventrombos (inom de senaste 6 månaderna)
- Okontrollerat lungödem
- Okontrollerade symtomatiska arytmier
- Aktiv endokardit
- Akut myokardit eller perikardit
- Aktiv väsande andning eller syreanvändning i hemmet
- Nylig exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom eller astma eller lunginflammation (kräver sjukhusvistelse, inom 6 månader)
- Oförmåga att utföra komponenterna i SHAPE-testet (svår höftböjningsbegränsning, svår artros i knä eller höft, immobilisering av lemmar, ambulation med rullator, burk eller kryckor, oregelbundenheter i baslinjebalansen
- Diagnos av svindel
- Kända allergiska reaktioner på komponenter i SHAPEs medicinska systemapparat för engångsmunstycke.
- Aktiv inskrivning i en interventionell klinisk prövning inom studiens inskrivningsperiod.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Valideringskohort
Äldre personer (>60 år) som genomgår en moderat till högrisk kirurgisk procedur med rapporterade subjektiva metabolska ekvivalenter på >4 METS och med en poäng på <4 på det reviderade kardiella riskindexet (RCRI) som genomgår submaximalt konditionstest.
|
apparater för testning av kardiopulmonell träning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsframgång
Tidsram: 0-30 dagar
|
Det primära målet för studien är en studieinskrivningsgrad på 25 % av de behöriga kandidaterna. Inom ramen för en förstudie kommer även följande frågor att tas upp:
|
0-30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konventionellt mått på metaboliska ekvivalenter (METS)
Tidsram: 0-1 dag
|
Om konventionella mått på METS (subjektiv METS, Duke Activity Status Index) jämförs positivt med SHAPE-testningsprestandavariablerna.
|
0-1 dag
|
|
Perioperativ sjuklighetsundersökning
Tidsram: 0-30 dagar
|
• Om SHAPE™ prestationsvariabler förutsäger en högre risk för postoperativ sjuklighet efter operation med hjälp av Postoperative Operative Morbidity Survey (POMS), ett kortsiktigt mått på postoperativ sjuklighet efter större elektiv kirurgi.
|
0-30 dagar
|
|
Stora postoperativa resultat
Tidsram: 0-30 dagar
|
• Om SHAPE™ prestationsvariabler förutsäger en högre risk för postoperativ allvarlig sjuklighet mätt med traditionella stora 30-dagarskomplikationer (hjärtinfarkt, stroke, förmaksflimmer, infektion på operationsstället, postoperativa lungkomplikationer)
|
0-30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zyad J Carr, M.D., Yale University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Grocott MP, Browne JP, Van der Meulen J, Matejowsky C, Mutch M, Hamilton MA, Levett DZ, Emberton M, Haddad FS, Mythen MG. The Postoperative Morbidity Survey was validated and used to describe morbidity after major surgery. J Clin Epidemiol. 2007 Sep;60(9):919-28. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.12.003. Epub 2007 May 7.
- Hlatky MA, Boineau RE, Higginbotham MB, Lee KL, Mark DB, Califf RM, Cobb FR, Pryor DB. A brief self-administered questionnaire to determine functional capacity (the Duke Activity Status Index). Am J Cardiol. 1989 Sep 15;64(10):651-4. doi: 10.1016/0002-9149(89)90496-7.
- Cole CR, Blackstone EH, Pashkow FJ, Snader CE, Lauer MS. Heart-rate recovery immediately after exercise as a predictor of mortality. N Engl J Med. 1999 Oct 28;341(18):1351-7. doi: 10.1056/NEJM199910283411804.
- Bohannon RW, Crouch RH. Two-Minute Step Test of Exercise Capacity: Systematic Review of Procedures, Performance, and Clinimetric Properties. J Geriatr Phys Ther. 2019 Apr/Jun;42(2):105-112. doi: 10.1519/JPT.0000000000000164.
- Bennett H, Parfitt G, Davison K, Eston R. Validity of Submaximal Step Tests to Estimate Maximal Oxygen Uptake in Healthy Adults. Sports Med. 2016 May;46(5):737-50. doi: 10.1007/s40279-015-0445-1.
- Bernstein EJ, Mandl LA, Gordon JK, Spiera RF, Horn EM. Submaximal heart and pulmonary evaluation: a novel noninvasive test to identify pulmonary hypertension in patients with systemic sclerosis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Oct;65(10):1713-8. doi: 10.1002/acr.22051.
- Devereaux PJ, Goldman L, Cook DJ, Gilbert K, Leslie K, Guyatt GH. Perioperative cardiac events in patients undergoing noncardiac surgery: a review of the magnitude of the problem, the pathophysiology of the events and methods to estimate and communicate risk. CMAJ. 2005 Sep 13;173(6):627-34. doi: 10.1503/cmaj.050011.
- Ferguson M, Shulman M. Cardiopulmonary Exercise Testing and Other Tests of Functional Capacity. Curr Anesthesiol Rep. 2022;12(1):26-33. doi: 10.1007/s40140-021-00499-6. Epub 2021 Nov 20.
- Gerson MC, Hurst JM, Hertzberg VS, Baughman R, Rouan GW, Ellis K. Prediction of cardiac and pulmonary complications related to elective abdominal and noncardiac thoracic surgery in geriatric patients. Am J Med. 1990 Feb;88(2):101-7. doi: 10.1016/0002-9343(90)90456-n.
- Hansen D, Jacobs N, Thijs H, Dendale P, Claes N. Validation of a single-stage fixed-rate step test for the prediction of maximal oxygen uptake in healthy adults. Clin Physiol Funct Imaging. 2016 Sep;36(5):401-6. doi: 10.1111/cpf.12243. Epub 2015 Jun 5.
- Kallianos A, Rapti A, Tsimpoukis S, Charpidou A, Dannos I, Kainis E, Syrigos K. Cardiopulmonary exercise testing (CPET) as preoperative test before lung resection. In Vivo. 2014 Nov-Dec;28(6):1013-20.
- Khatri V, Neal JE, Burger CD, Lee AS. Prognostication in Pulmonary Arterial Hypertension with Submaximal Exercise Testing. Diseases. 2015 Feb 6;3(1):15-23. doi: 10.3390/diseases3010015.
- Carr ZJ, Charchaflieh J, Brenes-Bastos A, He H, Lin HM, Jankelovits A, Gu E, Zafar J, Ghali F, Tan WS, Heerdt P. Preoperative submaximal cardiopulmonary exercise testing and its association with early postoperative complications. BJA Open. 2025 Apr 24;14:100407. doi: 10.1016/j.bjao.2025.100407. eCollection 2025 Jun.
- Carr ZJ, Agarkov D, Li J, Charchaflieh J, Brenes-Bastos A, Freund J, Zafar J, Schonberger RB, Heerdt P. Implementation of Brief Submaximal Cardiopulmonary Testing in a High-Volume Presurgical Evaluation Clinic: Feasibility Cohort Study. JMIR Perioper Med. 2025 Feb 17;8:e65805. doi: 10.2196/65805.
- Ackland GL, Abbott TEF, Minto G, Clark M, Owen T, Prabhu P, May SM, Reynolds JA, Cuthbertson BH, Wijeysundera D, Pearse RM; METS and POM-HR Study Investigators. Heart rate recovery and morbidity after noncardiac surgery: Planned secondary analysis of two prospective, multi-centre, blinded observational studies. PLoS One. 2019 Aug 21;14(8):e0221277. doi: 10.1371/journal.pone.0221277. eCollection 2019.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000033885
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .