En studie för att bedöma biotillgängligheten av olika formuleringar av AZD5718 och livsmedelseffekten på den utvalda formuleringen av AZD5718 hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
2. Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 55 år (inklusive) med lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion.

3. Kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och vid intagning på enheten, får inte vara ammande och måste vara av icke fertil ålder, bekräftat vid screening genom att uppfylla något av följande kriterier 3.1. Postmenopausal definierad som amenorré i minst 12 månader eller mer efter upphörande av alla exogena hormonbehandlingar och follikelstimulerande hormon (FSH) nivåer i postmenopausalt intervall.

   3.2. Dokumentation av irreversibel kirurgisk sterilisering genom hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi men inte tubal ligering.

4. Ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2 och väger minst 50 kg och inte mer än 100 kg inklusive.
5. Tillhandahållande av undertecknat, skriftligt och daterat informerat samtycke för valfri genetisk/biomarkörforskning. Om en försöksperson avböjer att delta i den genetiska komponenten av studien, kommer det inte att finnas någon påföljd eller förlorad nytta för försökspersonen. Ämnet kommer inte att uteslutas från andra aspekter av studien som beskrivs i detta protokoll.

Exklusions kriterier:

1. Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt PI:s åsikt, antingen kan utsätta volontären i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller påverka resultaten eller volontärens förmåga att delta i studien.
2. Historik eller närvaro av gastrointestinal (GI), lever- eller njursjukdom eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
3. Deltagare med några särskilda kostrestriktioner som ämnen som är laktosintoleranta eller är vegetarianer/veganer.
4. Alla kliniskt signifikanta sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter den första administreringen av IMP.
5. Eventuella kliniskt signifikanta avvikelser i klinisk kemi, hematologi eller urinanalysresultat vid screening och/eller antagning till studieenheten enligt PI:s bedömning.
6. Alla kliniskt signifikanta onormala fynd i vitala tecken vid screening, enligt PI.
7. Eventuella kliniskt signifikanta avvikelser på 12-avlednings-EKG vid screening och/eller intagning till studieenheten, enligt PI.
8. Eventuellt positivt resultat på screening för serumhepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp och antikropp mot humant immunbristvirus (HIV).
9. Känd för misstänkt Gilberts syndrom och känd eller misstänkt historia av drogmissbruk, enligt PI:s bedömning.

10. Har fått en annan ny kemisk eller biologisk enhet (definierad som en förening som inte har godkänts för marknadsföring) inom 3 månader efter den första administreringen av IMP i denna studie. Uteslutningsperioden börjar 3 månader efter den sista dosen eller en månad efter det senaste besöket, beroende på vilket som är längst.

    Obs: Deltagare som samtyckte och screenades, men inte randomiserades i denna studie eller en tidigare fas I-studie, är inte uteslutna.

11. Plasmadonation inom 1 månad efter screening eller någon bloddonation/förlust på mer än 500 ml under de 3 månaderna före screening.
12. Historik med svår allergi/överkänslighet eller pågående allergi/överkänslighet, bedömd av PI eller historia av överkänslighet mot läkemedel med liknande kemisk struktur eller klass som AZD5718.
13. Aktuella rökare eller de som har rökt eller använt nikotinprodukter (inklusive e-cigaretter) inom 3 månader före screening.
14. Positiv screening för missbruk av droger eller kotinin (endast screening) vid screening eller vid varje antagning till studiecentret eller positiv screening för alkohol vid varje antagning till studiecentret.
15. Användning av läkemedel med enzyminducerande egenskaper såsom johannesört inom 3 veckor före den första administreringen av IMP.
16. Användning av ordinerad eller icke-ordinerad medicin inklusive antacida, smärtstillande medel (andra än paracetamol/acetaminophen), naturläkemedel, megadosvitaminer (intag av 20 till 600 gånger den rekommenderade dagliga dosen) och mineraler under de 2 veckorna före den första administreringen av IMP eller längre om läkemedlet har lång halveringstid.
17. Känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk eller överdrivet intag av alkohol som bedöms av PI.
18. Involvering av någon AstraZeneca, PAREXEL eller studieplatsanställd eller deras nära släktingar.
19. Försökspersoner som tidigare har fått AZD5718.
20. Bedömning av PI att försökspersonen inte ska delta i studien om de har några pågående eller nyligen mindre medicinska besvär som kan störa tolkningen av studiedata eller anses osannolikt följa studiens procedurer, restriktioner och krav.
21. Utsatta försökspersoner, till exempel frihetsberövade, skyddade vuxna under förmynderskap.
22. Icke-leukocytutarmad helblodtransfusion inom 120 dagar efter datumet för genetisk provtagning eller tidigare benmärgstransplantation.