- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04263285
Behandling av depression Post-SCI
2 mars 2026 uppdaterad av: Catherine VanDerwerker, Medical University of South Carolina
Behandling av depression Post-SCI: Retrospektiv analys och genomförbarhetsförsök
Depression är vanligare efter en ryggmärgsskada (SCI) än i den allmänna befolkningen.
Tyvärr är det okänt hur depression vanligtvis behandlas hos individer med SCI eller om vanliga behandlingsmetoder är effektiva.
Denna studie kommer att undersöka säkerheten och effekten av en ny metod för behandling av depression som kallas repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS).
rTMS är en typ av icke-invasiv hjärnstimulering.
Fjorton individer med en cervikal eller thoraxnivå SCI och depression kommer att slutföra en godkänd behandlingsplan med rTMS.
Deltagarna kommer att behandlas med rTMS fem dagar i veckan i fyra veckor.
Efter fyra veckors behandling kommer studieteamet att se över säkerheten för rTMS och bedöma förändringar i depressiva symtom.
Om resultaten är positiva kan större studier utformas för att utveckla bättre behandlingsalternativ för individer med SCI och depression.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Catherine VanDerwerker, DPT, PhD
- Telefonnummer: 843-792-5047
- E-post: vanderwe@musc.edu
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Rekrytering
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Catherine VanDerwerker, DPT, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 - 70;
- Minst 6 månader efter ofullständig cervikal eller ofullständig eller fullständig thoraxnivå SCI;
- Ha åtminstone partiell aktiv rörelse av höger tumme (abductor pollicis brevis) för att möjliggöra FDA-godkänd rTMS-dosering;
- Major depressiv sjukdom, som identifieras genom screeningverktyg;
- Inga antidepressiva läkemedel eller ingen förändring i doser av psykotropa läkemedel under minst 4 veckor före studien (6 veckor om nystartad medicinering).
Exklusions kriterier:
- Samtidiga neurologiska sjukdomar/störningar eller demens;
- Kognitiv funktionsnedsättning, som identifieras genom ett screeningverktyg (Montreal Cognitive Assessment);
- Historik av större huvudtrauma som identifierats genom ett screeningverktyg (Ohio State University Traumatic Brain Injury Identification Method);
- Historik av psykos eller annan axel I störning som är primär;
- Positiv screening för bipolär sjukdom, som identifierats genom ett screeningverktyg (The Mood Disorder Questionnaire);
- Förväntad livslängd <1 år;
- Försök till självmord under de senaste 2 åren;
- Elektroniska eller metalliska implantat (dvs. metall i huvudet, cochleaimplantat eller pacemaker);
- Historik av anfall eller för närvarande ordinerade läkemedel mot anfall;
- Att ta medicin som ökar risken för anfall;
- Graviditet som identifierats genom ett positivt graviditetstest;
- Oförmåga eller ovilja hos subjektet eller vårdnadshavare/representant att ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: rTMS (Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation)
|
Studieteamet kommer att leverera rTMS fem dagar i veckan i fyra veckor, enligt ett specifikt och godkänt protokoll för deltagarpositionering, bestämning av motorisk tröskel och dosering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet bedömd utifrån antalet biverkningar
Tidsram: Under studietiden (5 veckor)
|
Rapportera negativa och allvarliga biverkningar hos alla deltagare.
|
Under studietiden (5 veckor)
|
|
Antal missade besök
Tidsram: Under hela behandlingsperioden (4 veckor)
|
Genomsnittet av antalet missade interventionsbesök för alla deltagare
|
Under hela behandlingsperioden (4 veckor)
|
|
Förändring i depressiva symtom som bedömts av Hamilton Rating Scale for Depression
Tidsram: Baslinje, mittpunkt (vecka 3) och efterbehandling (5 veckor)
|
Hamiltons betygsskala för depression består av 17 frågor med ett totalt poängintervall från 0 - 52.
Områden för totalpoäng inkluderar följande: 0 - 7 tyder på normala/inga depressiva symtom; 8 - 16 tyder på milda depressiva symtom; 17 - 23 tyder på måttliga depressiva symtom; och 24 - 52 tyder på allvarliga depressiva symtom.
|
Baslinje, mittpunkt (vecka 3) och efterbehandling (5 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i depressiva symtom enligt bedömningen av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Baslinje, mittpunkt (vecka 3) och efterbehandling (5 veckor)
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale består av 10 frågor med ett intervall på 0 - 60. Områden för totalpoäng inkluderar följande: 0 - 6 tyder på normala/inga depressiva symtom; 7 - 19 tyder på milda depressiva symtom; 20 - 34 tyder på måttliga depressiva symtom; och 34 - 60 tyder på allvarliga depressiva symtom. |
Baslinje, mittpunkt (vecka 3) och efterbehandling (5 veckor)
|
|
Förändring i effekten av depressiva symtom på ens liv enligt Sheehan Disability Scale.
Tidsram: Baslinje, mittpunkt (vecka 3) och efterbehandling (5 veckor)
|
Sheehan Disability Scale är ett självrapporterande frågeformulär som bedömer hur depressiva symtom har påverkat ens förmåga att delta i arbete/skola, socialt liv och familjeliv.
Varje fråga får poäng från 0 (inte alls) till 10 (extremt).
Totalpoäng varierar från 0 (oförsämrad) till 30 (mycket nedsatt).
|
Baslinje, mittpunkt (vecka 3) och efterbehandling (5 veckor)
|
|
Förändring i subjektivt välbefinnande baserat på Satisfaction With Life Scale.
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (5 veckor)
|
The Satisfaction With Life Scale är ett självrapporterande frågeformulär om subjektivt välbefinnande.
Skalan består av 5 frågor som betygsätts mellan 1 (Håller inte med) till 7 (Instämmer helt).
Svaren före och efter intervention kommer att jämföras.
|
Baslinje och efterbehandling (5 veckor)
|
|
Förändring i fysisk aktivitet baserat på fritidsformuläret Fysisk aktivitet för personer med ryggmärgsskada
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (5 veckor)
|
Självrapporteringsenkät avseende antalet dagar och minuter en individ deltar i mild, måttlig och tung fysisk aktivitet/ansträngning.
Svaren före och efter intervention kommer att jämföras.
|
Baslinje och efterbehandling (5 veckor)
|
|
Förändring i funktion enligt bedömning av ryggmärgsoberoendemått III-Självrapport.
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (5 veckor)
|
Spinal Cord Independence Measure III-Self Report är ett självrapporterande frågeformulär angående graden av assistans som behövs för dagliga egenvårdsaktiviteter, såsom att äta, bada, klä på sig, sköta, andas, blåsa och tarmhantering, toalettbesök, förflyttningar och rörlighet .
Det finns totalt 17 frågor med en totalpoäng från 0 (hjälp krävs) till 100 (ingen assistans eller mobilitetshjälpmedel).
Resultaten före och efter intervention kommer att jämföras.
|
Baslinje och efterbehandling (5 veckor)
|
|
Förändring i funktion och dagliga aktiviteter som bedöms av Craig Handicap Assessment and Reporting Tool-Short Form
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (5 veckor)
|
Craig Handicap Assessment and Reporting Tool-Short Form är ett självrapporterande frågeformulär som innehåller totalt 19 frågor om fysisk assistans, kognitiv assistans, rörlighet, yrke, social integration och ekonomiska resurser.
Svaren före och efter intervention kommer att jämföras.
|
Baslinje och efterbehandling (5 veckor)
|
|
Ändra depressiva symtom enligt bedömningen av Patient Health Questionnaire-9 poäng
Tidsram: Baslinje, mittpunkt (vecka 3) och efterbehandling (5 veckor)
|
Patient Health Questionnaire-9 är ett 9-frågors självrapporteringsmått på depressiva symtom.
Den totala poängen varierar från 0 - 27. Områden för totalpoäng inkluderar följande: 0 tyder på inga depressiva symtom; 1 - 4 tyder på minimala depressiva symtom; 5 - 9 tyder på milda depressiva symtom; 10 - 14 tyder på måttliga depressiva symtom; 15 - 19 tyder på måttligt svåra depressiva symtom; och 20 - 27 tyder på allvarliga depressiva symtom.
|
Baslinje, mittpunkt (vecka 3) och efterbehandling (5 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Catherine VanDerwerker, DPT, PhD, Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2020
Första postat (Faktisk)
10 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00086228
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .