Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba deprese po SCI

2. března 2026 aktualizováno: Catherine VanDerwerker, Medical University of South Carolina

Léčba deprese po SCI: Retrospektivní analýza a studie proveditelnosti

Deprese je častější po poranění míchy (SCI) než u běžné populace. Bohužel není známo, jak se deprese typicky léčí u jedinců s SCI nebo zda jsou běžně používané léčebné metody účinné. Tato studie bude zkoumat bezpečnost a dopad nové metody pro léčbu deprese nazývané repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS). rTMS je druh neinvazivní mozkové stimulace. Čtrnáct jedinců s cervikální nebo hrudní úrovní SCI a depresí dokončí schválený léčebný plán pomocí rTMS. Účastníci budou léčeni pomocí rTMS pět dní v týdnu po dobu čtyř týdnů. Po čtyřech týdnech léčby studijní tým zhodnotí bezpečnost rTMS a posoudí změny v symptomech deprese. Pokud jsou výsledky pozitivní, mohou být navrženy rozsáhlejší studie s cílem vyvinout lepší možnosti léčby pro jedince s SCI a depresí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Catherine VanDerwerker, DPT, PhD
  • Telefonní číslo: 843-792-5047
  • E-mail: vanderwe@musc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Catherine VanDerwerker, DPT, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 - 70 let;
  2. Nejméně 6 měsíců po neúplné cervikální nebo neúplné nebo kompletní SCI na úrovni hrudníku;
  3. Mít alespoň částečný aktivní pohyb pravého palce (abductor pollicis brevis), aby bylo umožněno dávkování rTMS schválené FDA;
  4. Závažná depresivní porucha identifikovaná pomocí screeningových nástrojů;
  5. Žádné antidepresivní léky nebo žádná změna v dávkách psychotropních léků po dobu alespoň 4 týdnů před studií (6 týdnů v případě nově zahájené léčby).

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžná neurologická onemocnění/poruchy nebo demence;
  2. Kognitivní porucha, jak byla zjištěna pomocí screeningového nástroje (Montreal Cognitive Assessment);
  3. anamnéza velkého poranění hlavy identifikovaného pomocí screeningového nástroje (metoda identifikace traumatického poranění mozku z Ohio State University);
  4. Anamnéza psychózy nebo jiné poruchy osy I, která je primární;
  5. Pozitivní screening na bipolární poruchu, jak je identifikováno pomocí screeningového nástroje (The Mood Disorder Questionnaire);
  6. Očekávaná délka života <1 rok;
  7. Pokus o sebevraždu v posledních 2 letech;
  8. Elektronické nebo kovové implantáty (tj. kov v hlavě, kochleární implantát nebo kardiostimulátor);
  9. Anamnéza záchvatů nebo aktuálně předepsané léky proti záchvatům;
  10. Užívání léků, které zvyšují riziko záchvatů;
  11. Těhotenství zjištěné pozitivním těhotenským testem;
  12. Neschopnost nebo neochota subjektu nebo zákonného zástupce/zástupce dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rTMS (opakovaná transkraniální magnetická stimulace)
Přístroj: rTMS
Studijní tým bude dodávat rTMS pět dní v týdnu po dobu čtyř týdnů podle specifického a schváleného protokolu pro polohování účastníků, stanovení motorického prahu a dávkování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost hodnocená počtem nežádoucích příhod
Časové okno: Během studijního období (5 týdnů)
Hlášení nežádoucích a závažných nežádoucích příhod u všech účastníků.
Během studijního období (5 týdnů)
Počet zmeškaných návštěv
Časové okno: Po celou dobu léčby (4 týdny)
Průměr počtu zmeškaných intervenčních návštěv u všech účastníků
Po celou dobu léčby (4 týdny)
Změna symptomů deprese hodnocená Hamiltonovou hodnotící škálou pro depresi
Časové okno: Základní, střední bod (3. týden) a po léčbě (5 týdnů)
Hamiltonova škála pro depresi se skládá ze 17 otázek s celkovým skóre v rozmezí 0 - 52. Rozsahy celkového skóre zahrnují následující: 0 - 7 naznačuje normální/žádné depresivní příznaky; 8 - 16 naznačuje mírné depresivní příznaky; 17 - 23 naznačuje středně těžké příznaky deprese; a 24 - 52 naznačuje těžké depresivní příznaky.
Základní, střední bod (3. týden) a po léčbě (5 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů deprese hodnocená Montgomery-Asbergovou škálou hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Základní, střední bod (3. týden) a po léčbě (5 týdnů)

Montgomery-Asbergova škála pro hodnocení deprese se skládá z 10 otázek s rozsahem 0 - 60.

Rozsahy celkového skóre zahrnují následující: 0 - 6 naznačuje normální/žádné depresivní příznaky; 7 - 19 naznačuje mírné depresivní příznaky; 20 - 34 naznačuje středně těžké příznaky deprese; a 34 - 60 naznačuje těžké depresivní příznaky.
Základní, střední bod (3. týden) a po léčbě (5 týdnů)
Změna dopadu symptomů deprese na život člověka podle Sheehanovy škály postižení.
Časové okno: Základní, střední bod (3. týden) a po léčbě (5 týdnů)
Sheehan Disability Scale je dotazník, který hodnotí, jak depresivní symptomy ovlivnily schopnost člověka účastnit se práce/školy, společenského života a rodinného života. Každá otázka je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně). Celkové skóre se pohybuje od 0 (bez poškození) do 30 (vysoce postižené).
Základní, střední bod (3. týden) a po léčbě (5 týdnů)
Změna subjektivní pohody na základě stupnice spokojenosti se životem.
Časové okno: Základní a po léčbě (5 týdnů)
Škála spokojenosti se životem je dotazník týkající se subjektivní pohody. Škála se skládá z 5 otázek, které jsou hodnoceny od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím). Budou porovnány odpovědi před a po intervenci.
Základní a po léčbě (5 týdnů)
Změna pohybové aktivity na základě Dotazníku pohybové aktivity ve volném čase pro osoby s poraněním míchy
Časové okno: Základní a po léčbě (5 týdnů)
Vlastní dotazník týkající se počtu dní a minut, kdy se jedinec účastní mírné, střední a těžké fyzické aktivity/námahy. Budou porovnány odpovědi před a po intervenci.
Základní a po léčbě (5 týdnů)
Změna funkce, jak je hodnocena ve zprávě o měření nezávislosti míchy III-Self Report.
Časové okno: Základní a po léčbě (5 týdnů)
The Spinal Cord Independence Measure III-Self Report je self-report dotazník týkající se míry pomoci potřebné pro každodenní činnosti péče o sebe, jako je jídlo, koupání, oblékání, péče, dýchání, močový měchýř a střeva, toaleta, přesuny a mobilita. . Existuje celkem 17 otázek s celkovým skóre od 0 (nutná pomoc) až 100 (žádná pomoc nebo pomůcky pro mobilitu). Budou porovnána skóre před a po intervenci.
Základní a po léčbě (5 týdnů)
Změna ve funkci a denních činnostech podle hodnocení Craig Handicap Assessment and Reporting Tool – Short Form
Časové okno: Základní a po léčbě (5 týdnů)
Craig Handicap Assessment and Reporting Tool-Short Form je self-reportový dotazník, který obsahuje celkem 19 otázek týkajících se fyzické pomoci, kognitivní pomoci, mobility, povolání, sociální integrace a finančních zdrojů. Budou porovnány odpovědi před a po intervenci.
Základní a po léčbě (5 týdnů)
Změňte depresivní symptomy podle skóre dotazníku o zdraví pacienta-9
Časové okno: Základní, střední bod (3. týden) a po léčbě (5 týdnů)
The Patient Health Questionnaire-9 je 9-ti otázkami self-reportovací měření symptomů deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27. Rozsahy celkového skóre zahrnují následující: 0 naznačuje žádné depresivní symptomy; 1 - 4 naznačuje minimální příznaky deprese; 5 - 9 naznačuje mírné depresivní příznaky; 10 - 14 naznačuje středně těžké symptomy deprese; 15 - 19 naznačuje středně těžké symptomy deprese; a 20 - 27 naznačuje těžké depresivní příznaky.
Základní, střední bod (3. týden) a po léčbě (5 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

The Craig H. Neilsen Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine VanDerwerker, DPT, PhD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00086228

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit