脊髄損傷後のうつ病の治療
2026年3月2日 更新者：Catherine VanDerwerker、Medical University of South Carolina
脊髄損傷後のうつ病の治療：レトロスペクティブ分析と実現可能性試験
うつ病は、一般集団よりも脊髄損傷 (SCI) 後のほうが一般的です。
残念ながら、SCI患者のうつ病が一般的にどのように治療されるか、または一般的に使用される治療法が効果的であるかどうかは不明です.
この研究では、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) と呼ばれるうつ病を治療するための新しい方法の安全性と影響を調査します。
rTMS は、非侵襲的な脳刺激の一種です。
頸部または胸部レベルの SCI とうつ病を患っている 14 人の個人が、rTMS を使用して承認された治療計画を完成させます。
参加者は、4 週間、週 5 日 rTMS を使用して治療されます。
4 週間の治療後、研究チームは rTMS の安全性を確認し、抑うつ症状の変化を評価します。
結果が肯定的であれば、より大規模な研究を設計して、SCIおよびうつ病の個人のためのより良い治療オプションを開発することができます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Catherine VanDerwerker, DPT, PhD
- 電話番号：843-792-5047
- メール：vanderwe@musc.edu
研究場所
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina
-
コンタクト：
- Catherine VanDerwerker, DPT, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 70 歳。
- 不完全な頸部または不完全または完全な胸部レベルのSCIの少なくとも6か月後。
- FDA承認のrTMS投与を可能にするために、右手親指（短母指外転筋）の少なくとも部分的な活発な動きがあります。
- スクリーニングツールによって特定された大うつ病性障害;
- -研究の少なくとも4週間前（新しく開始された場合は6週間）、抗うつ薬または向精神薬の投与量の変更はありません。
除外基準:
- 付随する神経疾患/障害または認知症;
- スクリーニングツール（Montreal Cognitive Assessment）によって特定された認知障害。
- -スクリーニングツール（オハイオ州立大学の外傷性脳損傷識別方法）によって特定された主要な頭部外傷の病歴;
- -精神病またはその他の第一軸障害の病歴;
- スクリーニングツール（The Mood Disorder Questionnaire）を通じて特定された、双極性障害の陽性スクリーニング;
- 平均余命は1年未満です。
- 過去2年間の自殺未遂;
- 電子または金属製のインプラント（つまり 頭部の金属、人工内耳、またはペースメーカー);
- 発作の病歴または現在処方されている抗発作薬;
- 発作のリスクを高める薬を服用している;
- 陽性の妊娠検査によって特定された妊娠;
- -被験者または法定後見人/代理人がインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rTMS (反復経頭蓋磁気刺激)
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研究チームは、参加者のポジショニング、運動閾値の決定、および投薬のための特定の承認されたプロトコルに従って、rTMS を週 5 日、4 週間提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数によって評価される安全性
時間枠：留学期間中（5週間）
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すべての参加者における有害および重篤な有害事象の報告。
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留学期間中（5週間）
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見逃した訪問数
時間枠：治療期間中（4週間）
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すべての参加者で見逃された介入訪問回数の平均
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治療期間中（4週間）
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うつ病のハミルトン評価尺度によって評価される抑うつ症状の変化
時間枠：ベースライン、中間点 (3 週目)、および治療後 (5 週間)
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うつ病のハミルトン評価尺度は、合計スコア範囲が 0 ～ 52 の 17 の質問で構成されています。
合計スコアの範囲は次のとおりです。0 ～ 7 は、通常の抑うつ症状がないことを示します。 8 - 16 は軽度の抑うつ症状を示唆しています。 17 - 23 は、中等度の抑うつ症状を示唆しています。 24 - 52 は重度の抑うつ症状を示唆しています。
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ベースライン、中間点 (3 週目)、および治療後 (5 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) によって評価される抑うつ症状の変化
時間枠：ベースライン、中間点 (3 週目)、および治療後 (5 週間)
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale は、0 ～ 60 の範囲の 10 の質問で構成されています。 合計スコアの範囲は次のとおりです。0 ～ 6 は正常/抑うつ症状がないことを示します。 7 - 19 は軽度の抑うつ症状を示唆しています。 20 - 34 は、中等度の抑うつ症状を示唆しています。 34 ～ 60 は重度の抑うつ症状を示唆しています。 |
ベースライン、中間点 (3 週目)、および治療後 (5 週間)
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Sheehan Disability Scale によって評価された、抑うつ症状が人生に及ぼす影響の変化。
時間枠：ベースライン、中間点 (3 週目)、および治療後 (5 週間)
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Sheehan Disability Scale は、抑うつ症状が仕事/学校、社会生活、および家庭生活に参加する能力にどのように影響したかを評価する自己申告アンケートです。
各質問は、0 (まったくない) から 10 (非常に高い) まで採点されます。
合計スコアの範囲は 0 (障害なし) から 30 (高度な障害) です。
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ベースライン、中間点 (3 週目)、および治療後 (5 週間)
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生活満足度尺度に基づく主観的幸福度の変化。
時間枠：ベースラインと治療後 (5 週間)
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The Satisfaction With Life Scale は、主観的な健康状態に関する自己申告アンケートです。
尺度は、1 (まったくそう思わない) から 7 (まったくそう思う) までの 5 つの質問で構成されます。
介入前と介入後の回答が比較されます。
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ベースラインと治療後 (5 週間)
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脊髄損傷者のための余暇身体活動アンケートに基づく身体活動の変化
時間枠：ベースラインと治療後 (5 週間)
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個人が軽度、中程度、および重度の身体活動/努力に参加した日数と分数に関する自己報告アンケート。
介入前と介入後の回答が比較されます。
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ベースラインと治療後 (5 週間)
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脊髄独立性測定 III-自己レポートによって評価される機能の変化。
時間枠：ベースラインと治療後 (5 週間)
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Spinal Cord Independent Measure III-Self Report は、食事、入浴、着替え、身だしなみ、呼吸、膀胱と腸の管理、排泄、移動、移動などの日常のセルフケア活動に必要な支援の程度に関する自己報告アンケートです。 .
合計スコアが 0 (介助が必要) から 100 (介助または移動支援なし) までの合計 17 の質問があります。
介入前と介入後のスコアが比較されます。
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ベースラインと治療後 (5 週間)
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Craig Handicap Assessment and Reporting Tool-Short Form によって評価された機能および日常活動の変化
時間枠：ベースラインと治療後 (5 週間)
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Craig Handicap Assessment and Reporting Tool-Short Form は、身体的支援、認知支援、移動性、職業、社会的統合、および財源に関する合計 19 の質問を含む自己申告型アンケートです。
介入前と介入後の回答が比較されます。
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ベースラインと治療後 (5 週間)
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患者健康アンケート-9 スコアによって評価される抑うつ症状の変化
時間枠：ベースライン、中間点 (3 週目)、および治療後 (5 週間)
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患者健康アンケート 9 は、抑うつ症状の 9 つの質問の自己報告尺度です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 27 です。合計スコアの範囲は次のとおりです。0 は抑うつ症状がないことを示します。 1 ～ 4 は、最小限の抑うつ症状を示唆しています。 5 ～ 9 は軽度の抑うつ症状を示唆しています。 10 - 14 は中等度の抑うつ症状を示唆し、15 - 19 は中等度の重度の抑うつ症状を示唆します。 20 ～ 27 は重度の抑うつ症状を示唆しています。
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ベースライン、中間点 (3 週目)、および治療後 (5 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Catherine VanDerwerker, DPT, PhD、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月1日
一次修了 (推定)
2029年9月1日
研究の完了 (推定)
2029年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月6日
最初の投稿 (実際)
2020年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月2日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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