Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av depresjon Post-SCI

20. desember 2023 oppdatert av: Catherine VanDerwerker, Medical University of South Carolina

Behandling av depresjon Post-SCI: Retrospektiv analyse og gjennomførbarhetsforsøk

Depresjon er mer vanlig etter en ryggmargsskade (SCI) enn i befolkningen generelt. Dessverre er det ukjent hvordan depresjon vanligvis behandles hos personer med SCI eller om vanlige behandlingsmetoder er effektive. Denne studien vil undersøke sikkerheten og virkningen av en ny metode for behandling av depresjon kalt repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS). rTMS er en type ikke-invasiv hjernestimulering. Fjorten personer med cervical eller thorax nivå SCI og depresjon vil fullføre en godkjent behandlingsplan ved bruk av rTMS. Deltakerne vil bli behandlet med rTMS fem dager i uken i fire uker. Etter fire ukers behandling vil studieteamet gjennomgå sikkerheten til rTMS og vurdere endringer i depressive symptomer. Hvis resultatene er positive, kan større studier utformes for å utvikle bedre behandlingstilbud for personer med SCI og depresjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Catherine VanDerwerker, DPT, PhD
  • Telefonnummer: 843-792-5047
  • E-post: vanderwe@musc.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
          • Catherine VanDerwerker, DPT, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 - 70;
  2. Minst 6 måneder etter ufullstendig cervikal eller ufullstendig eller fullstendig thoraxnivå SCI;
  3. Ha minst delvis aktiv bevegelse av høyre tommel (abductor pollicis brevis) for å tillate FDA-godkjent rTMS-dosering;
  4. Major depressiv lidelse, identifisert gjennom screeningverktøy;
  5. Ingen antidepressive medisiner eller ingen endring i doser av psykotrope medisiner i minst 4 uker før studien (6 uker hvis nystartet medisinering).

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidige nevrologiske sykdommer/lidelser eller demens;
  2. Kognitiv svikt, identifisert gjennom et screeningsverktøy (Montreal Cognitive Assessment);
  3. Historie om store hodetraumer som identifisert gjennom et screeningsverktøy (Ohio State University Traumatic Brain Injury Identification Method);
  4. Anamnese med psykose eller annen akse I lidelse som er primær;
  5. Positiv screening for bipolar lidelse, identifisert gjennom et screeningverktøy (The Mood Disorder Questionnaire);
  6. Forventet levealder <1 år;
  7. Forsøk på selvmord de siste 2 årene;
  8. Elektroniske eller metalliske implantater (dvs. metall i hodet, cochleaimplantat eller pacemaker);
  9. Historie med anfall eller foreskrevet medisin mot anfall;
  10. Tar medisiner som øker risikoen for anfall;
  11. Graviditet som identifisert gjennom en positiv graviditetstest;
  12. Manglende evne eller vilje hos subjekt eller juridisk verge/representant til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rTMS (Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation)
Enhet: rTMS
Studieteamet vil levere rTMS fem dager i uken i fire uker, i henhold til en spesifikk og godkjent protokoll for deltakerposisjonering, motorisk terskelbestemmelse og dosering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet vurdert ut fra antall uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studieperioden (5 uker)
Rapport om uønskede og alvorlige uønskede hendelser hos alle deltakere.
Gjennom studieperioden (5 uker)
Antall tapte besøk
Tidsramme: Gjennom hele behandlingsperioden (4 uker)
Gjennomsnittet av antall tapte intervensjonsbesøk for alle deltakerne
Gjennom hele behandlingsperioden (4 uker)
Endring i depressive symptomer som vurdert av Hamilton Rating Scale for Depression
Tidsramme: Grunnlinje, midtpunkt (uke 3) og etterbehandling (5 uker)
Hamiltons vurderingsskala for depresjon består av 17 spørsmål med en total poengsum fra 0 - 52. Områder for total poengsum inkluderer følgende: 0 - 7 antyder normale/ingen depressive symptomer; 8 - 16 antyder milde depressive symptomer; 17 - 23 antyder moderate depressive symptomer; og 24 - 52 tyder på alvorlige depressive symptomer.
Grunnlinje, midtpunkt (uke 3) og etterbehandling (5 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depressive symptomer vurdert av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Grunnlinje, midtpunkt (uke 3) og etterbehandling (5 uker)

Montgomery-Asberg Depression Rating Scale består av 10 spørsmål med en rekkevidde på 0 - 60.

Områder for total poengsum inkluderer følgende: 0 - 6 antyder normale/ingen depressive symptomer; 7 - 19 antyder milde depressive symptomer; 20 - 34 antyder moderate depressive symptomer; og 34 - 60 tyder på alvorlige depressive symptomer.
Grunnlinje, midtpunkt (uke 3) og etterbehandling (5 uker)
Endring i innvirkningen depressive symptomer har på ens liv, vurdert av Sheehan Disability Scale.
Tidsramme: Grunnlinje, midtpunkt (uke 3) og etterbehandling (5 uker)
Sheehan Disability Scale er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer hvordan depressive symptomer har påvirket ens evne til å delta i arbeid/skole, sosialt liv og familieliv. Hvert spørsmål gis fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt). Total poengsum varierer fra 0 (uhemmet) til 30 (sterkt svekket).
Grunnlinje, midtpunkt (uke 3) og etterbehandling (5 uker)
Endring i subjektivt velvære basert på Satisfaction With Life Scale.
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (5 uker)
Satisfaction With Life Scale er et selvrapporterende spørreskjema angående subjektivt velvære. Skalaen består av 5 spørsmål som rangeres mellom 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Svar før og etter intervensjon vil bli sammenlignet.
Baseline og etterbehandling (5 uker)
Endring i fysisk aktivitet basert på fritidsspørreskjema for fysisk aktivitet for personer med ryggmargsskade
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (5 uker)
Selvrapporteringsskjema angående antall dager og minutter en person deltar i mild, moderat og tung fysisk aktivitet/innsats. Svar før og etter intervensjon vil bli sammenlignet.
Baseline og etterbehandling (5 uker)
Endring i funksjon som vurdert av Ryggmargsuavhengighetsmål III-Selvrapport.
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (5 uker)
Spinal Cord Independence Measure III-Self Report er et selvrapporterende spørreskjema angående graden av assistanse som trengs for daglige egenomsorgsaktiviteter, som spising, bading, påkledning, stell, pust, blære- og tarmbehandling, toalettbesøk, forflytninger og mobilitet . Det er totalt 17 spørsmål med en total poengsum på 0 (hjelp kreves) til 100 (ingen assistanse eller mobilitetshjelpemidler). Før og etter intervensjonsscore vil bli sammenlignet.
Baseline og etterbehandling (5 uker)
Endring i funksjon og daglige aktiviteter som vurdert av Craig Handicap Assessment and Reporting Tool-Short Form
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (5 uker)
Craig Handicap Assessment and Reporting Tool-Short Form er et selvrapporteringsskjema som inkluderer totalt 19 spørsmål angående fysisk assistanse, kognitiv assistanse, mobilitet, yrke, sosial integrering og økonomiske ressurser. Svar før og etter intervensjon vil bli sammenlignet.
Baseline og etterbehandling (5 uker)
Endre depressive symptomer som vurdert av Patient Health Questionnaire-9-score
Tidsramme: Grunnlinje, midtpunkt (uke 3) og etterbehandling (5 uker)
Patient Health Questionnaire-9 er et 9 spørsmåls selvrapporteringsmål for depressive symptomer. Den totale poengsummen varierer fra 0 - 27. Områder for totalpoengsum inkluderer følgende: 0 antyder ingen depressive symptomer; 1 - 4 antyder minimale depressive symptomer; 5 - 9 antyder milde depressive symptomer; 10 - 14 antyder moderate depressive symptomer; 15 - 19 antyder moderat alvorlige depressive symptomer; og 20 - 27 tyder på alvorlige depressive symptomer.
Grunnlinje, midtpunkt (uke 3) og etterbehandling (5 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

The Craig H. Neilsen Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine VanDerwerker, DPT, PhD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00086228

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rTMS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere