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Behandlung von Depressionen nach Rückenmarksverletzung

2. März 2026 aktualisiert von: Catherine VanDerwerker, Medical University of South Carolina

Behandlung von Depressionen nach SCI: Retrospektive Analyse und Machbarkeitsstudie

Depressionen treten nach einer Rückenmarksverletzung (SCI) häufiger auf als in der Allgemeinbevölkerung. Leider ist nicht bekannt, wie Depressionen bei Querschnittgelähmten typischerweise behandelt werden oder ob häufig verwendete Behandlungsmethoden wirksam sind. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirkung einer neuartigen Methode zur Behandlung von Depressionen namens repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) untersuchen. rTMS ist eine Art nicht-invasiver Hirnstimulation. Vierzehn Personen mit einem SCI auf zervikaler oder thorakaler Ebene und Depressionen werden einen genehmigten Behandlungsplan mit rTMS abschließen. Die Teilnehmer werden vier Wochen lang an fünf Tagen in der Woche mit rTMS behandelt. Nach vierwöchiger Behandlung wird das Studienteam die Sicherheit von rTMS überprüfen und Veränderungen der depressiven Symptome beurteilen. Wenn die Ergebnisse positiv sind, können größere Studien konzipiert werden, um bessere Behandlungsoptionen für Personen mit Rückenmarksverletzungen und Depressionen zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Catherine VanDerwerker, DPT, PhD
  • Telefonnummer: 843-792-5047
  • E-Mail: vanderwe@musc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Catherine VanDerwerker, DPT, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 - 70;
  2. Mindestens 6 Monate nach unvollständiger zervikaler oder unvollständiger oder vollständiger thorakaler Rückenmarksverletzung;
  3. Haben Sie mindestens eine teilweise aktive Bewegung des rechten Daumens (Abductor pollicis brevis), um eine von der FDA zugelassene rTMS-Dosierung zu ermöglichen;
  4. Major Depression, wie durch Screening-Tools identifiziert;
  5. Keine Antidepressiva oder keine Dosisänderung von Psychopharmaka für mindestens 4 Wochen vor der Studie (6 Wochen bei neu begonnener Medikation).

Ausschlusskriterien:

  1. Begleitende neurologische Erkrankungen/Störungen oder Demenz;
  2. Kognitive Beeinträchtigung, wie durch ein Screening-Tool (Montreal Cognitive Assessment) identifiziert;
  3. Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas, identifiziert durch ein Screening-Tool (Ohio State University Traumatic Brain Injury Identification Method);
  4. Vorgeschichte einer Psychose oder einer anderen primären Achse-I-Störung;
  5. Positives Screening auf bipolare Störung, wie durch ein Screening-Tool (The Mood Disorder Questionnaire) identifiziert;
  6. Lebenserwartung < 1 Jahr;
  7. Suizidversuch in den letzten 2 Jahren;
  8. Elektronische oder metallische Implantate (z. B. Metall im Kopf, Cochlea-Implantat oder Herzschrittmacher);
  9. Vorgeschichte von Anfällen oder derzeit verschriebene Anti-Anfall-Medikamente;
  10. Einnahme von Medikamenten, die das Risiko von Krampfanfällen erhöhen;
  11. Schwangerschaft, die durch einen positiven Schwangerschaftstest festgestellt wurde;
  12. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Subjekts oder gesetzlichen Vormunds/Vertreters, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rTMS (repetitive transkranielle Magnetstimulation)
Gerät: rTMS
Das Studienteam wird rTMS vier Wochen lang an fünf Tagen in der Woche gemäß einem spezifischen und genehmigten Protokoll für die Positionierung der Teilnehmer, die Bestimmung der motorischen Schwelle und die Dosierung durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, bewertet anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der Studienzeit (5 Wochen)
Bericht über unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei allen Teilnehmern.
Während der Studienzeit (5 Wochen)
Anzahl verpasster Besuche
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlungsdauer (4 Wochen)
Der Durchschnitt der Anzahl verpasster Interventionsbesuche aller Teilnehmer
Während der gesamten Behandlungsdauer (4 Wochen)
Veränderung der depressiven Symptome, wie anhand der Hamilton Rating Scale for Depression bewertet
Zeitfenster: Baseline, Mittelpunkt (Woche 3) und Nachbehandlung (5 Wochen)
Die Hamilton Rating Scale for Depression besteht aus 17 Fragen mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 - 52. Die Bereiche der Gesamtpunktzahl umfassen die folgenden: 0–7 weist auf normale/keine depressiven Symptome hin; 8 - 16 deutet auf leichte depressive Symptome hin; 17–23 deutet auf moderate depressive Symptome hin; und 24 - 52 deutet auf schwere depressive Symptome hin.
Baseline, Mittelpunkt (Woche 3) und Nachbehandlung (5 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome, bewertet anhand der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Baseline, Mittelpunkt (Woche 3) und Nachbehandlung (5 Wochen)

Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale besteht aus 10 Fragen mit einem Bereich von 0 - 60.

Die Bereiche der Gesamtpunktzahl umfassen die folgenden: 0–6 deuten auf normale/keine depressiven Symptome hin; 7 - 19 deutet auf leichte depressive Symptome hin; 20–34 deutet auf moderate depressive Symptome hin; und 34 - 60 deutet auf schwere depressive Symptome hin.
Baseline, Mittelpunkt (Woche 3) und Nachbehandlung (5 Wochen)
Veränderung der Auswirkungen depressiver Symptome auf das eigene Leben, gemessen anhand der Sheehan Disability Scale.
Zeitfenster: Baseline, Mittelpunkt (Woche 3) und Nachbehandlung (5 Wochen)
Die Sheehan Disability Scale ist ein Selbstberichtsfragebogen, der bewertet, wie sich depressive Symptome auf die Fähigkeit ausgewirkt haben, an Arbeit/Schule, sozialem Leben und Familienleben teilzunehmen. Jede Frage wird von 0 (gar nicht) bis 10 (sehr) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (unbeeinträchtigt) bis 30 (stark beeinträchtigt).
Baseline, Mittelpunkt (Woche 3) und Nachbehandlung (5 Wochen)
Veränderung des subjektiven Wohlbefindens basierend auf der Lebenszufriedenheitsskala.
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (5 Wochen)
Die Satisfaction With Life Scale ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung des subjektiven Wohlbefindens. Die Skala besteht aus 5 Fragen, die zwischen 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) bewertet werden. Die Antworten vor und nach der Intervention werden verglichen.
Baseline und Nachbehandlung (5 Wochen)
Veränderung der körperlichen Aktivität basierend auf dem Leisure Time Physical Activity Questionnaire for People with Spinal Cord Injury
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (5 Wochen)
Fragebogen zur Selbsteinschätzung bezüglich der Anzahl der Tage und Minuten, die eine Person an leichter, mittelschwerer und schwerer körperlicher Aktivität/Anstrengung teilnimmt. Die Antworten vor und nach der Intervention werden verglichen.
Baseline und Nachbehandlung (5 Wochen)
Funktionsänderung, wie anhand des Spinal Cord Independence Measure III-Self Report beurteilt.
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (5 Wochen)
Der Spinal Cord Independence Measure III-Self Report ist ein Selbstberichtsfragebogen zum Grad der Unterstützung, die für tägliche Selbstpflegeaktivitäten wie Essen, Baden, Anziehen, Körperpflege, Atmung, Blasen- und Darmmanagement, Toilettengang, Transfers und Mobilität erforderlich ist . Es gibt insgesamt 17 Fragen mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (Hilfe erforderlich) bis 100 (keine Hilfe oder Mobilitätshilfen). Die Werte vor und nach der Intervention werden verglichen.
Baseline und Nachbehandlung (5 Wochen)
Änderung der Funktion und der täglichen Aktivitäten, wie vom Craig Handicap Assessment and Reporting Tool-Short Form bewertet
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (5 Wochen)
Das Craig Handicap Assessment and Reporting Tool-Short Form ist ein Selbstberichtsfragebogen, der insgesamt 19 Fragen zu körperlicher Unterstützung, kognitiver Unterstützung, Mobilität, Beruf, sozialer Integration und finanziellen Ressourcen enthält. Die Antworten vor und nach der Intervention werden verglichen.
Baseline und Nachbehandlung (5 Wochen)
Ändern Sie die depressiven Symptome, wie durch den Patient Health Questionnaire-9 Score bewertet
Zeitfenster: Baseline, Mittelpunkt (Woche 3) und Nachbehandlung (5 Wochen)
Der Patient Health Questionnaire-9 ist ein aus 9 Fragen bestehender Selbstbericht zur Messung depressiver Symptome. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27. Die Bereiche der Gesamtpunktzahl umfassen Folgendes: 0 weist auf keine depressiven Symptome hin; 1 - 4 weist auf minimale depressive Symptome hin; 5 - 9 deutet auf leichte depressive Symptome hin; 10–14 deutet auf mäßige depressive Symptome hin; 15–19 deutet auf mäßig schwere depressive Symptome hin; und 20 - 27 deutet auf schwere depressive Symptome hin.
Baseline, Mittelpunkt (Woche 3) und Nachbehandlung (5 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

The Craig H. Neilsen Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine VanDerwerker, DPT, PhD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00086228

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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