Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie depresji po SCI

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Catherine VanDerwerker, Medical University of South Carolina

Leczenie depresji po SCI: analiza retrospektywna i próba wykonalności

Depresja występuje częściej po urazie rdzenia kręgowego (SCI) niż w populacji ogólnej. Niestety nie wiadomo, jak zazwyczaj leczy się depresję u osób po SCI ani czy powszechnie stosowane metody leczenia są skuteczne. Badanie to zbada bezpieczeństwo i wpływ nowej metody leczenia depresji zwanej powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS). rTMS to rodzaj nieinwazyjnej stymulacji mózgu. Czternaście osób z SCI na poziomie szyjki macicy lub klatki piersiowej i depresją ukończy zatwierdzony plan leczenia przy użyciu rTMS. Uczestnicy będą leczeni za pomocą rTMS pięć dni w tygodniu przez cztery tygodnie. Po czterech tygodniach leczenia zespół badawczy dokona przeglądu bezpieczeństwa rTMS i oceni zmiany w objawach depresyjnych. Jeśli wyniki są pozytywne, można zaprojektować większe badania w celu opracowania lepszych opcji leczenia osób po SCI i depresji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Catherine VanDerwerker, DPT, PhD
  • Numer telefonu: 843-792-5047
  • E-mail: vanderwe@musc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Catherine VanDerwerker, DPT, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 - 70 lat;
  2. Co najmniej 6 miesięcy po niekompletnym SCI szyjki macicy lub niekompletnym lub całkowitym urazie klatki piersiowej;
  3. Mieć przynajmniej częściowy aktywny ruch prawego kciuka (odwodziciel pollicis brevis), aby umożliwić zatwierdzone przez FDA dawkowanie rTMS;
  4. Duże zaburzenie depresyjne, zidentyfikowane za pomocą narzędzi przesiewowych;
  5. Brak leków przeciwdepresyjnych lub brak zmian w dawkach leków psychotropowych przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem (6 tygodni w przypadku nowo rozpoczętych leków).

Kryteria wyłączenia:

  1. Współistniejące choroby/zaburzenia neurologiczne lub demencja;
  2. Zaburzenia funkcji poznawczych, zidentyfikowane za pomocą narzędzia przesiewowego (Montreal Cognitive Assessment);
  3. Historia poważnego urazu głowy zidentyfikowana za pomocą narzędzia przesiewowego (metoda identyfikacji urazowego uszkodzenia mózgu Uniwersytetu Stanowego Ohio);
  4. Historia psychozy lub innego pierwotnego zaburzenia osi I;
  5. Pozytywny wynik przesiewowy w kierunku choroby afektywnej dwubiegunowej, zidentyfikowany za pomocą narzędzia przesiewowego (Kwestionariusz zaburzeń nastroju);
  6. Oczekiwana długość życia <1 rok;
  7. Próba samobójcza w ciągu ostatnich 2 lat;
  8. Implanty elektroniczne lub metalowe (tj. metal w głowie, implant ślimakowy lub rozrusznik serca);
  9. Historia napadów padaczkowych lub obecnie przepisane leki przeciwdrgawkowe;
  10. Przyjmowanie leków zwiększających ryzyko drgawek;
  11. Ciąża stwierdzona na podstawie pozytywnego testu ciążowego;
  12. Niezdolność lub niechęć podmiotu lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rTMS (powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna)
Urządzenie: rTMS
Zespół badawczy będzie dostarczał rTMS pięć dni w tygodniu przez cztery tygodnie, zgodnie z określonym i zatwierdzonym protokołem dotyczącym pozycjonowania uczestników, określania progu motorycznego i dawkowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez okres studiów (5 tygodni)
Zgłoszenie niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych u wszystkich uczestników.
Przez okres studiów (5 tygodni)
Liczba pominiętych wizyt
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia (4 tygodnie)
Średnia liczba opuszczonych wizyt interwencyjnych wśród wszystkich uczestników
Przez cały okres leczenia (4 tygodnie)
Zmiana objawów depresyjnych według skali Hamiltona dla depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt środkowy (tydzień 3) i po leczeniu (5 tygodni)
Skala oceny Hamiltona dla depresji składa się z 17 pytań z całkowitym zakresem wyników od 0 do 52. Zakresy wyniku całkowitego obejmują: 0 - 7 oznacza normalne/brak objawów depresyjnych; 8 - 16 wskazuje na łagodne objawy depresyjne; 17 - 23 sugeruje umiarkowane objawy depresyjne; a 24-52 sugeruje ciężkie objawy depresyjne.
Wartość wyjściowa, punkt środkowy (tydzień 3) i po leczeniu (5 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów depresyjnych oceniana Skalą Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt środkowy (tydzień 3) i po leczeniu (5 tygodni)

Skala oceny depresji Montgomery-Asberg składa się z 10 pytań o zakresie od 0 do 60.

Zakresy wyniku całkowitego obejmują: 0 - 6 sugeruje normalne/brak objawów depresyjnych; 7 - 19 wskazuje na łagodne objawy depresyjne; 20 - 34 wskazuje na umiarkowane objawy depresyjne; a 34 - 60 wskazuje na ciężkie objawy depresyjne.
Wartość wyjściowa, punkt środkowy (tydzień 3) i po leczeniu (5 tygodni)
Zmiana wpływu objawów depresyjnych na życie według skali Sheehan Disability Scale.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt środkowy (tydzień 3) i po leczeniu (5 tygodni)
Skala niepełnosprawności Sheehan to kwestionariusz samoopisowy, który ocenia, w jaki sposób objawy depresyjne wpłynęły na zdolność danej osoby do uczestniczenia w pracy / szkole, życiu społecznym i rodzinnym. Każde pytanie jest punktowane od 0 (wcale) do 10 (bardzo). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (nieuszkodzony) do 30 (wysoce upośledzony).
Wartość wyjściowa, punkt środkowy (tydzień 3) i po leczeniu (5 tygodni)
Zmiana subiektywnego samopoczucia na podstawie Skali Satysfakcji z Życia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (5 tygodni)
Skala Satysfakcji z Życia jest kwestionariuszem samoopisowym dotyczącym subiektywnego samopoczucia. Skala składa się z 5 pytań, które są oceniane od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Porównane zostaną odpowiedzi przed i po interwencji.
Wartość wyjściowa i po leczeniu (5 tygodni)
Zmiana aktywności fizycznej na podstawie Kwestionariusza Aktywności Fizycznej w Czasie Wolnym dla Osób z Uszkodzeniem Rdzenia Kręgowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (5 tygodni)
Kwestionariusz samoopisowy dotyczący liczby dni i minut, w których dana osoba uczestniczy w aktywności/wysiłku fizycznym o małej, umiarkowanej i dużej intensywności. Porównane zostaną odpowiedzi przed i po interwencji.
Wartość wyjściowa i po leczeniu (5 tygodni)
Zmiana funkcji oceniana na podstawie pomiaru niezależności rdzenia kręgowego III — raport własny.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (5 tygodni)
Pomiar niezależności rdzenia kręgowego III — samoopisowy jest kwestionariuszem samoopisowym dotyczącym stopnia pomocy potrzebnej w codziennych czynnościach związanych z samoobsługą, takich jak jedzenie, kąpiel, ubieranie się, pielęgnacja, oddychanie, zarządzanie pęcherzem i jelitami, korzystanie z toalety, przenoszenie i mobilność . W sumie jest 17 pytań z łącznym wynikiem od 0 (wymagana pomoc) do 100 (brak pomocy lub pomocy w poruszaniu się). Wyniki przed i po interwencji zostaną porównane.
Wartość wyjściowa i po leczeniu (5 tygodni)
Zmiana funkcji i codziennych czynności oceniana za pomocą narzędzia Craig Handicap Assessment and Reporting Tool-Short Form
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (5 tygodni)
Craig Handicap Assessment and Reporting Tool-Short Form to kwestionariusz samoopisowy, który zawiera w sumie 19 pytań dotyczących pomocy fizycznej, pomocy poznawczej, mobilności, zawodu, integracji społecznej i zasobów finansowych. Porównane zostaną odpowiedzi przed i po interwencji.
Wartość wyjściowa i po leczeniu (5 tygodni)
Zmień objawy depresyjne, oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt środkowy (tydzień 3) i po leczeniu (5 tygodni)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 to składający się z 9 pytań samoopisowy sposób oceny objawów depresyjnych. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 27. Zakresy całkowitego wyniku obejmują: 0 oznacza brak objawów depresyjnych; 1 - 4 sugeruje minimalne objawy depresyjne; 5 - 9 wskazuje na łagodne objawy depresyjne; 10 - 14 sugeruje umiarkowane objawy depresyjne; 15 - 19 sugeruje umiarkowanie nasilone objawy depresyjne; a 20-27 wskazuje na ciężkie objawy depresyjne.
Wartość wyjściowa, punkt środkowy (tydzień 3) i po leczeniu (5 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

The Craig H. Neilsen Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine VanDerwerker, DPT, PhD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00086228

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj