Tratamento da Depressão Pós-SCI
20 de dezembro de 2023 atualizado por: Catherine VanDerwerker, Medical University of South Carolina
Tratamento da Depressão Pós-SCI: Análise Retrospectiva e Teste de Viabilidade
A depressão é mais comum após uma lesão medular (LM) do que na população em geral.
Infelizmente, não se sabe como a depressão é tipicamente tratada em indivíduos com LME ou se os métodos de tratamento comumente usados são eficazes.
Este estudo investigará a segurança e o impacto de um novo método para tratar a depressão chamado estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS).
rTMS é um tipo de estimulação cerebral não invasiva.
Quatorze indivíduos com lesão medular cervical ou torácica e depressão completarão um plano de tratamento aprovado usando rTMS.
Os participantes serão tratados com rTMS cinco dias por semana durante quatro semanas.
Após quatro semanas de tratamento, a equipe do estudo revisará a segurança do rTMS e avaliará as mudanças nos sintomas depressivos.
Se os resultados forem positivos, estudos maiores podem ser desenhados para desenvolver melhores opções de tratamento para indivíduos com SCI e depressão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Catherine VanDerwerker, DPT, PhD
- Número de telefone: 843-792-5047
- E-mail: vanderwe@musc.edu
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina
-
Contato:
- Catherine VanDerwerker, DPT, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 70;
- Pelo menos 6 meses após LM de nível cervical incompleto ou torácico incompleto ou completo;
- Ter pelo menos movimento ativo parcial do polegar direito (abdutor curto do polegar) para permitir a dosagem de rTMS aprovada pela FDA;
- Transtorno depressivo maior, conforme identificado por meio de ferramentas de triagem;
- Nenhum medicamento antidepressivo ou nenhuma alteração nas doses de medicamento(s) psicotrópico(s) por pelo menos 4 semanas antes do estudo (6 semanas se a medicação for iniciada recentemente).
Critério de exclusão:
- Doenças/distúrbios neurológicos concomitantes ou demência;
- Deficiência cognitiva, identificada por meio de uma ferramenta de triagem (Montreal Cognitive Assessment);
- Histórico de traumatismo craniano grave identificado por meio de uma ferramenta de triagem (Método de Identificação de Lesão Cerebral Traumática da Universidade Estadual de Ohio);
- História de psicose ou outro transtorno do Eixo I que seja primário;
- Rastreio positivo para perturbação bipolar, identificado através de uma ferramenta de rastreio (The Mood Disorder Questionnaire);
- Expectativa de vida <1 ano;
- Tentativa de suicídio nos últimos 2 anos;
- Implantes eletrônicos ou metálicos (ou seja, metal na cabeça, implante coclear ou marca-passo);
- Histórico de convulsões ou medicamentos anticonvulsivantes atualmente prescritos;
- Tomar medicamentos que aumentam o risco de convulsões;
- Gravidez identificada através de teste de gravidez positivo;
- Incapacidade ou falta de vontade do sujeito ou responsável/representante legal em dar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: rTMS (estimulação magnética transcraniana repetitiva)
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A equipe do estudo fornecerá rTMS cinco dias por semana durante quatro semanas, de acordo com um protocolo específico e aprovado para posicionamento do participante, determinação do limiar motor e dosagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança avaliada pelo número de eventos adversos
Prazo: Durante o período de estudo (5 semanas)
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Relato de eventos adversos graves e adversos em todos os participantes.
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Durante o período de estudo (5 semanas)
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Número de visitas perdidas
Prazo: Durante todo o período de tratamento (4 semanas)
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A média do número de visitas de intervenção perdidas em todos os participantes
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Durante todo o período de tratamento (4 semanas)
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Mudança nos sintomas depressivos conforme avaliado pela Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão
Prazo: Linha de base, ponto intermediário (Semana 3) e pós-tratamento (5 semanas)
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A Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão consiste em 17 perguntas com uma pontuação total que varia de 0 a 52.
As faixas de pontuação total incluem o seguinte: 0 - 7 sugere normal/sem sintomas depressivos; 8 - 16 sugere sintomas depressivos leves; 17 - 23 sugere sintomas depressivos moderados; e 24 - 52 sugere sintomas depressivos graves.
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Linha de base, ponto intermediário (Semana 3) e pós-tratamento (5 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas depressivos conforme avaliado pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base, ponto intermediário (Semana 3) e pós-tratamento (5 semanas)
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A Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg consiste em 10 perguntas com um intervalo de 0 a 60. Os intervalos de pontuação total incluem o seguinte: 0 - 6 sugere normal/sem sintomas depressivos; 7 - 19 sugere sintomas depressivos leves; 20 - 34 sugere sintomas depressivos moderados; e 34 - 60 sugere sintomas depressivos graves. |
Linha de base, ponto intermediário (Semana 3) e pós-tratamento (5 semanas)
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Mudança no impacto que os sintomas depressivos têm na vida de alguém, conforme avaliado pela Escala de Incapacidade de Sheehan.
Prazo: Linha de base, ponto intermediário (Semana 3) e pós-tratamento (5 semanas)
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A Sheehan Disability Scale é um questionário de autorrelato que avalia como os sintomas depressivos impactaram a capacidade de uma pessoa de participar do trabalho/escola, da vida social e da vida familiar.
Cada questão é pontuada de 0 (nada) a 10 (extremamente).
A pontuação total varia de 0 (intacto) a 30 (altamente prejudicado).
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Linha de base, ponto intermediário (Semana 3) e pós-tratamento (5 semanas)
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Mudança no bem-estar subjetivo com base na Escala de Satisfação com a Vida.
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (5 semanas)
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A Escala de Satisfação com a Vida é um questionário de autorrelato sobre o bem-estar subjetivo.
A escala consiste em 5 questões que são avaliadas entre 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
As respostas pré e pós-intervenção serão comparadas.
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Linha de base e pós-tratamento (5 semanas)
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Mudança na atividade física com base no questionário de atividade física de lazer para pessoas com lesão medular
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (5 semanas)
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Questionário de autorrelato referente ao número de dias e minutos que um indivíduo participa de atividade/esforço físico de intensidade leve, moderada e pesada.
As respostas pré e pós-intervenção serão comparadas.
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Linha de base e pós-tratamento (5 semanas)
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Alteração na função avaliada pela Medida de Independência da Medula Espinhal III-Auto-Relatório.
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (5 semanas)
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O Spinal Cord Independence Measure III-Self Report é um questionário de autorrelato sobre o grau de assistência necessária para as atividades diárias de autocuidado, como comer, tomar banho, vestir-se, arrumar-se, respirar, cuidar da bexiga e do intestino, ir ao banheiro, transferências e mobilidade .
Há um total de 17 perguntas com uma pontuação total de 0 (requer assistência) a 100 (sem assistência ou auxílios de mobilidade).
Os escores pré e pós-intervenção serão comparados.
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Linha de base e pós-tratamento (5 semanas)
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Mudança na função e nas atividades diárias conforme avaliado pelo Craig Handicap Assessment and Reporting Tool-Short Form
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (5 semanas)
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O Craig Handicap Assessment and Reporting Tool-Short Form é um questionário de autorrelato que inclui um total de 19 perguntas sobre assistência física, assistência cognitiva, mobilidade, ocupação, integração social e recursos financeiros.
As respostas pré e pós-intervenção serão comparadas.
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Linha de base e pós-tratamento (5 semanas)
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Alterar os sintomas depressivos conforme avaliado pela pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Linha de base, ponto intermediário (Semana 3) e pós-tratamento (5 semanas)
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O Patient Health Questionnaire-9 é uma medida de autorrelato de 9 perguntas sobre sintomas depressivos.
A pontuação total varia de 0 a 27. As faixas da pontuação total incluem o seguinte: 0 sugere ausência de sintomas depressivos; 1 - 4 sugere sintomas depressivos mínimos; 5 - 9 sugere sintomas depressivos leves; 10 - 14 sugere sintomas depressivos moderados; 15 - 19 sugere sintomas depressivos moderadamente graves; e 20 - 27 sugere sintomas depressivos graves.
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Linha de base, ponto intermediário (Semana 3) e pós-tratamento (5 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine VanDerwerker, DPT, PhD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00086228
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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