- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04263285
Tratamiento de la depresión post-SCI
20 de diciembre de 2023 actualizado por: Catherine VanDerwerker, Medical University of South Carolina
Tratamiento de la depresión post-LME: análisis retrospectivo y ensayo de viabilidad
La depresión es más común después de una lesión de la médula espinal (LME) que en la población general.
Desafortunadamente, se desconoce cómo se trata típicamente la depresión en personas con SCI o si los métodos de tratamiento comúnmente utilizados son efectivos.
Este estudio investigará la seguridad y el impacto de un nuevo método para tratar la depresión llamado estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr).
La rTMS es un tipo de estimulación cerebral no invasiva.
Catorce personas con SCI a nivel cervical o torácico y depresión completarán un plan de tratamiento aprobado usando rTMS.
Los participantes serán tratados con rTMS cinco días a la semana durante cuatro semanas.
Después de cuatro semanas de tratamiento, el equipo del estudio revisará la seguridad de la rTMS y evaluará los cambios en los síntomas depresivos.
Si los resultados son positivos, se pueden diseñar estudios más grandes para desarrollar mejores opciones de tratamiento para personas con SCI y depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Catherine VanDerwerker, DPT, PhD
- Número de teléfono: 843-792-5047
- Correo electrónico: vanderwe@musc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
-
Contacto:
- Catherine VanDerwerker, DPT, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 70;
- Al menos 6 meses después de una LME a nivel cervical incompleta o torácica incompleta o completa;
- Tener al menos un movimiento activo parcial del pulgar derecho (abductor corto del pulgar) para permitir la dosificación de rTMS aprobada por la FDA;
- trastorno depresivo mayor, identificado a través de herramientas de detección;
- Sin medicamentos antidepresivos o sin cambios en las dosis de medicamentos psicotrópicos durante al menos 4 semanas antes del estudio (6 semanas si el medicamento se inició recientemente).
Criterio de exclusión:
- Enfermedades/trastornos neurológicos concomitantes o demencia;
- Deterioro cognitivo, identificado a través de una herramienta de detección (Evaluación Cognitiva de Montreal);
- Historial de traumatismo craneoencefálico importante identificado a través de una herramienta de detección (Método de identificación de lesiones cerebrales traumáticas de la Universidad Estatal de Ohio);
- Antecedentes de psicosis u otro trastorno del Eje I que sea primario;
- Examen positivo para el trastorno bipolar, identificado a través de una herramienta de examen (Cuestionario de Trastornos del Estado de Ánimo);
- Esperanza de vida <1 año;
- Intento de suicidio en los últimos 2 años;
- Implantes electrónicos o metálicos (es decir, metal en la cabeza, implante coclear o marcapasos);
- Antecedentes de convulsiones o medicamentos anticonvulsivos recetados actualmente;
- Tomar medicamentos que aumentan el riesgo de convulsiones;
- Embarazo identificado a través de una prueba de embarazo positiva;
- Incapacidad o falta de voluntad del sujeto o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: rTMS (estimulación magnética transcraneal repetitiva)
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El equipo del estudio administrará rTMS cinco días a la semana durante cuatro semanas, de acuerdo con un protocolo específico y aprobado para el posicionamiento de los participantes, la determinación del umbral motor y la dosificación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad evaluada por el número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio (5 semanas)
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Informe de eventos adversos y adversos graves en todos los participantes.
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Durante el período de estudio (5 semanas)
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Número de visitas perdidas
Periodo de tiempo: Durante todo el período de tratamiento (4 semanas)
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El promedio de la cantidad de visitas de intervención perdidas entre todos los participantes
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Durante todo el período de tratamiento (4 semanas)
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Cambio en los síntomas depresivos evaluados por la escala de calificación de Hamilton para la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, punto medio (semana 3) y post tratamiento (5 semanas)
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La escala de calificación de Hamilton para la depresión consta de 17 preguntas con un rango de puntaje total de 0 a 52.
Los rangos de puntuación total incluyen lo siguiente: 0 - 7 sugiere síntomas normales/sin síntomas depresivos; 8 - 16 sugiere síntomas depresivos leves; 17 - 23 sugiere síntomas depresivos moderados; y 24 - 52 sugiere síntomas depresivos severos.
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Línea de base, punto medio (semana 3) y post tratamiento (5 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los síntomas depresivos según la evaluación de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, punto medio (semana 3) y post tratamiento (5 semanas)
|
La escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg consta de 10 preguntas con un rango de 0 a 60. Los rangos de puntuación total incluyen lo siguiente: 0 - 6 sugiere síntomas normales/sin síntomas depresivos; 7 - 19 sugiere síntomas depresivos leves; 20 - 34 sugiere síntomas depresivos moderados; y 34 - 60 sugiere síntomas depresivos severos. |
Línea de base, punto medio (semana 3) y post tratamiento (5 semanas)
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Cambio en el impacto que los síntomas depresivos tienen en la vida de uno según la evaluación de la Escala de Discapacidad de Sheehan.
Periodo de tiempo: Línea de base, punto medio (semana 3) y post tratamiento (5 semanas)
|
La Escala de discapacidad de Sheehan es un cuestionario de autoinforme que evalúa cómo los síntomas depresivos han afectado la capacidad de una persona para participar en el trabajo/escuela, la vida social y la vida familiar.
Cada pregunta se puntúa de 0 (nada) a 10 (extremadamente).
La puntuación total varía de 0 (sin deterioro) a 30 (muy deteriorado).
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Línea de base, punto medio (semana 3) y post tratamiento (5 semanas)
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Cambio en el bienestar subjetivo basado en la Escala de Satisfacción con la Vida.
Periodo de tiempo: Tratamiento inicial y posterior (5 semanas)
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La Escala de Satisfacción con la Vida es un cuestionario de autoinforme sobre el bienestar subjetivo.
La escala consta de 5 preguntas que se califican entre 1 (Muy en desacuerdo) y 7 (Muy de acuerdo).
Se compararán las respuestas previas y posteriores a la intervención.
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Tratamiento inicial y posterior (5 semanas)
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Cambio en la actividad física según el Cuestionario de actividad física en el tiempo libre para personas con lesión medular
Periodo de tiempo: Tratamiento inicial y posterior (5 semanas)
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Cuestionario de autoinforme sobre el número de días y minutos que un individuo participa en actividad/esfuerzo físico de intensidad leve, moderada y alta.
Se compararán las respuestas previas y posteriores a la intervención.
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Tratamiento inicial y posterior (5 semanas)
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Cambio en la función según lo evaluado por la Medida de Independencia de la Médula Espinal III-Autoinforme.
Periodo de tiempo: Tratamiento inicial y posterior (5 semanas)
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La Medida de independencia de la médula espinal III-Autoinforme es un cuestionario de autoinforme sobre el grado de asistencia necesaria para las actividades diarias de cuidado personal, como comer, bañarse, vestirse, arreglarse, respirar, controlar la vejiga y los intestinos, ir al baño, trasladarse y moverse. .
Hay un total de 17 preguntas con una puntuación total de 0 (se requiere asistencia) a 100 (sin asistencia ni ayudas para la movilidad).
Se compararán las puntuaciones previas y posteriores a la intervención.
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Tratamiento inicial y posterior (5 semanas)
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Cambio en la función y las actividades diarias según lo evaluado por la Herramienta de evaluación e informe de discapacidad de Craig-Formulario breve
Periodo de tiempo: Tratamiento inicial y posterior (5 semanas)
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La herramienta de evaluación e informe de discapacidades de Craig-Formulario breve es un cuestionario de autoinforme que incluye un total de 19 preguntas relacionadas con la asistencia física, la asistencia cognitiva, la movilidad, la ocupación, la integración social y los recursos financieros.
Se compararán las respuestas previas y posteriores a la intervención.
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Tratamiento inicial y posterior (5 semanas)
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Cambiar los síntomas depresivos evaluados por la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Línea de base, punto medio (semana 3) y post tratamiento (5 semanas)
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El Cuestionario de salud del paciente-9 es una medida de autoinforme de síntomas depresivos de 9 preguntas.
La puntuación total varía de 0 a 27. Los rangos de la puntuación total incluyen lo siguiente: 0 sugiere que no hay síntomas depresivos; 1 - 4 sugiere síntomas depresivos mínimos; 5 - 9 sugiere síntomas depresivos leves; 10 - 14 sugiere síntomas depresivos moderados; 15 - 19 sugiere síntomas depresivos moderadamente severos; y 20 - 27 sugiere síntomas depresivos severos.
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Línea de base, punto medio (semana 3) y post tratamiento (5 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine VanDerwerker, DPT, PhD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00086228
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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