우울증 치료 후 SCI
2026년 3월 2일 업데이트: Catherine VanDerwerker, Medical University of South Carolina
SCI 후 우울증의 치료: 후향적 분석 및 타당성 시험
우울증은 일반 인구보다 척수 손상(SCI) 후 더 흔합니다.
불행하게도 척수손상 환자에서 우울증이 어떻게 치료되는지 또는 일반적으로 사용되는 치료 방법이 효과적인지는 알 수 없습니다.
이 연구는 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)이라고 하는 우울증 치료를 위한 새로운 방법의 안전성과 영향을 조사할 것입니다.
rTMS는 비침습적 뇌 자극의 한 유형입니다.
자궁경부 또는 흉부 SCI 및 우울증이 있는 14명의 개인이 rTMS를 사용하여 승인된 치료 계획을 완료합니다.
참가자는 4주 동안 주 5일 rTMS를 사용하여 치료를 받게 됩니다.
4주간의 치료 후 연구팀은 rTMS의 안전성을 검토하고 우울 증상의 변화를 평가할 예정이다.
결과가 긍정적이면 SCI 및 우울증이 있는 개인을 위한 더 나은 치료 옵션을 개발하기 위해 더 큰 연구를 설계할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Catherine VanDerwerker, DPT, PhD
- 전화번호: 843-792-5047
- 이메일: vanderwe@musc.edu
연구 장소
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina
-
연락하다:
- Catherine VanDerwerker, DPT, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 - 70세;
- 불완전한 자궁 경부 또는 불완전하거나 완전한 흉부 수준 SCI 후 최소 6개월;
- FDA 승인 rTMS 투약을 허용하기 위해 오른쪽 엄지(무지 외전근)의 적어도 부분적인 능동적 움직임이 있어야 합니다.
- 선별 도구를 통해 확인된 주요 우울 장애;
- 연구 전 적어도 4주 동안(새로 시작된 약물의 경우 6주) 동안 항우울제 약물이 없거나 향정신성 약물(들)의 용량에 변화가 없습니다.
제외 기준:
- 수반되는 신경계 질환/장애 또는 치매;
- 선별 도구(몬트리올 인지 평가)를 통해 식별된 인지 장애,
- 스크리닝 도구(오하이오 주립 대학 외상성 뇌 손상 식별 방법)를 통해 확인된 주요 두부 외상의 병력;
- 정신병 또는 일차적인 다른 축 I 장애의 병력;
- 선별 도구(The Mood Disorder Questionnaire)를 통해 확인된 양극성 장애에 대한 양성 선별 검사;
- 기대 수명 < 1년;
- 지난 2년 동안 자살 시도;
- 전자 또는 금속 임플란트(예: 머리의 금속, 인공 와우 또는 심박 조율기);
- 발작 병력 또는 현재 처방된 발작 방지 약물;
- 발작 위험을 증가시키는 약물 복용
- 양성 임신 테스트를 통해 확인된 임신;
- 피험자 또는 법적 보호자/대리인이 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 의지가 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: rTMS(반복적 경두개 자기 자극)
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연구 팀은 참가자 위치 지정, 운동 역치 결정 및 투약을 위한 구체적이고 승인된 프로토콜에 따라 4주 동안 주 5일 rTMS를 제공할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 수로 평가한 안전성
기간: 학습기간(5주) 동안
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모든 참가자의 부작용 및 심각한 부작용 보고.
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학습기간(5주) 동안
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놓친 방문 수
기간: 치료기간 내내(4주)
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모든 참가자가 놓친 개입 방문 횟수의 평균
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치료기간 내내(4주)
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우울증에 대한 해밀턴 평가 척도로 평가한 우울 증상의 변화
기간: 기준선, 중간점(3주) 및 치료 후(5주)
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우울증에 대한 Hamilton 등급 척도는 총 점수 범위가 0 - 52인 17개의 질문으로 구성됩니다.
총점의 범위는 다음을 포함합니다: 0 - 7은 정상/우울증이 없음을 나타냅니다. 8 - 16은 경미한 우울 증상을 시사합니다. 17 - 23은 중간 정도의 우울 증상을 시사합니다. 24 - 52는 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
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기준선, 중간점(3주) 및 치료 후(5주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)로 평가한 우울 증상의 변화
기간: 기준선, 중간점(3주) 및 치료 후(5주)
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale은 0~60점 범위의 10개 질문으로 구성되어 있습니다. 총점의 범위는 다음을 포함합니다: 0 - 6은 정상/우울증이 없음을 나타냅니다. 7 - 19는 경미한 우울 증상을 시사합니다. 20 - 34는 중간 정도의 우울 증상을 시사합니다. 34 - 60은 심각한 우울 증상을 나타냅니다. |
기준선, 중간점(3주) 및 치료 후(5주)
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Sheehan Disability Scale로 평가한 우울 증상이 삶에 미치는 영향의 변화.
기간: 기준선, 중간점(3주) 및 치료 후(5주)
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Sheehan 장애 척도는 우울 증상이 직장/학교, 사회 생활 및 가족 생활에 참여하는 능력에 어떤 영향을 미쳤는지 평가하는 자가 보고형 설문지입니다.
각 질문은 0(전혀 그렇지 않음)에서 10(매우 그렇다)까지 점수가 매겨집니다.
총 점수 범위는 0(손상되지 않음)에서 30(매우 손상됨)까지입니다.
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기준선, 중간점(3주) 및 치료 후(5주)
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삶의 만족도 척도에 따른 주관적 웰빙의 변화.
기간: 기준선 및 치료 후(5주)
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삶의 만족도 척도는 주관적 웰빙에 대한 자가 보고식 설문지입니다.
이 척도는 1(전적으로 동의하지 않음)에서 7(전적으로 동의함) 사이로 평가되는 5개의 질문으로 구성됩니다.
사전 및 사후 개입 답변이 비교됩니다.
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기준선 및 치료 후(5주)
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척수손상자 대상 여가시간 신체활동 설문지 기반 신체활동 변화
기간: 기준선 및 치료 후(5주)
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개인이 경증, 중등도 및 고강도 신체 활동/노력에 참여하는 일수 및 분 수에 관한 자가 보고 설문지.
사전 및 사후 개입 답변이 비교됩니다.
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기준선 및 치료 후(5주)
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척수 독립 측정 III-자체 보고서로 평가한 기능의 변화.
기간: 기준선 및 치료 후(5주)
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척수 독립 측정 III-자기 보고서는 식사, 목욕, 옷 입기, 몸단장, 호흡, 방광 및 장 관리, 용변 보기, 이동 및 이동과 같은 일상적인 자가 관리 활동에 필요한 지원 정도에 관한 자가 보고 설문지입니다. .
총 17개의 질문이 있으며 총점은 0점(보조 필요)에서 100점(보조 또는 이동 보조 장치 없음)입니다.
사전 및 사후 개입 점수가 비교됩니다.
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기준선 및 치료 후(5주)
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Craig Handicap Assessment and Reporting Tool-Short Form으로 평가한 기능 및 일상 활동의 변화
기간: 기준선 및 치료 후(5주)
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Craig Handicap Assessment and Reporting Tool-Short Form은 신체 지원, 인지 지원, 이동성, 직업, 사회적 통합 및 재정 자원에 관한 총 19개의 질문을 포함하는 자가 보고식 설문지입니다.
사전 및 사후 개입 답변이 비교됩니다.
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기준선 및 치료 후(5주)
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환자 건강 설문지-9 점수로 평가한 우울 증상의 변화
기간: 기준선, 중간점(3주) 및 치료 후(5주)
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환자 건강 설문지-9는 우울 증상에 대한 9개의 질문이 있는 자가 보고 측정입니다.
총 점수 범위는 0 - 27입니다. 총 점수 범위는 다음을 포함합니다. 0은 우울 증상이 없음을 나타냅니다. 1 - 4는 최소한의 우울 증상을 나타냅니다. 5 - 9는 경미한 우울 증상을 시사합니다. 10 - 14는 중등도의 우울 증상을 시사하고, 15 - 19는 중등도의 중증 우울 증상을 시사하며, 20 - 27은 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
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기준선, 중간점(3주) 및 치료 후(5주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Catherine VanDerwerker, DPT, PhD, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
rTMS에 대한 임상 시험
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Centre hospitalier de Ville-Evrard, France모병
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Changping LaboratoryWuhan Mental Health Centre정지된
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Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan Hospital모병
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University of TehranStanford University완전한
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch아직 모집하지 않음