Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af depression Post-SCI

2. marts 2026 opdateret af: Catherine VanDerwerker, Medical University of South Carolina

Behandling af depression Post-SCI: Retrospektiv analyse og gennemførlighedsforsøg

Depression er mere almindelig efter en rygmarvsskade (SCI) end i den generelle befolkning. Desværre er det uvist, hvordan depression typisk behandles hos personer med SCI, eller om almindeligt anvendte behandlingsmetoder er effektive. Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og virkningen af ​​en ny metode til behandling af depression kaldet repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS). rTMS er en form for ikke-invasiv hjernestimulering. Fjorten personer med en cervikal eller thorax niveau SCI og depression vil gennemføre en godkendt behandlingsplan ved hjælp af rTMS. Deltagerne vil blive behandlet med rTMS fem dage om ugen i fire uger. Efter fire ugers behandling vil undersøgelsesholdet gennemgå sikkerheden ved rTMS og vurdere ændringer i depressive symptomer. Hvis resultaterne er positive, kan større undersøgelser designes til at udvikle bedre behandlingsmuligheder for personer med SCI og depression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Catherine VanDerwerker, DPT, PhD
  • Telefonnummer: 843-792-5047
  • E-mail: vanderwe@musc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Catherine VanDerwerker, DPT, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 - 70;
  2. Mindst 6 måneder efter ufuldstændig cervikal eller ufuldstændig eller fuldstændig thoraxniveau SCI;
  3. Hav i det mindste delvis aktiv bevægelse af højre tommelfinger (abductor pollicis brevis) for at tillade FDA-godkendt rTMS-dosering;
  4. Større depressiv lidelse, som identificeret gennem screeningsværktøjer;
  5. Ingen antidepressiv medicin eller ingen ændring i doser af psykotrope medicin(er) i mindst 4 uger før undersøgelsen (6 uger hvis nystartet medicinering).

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig neurologiske sygdomme/lidelser eller demens;
  2. Kognitiv svækkelse, som identificeret gennem et screeningsværktøj (Montreal Cognitive Assessment);
  3. Anamnese med større hovedtraumer som identificeret gennem et screeningsværktøj (Ohio State University Traumatic Brain Injury Identification Method);
  4. Anamnese med psykose eller anden akse I lidelse, der er primær;
  5. Positiv screening for bipolar lidelse, som identificeret gennem et screeningsværktøj (The Mood Disorder Questionnaire);
  6. Forventet levetid <1 år;
  7. Forsøg på selvmord inden for de sidste 2 år;
  8. Elektroniske eller metalliske implantater (dvs. metal i hovedet, cochleært implantat eller pacemaker);
  9. Anamnese med anfald eller aktuelt ordineret medicin mod anfald;
  10. Indtagelse af medicin, der øger risikoen for anfald;
  11. Graviditet som identificeret gennem en positiv graviditetstest;
  12. Manglende evne eller vilje hos subjektet eller juridisk værge/repræsentant til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rTMS (Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation)
Enhed: rTMS
Undersøgelsesholdet vil levere rTMS fem dage om ugen i fire uger i henhold til en specifik og godkendt protokol for deltagerpositionering, motorisk tærskelbestemmelse og dosering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ud fra antallet af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieperioden (5 uger)
Indberetning af uønskede og alvorlige uønskede hændelser hos alle deltagere.
Gennem studieperioden (5 uger)
Antal ubesvarede besøg
Tidsramme: I hele behandlingsperioden (4 uger)
Gennemsnittet af antallet af mistede interventionsbesøg på tværs af alle deltagere
I hele behandlingsperioden (4 uger)
Ændring i depressive symptomer vurderet af Hamilton Rating Scale for Depression
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (uge 3) og efterbehandling (5 uger)
Hamilton Rating Scale for Depression består af 17 spørgsmål med en samlet score fra 0 - 52. Områder for total score omfatter følgende: 0 - 7 antyder normale/ingen depressive symptomer; 8 - 16 tyder på milde depressive symptomer; 17 - 23 tyder på moderate depressive symptomer; og 24 - 52 tyder på alvorlige depressive symptomer.
Baseline, midtpunkt (uge 3) og efterbehandling (5 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer vurderet af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (uge 3) og efterbehandling (5 uger)

Montgomery- Asberg Depression Rating Scale består af 10 spørgsmål med et interval på 0 - 60.

Områder af total score omfatter følgende: 0 - 6 tyder på normale/ingen depressive symptomer; 7 - 19 tyder på milde depressive symptomer; 20 - 34 tyder på moderate depressive symptomer; og 34 - 60 tyder på alvorlige depressive symptomer.
Baseline, midtpunkt (uge 3) og efterbehandling (5 uger)
Ændring i den indvirkning, depressive symptomer har på ens liv som vurderet af Sheehan Disability Scale.
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (uge 3) og efterbehandling (5 uger)
Sheehan Disability Scale er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer, hvordan depressive symptomer har påvirket ens evne til at deltage i arbejde/skole, socialt liv og familieliv. Hvert spørgsmål scores fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt). Samlet score går fra 0 (uhæmmet) til 30 (meget svækket).
Baseline, midtpunkt (uge 3) og efterbehandling (5 uger)
Ændring i subjektivt velvære baseret på Satisfaction With Life Scale.
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (5 uger)
Satisfaction With Life Scale er et selvrapporterende spørgeskema vedrørende subjektivt velbefindende. Skalaen består af 5 spørgsmål, der bedømmes mellem 1 (Helt uenig) til 7 (Helt enig). Før og efter interventionssvar vil blive sammenlignet.
Baseline og efterbehandling (5 uger)
Ændring i fysisk aktivitet baseret på Fritids Fysisk Aktivitetsspørgeskema for personer med rygmarvsskade
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (5 uger)
Selvrapporteringsspørgeskema vedrørende det antal dage og minutter, en person deltager i mild, moderat og kraftig fysisk aktivitet/anstrengelse. Før og efter interventionssvar vil blive sammenlignet.
Baseline og efterbehandling (5 uger)
Ændring i funktion som vurderet af Rygmarvsuafhængighedsmåling III-Selvrapport.
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (5 uger)
Spinal Cord Independence Measure III-Self Report er et selvrapporterende spørgeskema vedrørende graden af ​​assistance, der er nødvendig til daglige egenomsorgsaktiviteter, såsom spisning, badning, påklædning, pleje, vejrtrækning, blære- og tarmhåndtering, toiletbesøg, forflytninger og mobilitet . Der er i alt 17 spørgsmål med en samlet score på 0 (kræver hjælp) til 100 (ingen assistance eller mobilitetshjælpemidler). Præ- og post-interventionsscore vil blive sammenlignet.
Baseline og efterbehandling (5 uger)
Ændring i funktion og daglige aktiviteter som vurderet af Craig Handicap Assessment and Reporting Tool-Short Form
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (5 uger)
Craig Handicap Assessment and Reporting Tool-Short Form er et selvrapporterende spørgeskema, der omfatter i alt 19 spørgsmål vedrørende fysisk assistance, kognitiv assistance, mobilitet, erhverv, social integration og økonomiske ressourcer. Før og efter interventionssvar vil blive sammenlignet.
Baseline og efterbehandling (5 uger)
Ændre depressive symptomer som vurderet ved Patient Health Questionnaire-9 score
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (uge 3) og efterbehandling (5 uger)
Patient Health Questionnaire-9 er en 9 spørgsmåls selvrapporteringsmåling af depressive symptomer. Den samlede score spænder fra 0 - 27. Den samlede score omfatter følgende: 0 antyder ingen depressive symptomer; 1 - 4 antyder minimale depressive symptomer; 5 - 9 tyder på milde depressive symptomer; 10 - 14 tyder på moderate depressive symptomer; 15 - 19 tyder på moderat svære depressive symptomer; og 20 - 27 tyder på alvorlige depressive symptomer.
Baseline, midtpunkt (uge 3) og efterbehandling (5 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

The Craig H. Neilsen Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine VanDerwerker, DPT, PhD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00086228

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner