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Trattamento della depressione post-SCI

2 marzo 2026 aggiornato da: Catherine VanDerwerker, Medical University of South Carolina

Trattamento della depressione post-SCI: analisi retrospettiva e prova di fattibilità

La depressione è più comune dopo una lesione del midollo spinale (SCI) che nella popolazione generale. Sfortunatamente, non è noto come la depressione venga tipicamente trattata negli individui con LM o se i metodi di trattamento comunemente usati siano efficaci. Questo studio esaminerà la sicurezza e l'impatto di un nuovo metodo per il trattamento della depressione chiamato stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS). rTMS è un tipo di stimolazione cerebrale non invasiva. Quattordici individui con LM a livello cervicale o toracico e depressione completeranno un piano di trattamento approvato utilizzando rTMS. I partecipanti saranno trattati utilizzando rTMS cinque giorni alla settimana per quattro settimane. Dopo quattro settimane di trattamento, il team dello studio esaminerà la sicurezza di rTMS e valuterà i cambiamenti nei sintomi depressivi. Se i risultati sono positivi, è possibile progettare studi più ampi per sviluppare migliori opzioni di trattamento per le persone con LM e depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Catherine VanDerwerker, DPT, PhD
  • Numero di telefono: 843-792-5047
  • Email: vanderwe@musc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
          • Catherine VanDerwerker, DPT, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 - 70;
  2. Almeno 6 mesi dopo LM a livello cervicale incompleto o toracico incompleto o completo;
  3. Avere almeno un movimento attivo parziale del pollice destro (abductor pollicis brevis) per consentire il dosaggio di rTMS approvato dalla FDA;
  4. Disturbo depressivo maggiore, come identificato attraverso strumenti di screening;
  5. Nessun farmaco antidepressivo o nessun cambiamento nelle dosi di farmaci psicotropi per almeno 4 settimane prima dello studio (6 settimane se il trattamento è stato iniziato di recente).

Criteri di esclusione:

  1. Malattie/disturbi neurologici concomitanti o demenza;
  2. Compromissione cognitiva, come identificata attraverso uno strumento di screening (Montreal Cognitive Assessment);
  3. Anamnesi di grave trauma cranico identificato attraverso uno strumento di screening (metodo di identificazione del trauma cranico dell'Ohio State University);
  4. Storia di psicosi o altro disturbo di Asse I che è primario;
  5. Screening positivo per disturbo bipolare, come identificato attraverso uno strumento di screening (The Mood Disorder Questionnaire);
  6. Aspettativa di vita <1 anno;
  7. Tentativo di suicidio negli ultimi 2 anni;
  8. Impianti elettronici o metallici (ad es. metallo nella testa, impianto cocleare o pacemaker);
  9. Storia di convulsioni o farmaci antiepilettici attualmente prescritti;
  10. Assunzione di farmaci che aumentano il rischio di convulsioni;
  11. Gravidanza identificata attraverso un test di gravidanza positivo;
  12. Incapacità o riluttanza del soggetto o del tutore/rappresentante legale a dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rTMS (stimolazione magnetica transcranica ripetitiva)
Dispositivo: rTMS
Il team dello studio fornirà rTMS cinque giorni alla settimana per quattro settimane, secondo un protocollo specifico e approvato per il posizionamento dei partecipanti, la determinazione della soglia motoria e il dosaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza valutata in base al numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (5 settimane)
Segnalazione di eventi avversi avversi e gravi in ​​tutti i partecipanti.
Durante il periodo di studio (5 settimane)
Numero di visite perse
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di trattamento (4 settimane)
La media del numero di visite di intervento perse tra tutti i partecipanti
Per tutto il periodo di trattamento (4 settimane)
Variazione dei sintomi depressivi valutati dalla Hamilton Rating Scale for Depression
Lasso di tempo: Basale, punto medio (settimana 3) e post trattamento (5 settimane)
La Hamilton Rating Scale for Depression è composta da 17 domande con un punteggio totale compreso tra 0 e 52. Gli intervalli del punteggio totale includono quanto segue: 0 - 7 suggerisce sintomi depressivi normali/nessun; 8 - 16 suggerisce lievi sintomi depressivi; 17 - 23 suggerisce sintomi depressivi moderati; e 24 - 52 suggerisce gravi sintomi depressivi.
Basale, punto medio (settimana 3) e post trattamento (5 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi depressivi valutati dalla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Basale, punto medio (settimana 3) e post trattamento (5 settimane)

La scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg è composta da 10 domande con un intervallo da 0 a 60.

Gli intervalli del punteggio totale includono quanto segue: 0 - 6 suggeriscono sintomi depressivi normali/ assenti; 7 - 19 suggerisce lievi sintomi depressivi; 20 - 34 suggerisce sintomi depressivi moderati; e 34-60 suggerisce gravi sintomi depressivi.
Basale, punto medio (settimana 3) e post trattamento (5 settimane)
Cambiamento nell'impatto che i sintomi depressivi hanno sulla propria vita come valutato dalla Sheehan Disability Scale.
Lasso di tempo: Basale, punto medio (settimana 3) e post trattamento (5 settimane)
La Sheehan Disability Scale è un questionario self-report che valuta in che modo i sintomi depressivi hanno influito sulla propria capacità di partecipare al lavoro/scuola, alla vita sociale e alla vita familiare. Ogni domanda ha un punteggio da 0 (per niente) a 10 (estremamente). Il punteggio totale va da 0 (non compromesso) a 30 (molto compromesso).
Basale, punto medio (settimana 3) e post trattamento (5 settimane)
Variazione del benessere soggettivo basato sulla scala Satisfaction With Life.
Lasso di tempo: Basale e post trattamento (5 settimane)
La Satisfaction With Life Scale è un questionario self-report riguardante il benessere soggettivo. La scala è composta da 5 domande con un punteggio compreso tra 1 (completamente in disaccordo) e 7 (completamente d'accordo). Verranno confrontate le risposte pre e post intervento.
Basale e post trattamento (5 settimane)
Variazione dell'attività fisica basata sul questionario sull'attività fisica nel tempo libero per le persone con lesioni al midollo spinale
Lasso di tempo: Basale e post trattamento (5 settimane)
Questionario di autovalutazione riguardante il numero di giorni e minuti che un individuo partecipa ad attività fisica/sforzo di intensità lieve, moderata e pesante. Verranno confrontate le risposte pre e post intervento.
Basale e post trattamento (5 settimane)
Modifica della funzione valutata dallo Spinal Cord Independence Measure III-Self Report.
Lasso di tempo: Basale e post trattamento (5 settimane)
Lo Spinal Cord Independence Measure III-Self Report è un questionario self-report riguardante il grado di assistenza necessario per le attività quotidiane di cura personale, come mangiare, fare il bagno, vestirsi, pettinarsi, respirare, gestire la vescica e l'intestino, andare in bagno, trasferimenti e mobilità . Ci sono un totale di 17 domande con un punteggio totale da 0 (assistenza richiesta) a 100 (nessuna assistenza o ausili per la mobilità). Verranno confrontati i punteggi pre e post intervento.
Basale e post trattamento (5 settimane)
Modifica della funzione e delle attività quotidiane valutate dal Craig Handicap Assessment and Reporting Tool-Short Form
Lasso di tempo: Basale e post trattamento (5 settimane)
Il Craig Handicap Assessment and Reporting Tool-Short Form è un questionario di autovalutazione che include un totale di 19 domande riguardanti l'assistenza fisica, l'assistenza cognitiva, la mobilità, l'occupazione, l'integrazione sociale e le risorse finanziarie. Verranno confrontate le risposte pre e post intervento.
Basale e post trattamento (5 settimane)
Modificare i sintomi depressivi valutati dal punteggio del Patient Health Questionnaire-9
Lasso di tempo: Basale, punto medio (settimana 3) e post trattamento (5 settimane)
Il Patient Health Questionnaire-9 è una misura di autovalutazione dei sintomi depressivi composta da 9 domande. Il punteggio totale varia da 0 a 27. Gli intervalli del punteggio totale includono quanto segue: 0 suggerisce assenza di sintomi depressivi; 1 - 4 suggerisce sintomi depressivi minimi; 5 - 9 suggerisce lievi sintomi depressivi; 10 - 14 suggerisce sintomi depressivi moderati; 15 - 19 suggerisce sintomi depressivi moderatamente gravi; e 20 - 27 suggerisce gravi sintomi depressivi.
Basale, punto medio (settimana 3) e post trattamento (5 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

The Craig H. Neilsen Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine VanDerwerker, DPT, PhD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00086228

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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