Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение депрессии после ТСМ

2 марта 2026 г. обновлено: Catherine VanDerwerker, Medical University of South Carolina

Лечение депрессии после ТСМ: ретроспективный анализ и технико-экономическое обоснование

Депрессия чаще встречается после травмы спинного мозга (SCI), чем в общей популяции. К сожалению, неизвестно, как обычно лечат депрессию у людей с ТСМ или эффективны ли обычно используемые методы лечения. В этом исследовании будут изучены безопасность и влияние нового метода лечения депрессии, называемого повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией (rTMS). rTMS — это тип неинвазивной стимуляции мозга. Четырнадцать человек с ТСМ на шейном или грудном уровне и депрессией завершат утвержденный план лечения с использованием rTMS. Участники будут лечиться с использованием рТМС пять дней в неделю в течение четырех недель. После четырех недель лечения исследовательская группа рассмотрит безопасность рТМС и оценит изменения симптомов депрессии. Если результаты будут положительными, можно будет спланировать более масштабные исследования для разработки лучших вариантов лечения людей с травмой спинного мозга и депрессией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Catherine VanDerwerker, DPT, PhD
  • Номер телефона: 843-792-5047
  • Электронная почта: vanderwe@musc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Контакт:
          • Catherine VanDerwerker, DPT, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 - 70 лет;
  2. По крайней мере, через 6 месяцев после неполной шейной или неполной или полной ТСМ на грудном уровне;
  3. Иметь хотя бы частичное активное движение большого пальца правой руки (короткий отводящий большой палец), чтобы обеспечить дозировку рТМС, одобренную FDA;
  4. Большое депрессивное расстройство, выявленное с помощью инструментов скрининга;
  5. Не принимать антидепрессанты или не изменять дозы психотропных препаратов в течение как минимум 4 недель до исследования (6 недель, если лечение было начато впервые).

Критерий исключения:

  1. Сопутствующие неврологические заболевания/расстройства или деменция;
  2. Когнитивные нарушения, выявленные с помощью инструмента скрининга (Монреальская когнитивная оценка);
  3. История серьезной травмы головы, выявленной с помощью инструмента скрининга (метод идентификации черепно-мозговой травмы Университета штата Огайо);
  4. Психоз или другое первичное расстройство Оси I в анамнезе;
  5. Положительный результат скрининга биполярного расстройства, выявленного с помощью инструмента скрининга (опросник расстройств настроения);
  6. Ожидаемая продолжительность жизни <1 года;
  7. Попытка самоубийства в последние 2 года;
  8. Электронные или металлические имплантаты (т.е. металл в голове, кохлеарный имплант или кардиостимулятор);
  9. Судороги в анамнезе или назначенные в настоящее время противосудорожные препараты;
  10. Прием лекарств, повышающих риск судорог;
  11. беременность, подтвержденная положительным тестом на беременность;
  12. Неспособность или нежелание субъекта или законного опекуна/представителя дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: рТМС (повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция)
Устройство: рТМС
Исследовательская группа будет проводить rTMS пять дней в неделю в течение четырех недель в соответствии со специальным и утвержденным протоколом для позиционирования участников, определения моторного порога и дозирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность, оцениваемая по количеству нежелательных явлений
Временное ограничение: На период обучения (5 недель)
Отчет о неблагоприятных и серьезных нежелательных явлениях у всех участников.
На период обучения (5 недель)
Количество пропущенных посещений
Временное ограничение: На протяжении всего периода лечения (4 недели)
Среднее число посещений, пропущенных среди всех участников
На протяжении всего периода лечения (4 недели)
Изменение депрессивных симптомов по шкале оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: Исходный уровень, середина (неделя 3) и после лечения (5 недель)
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии состоит из 17 вопросов с общим диапазоном баллов от 0 до 52. Диапазоны общей суммы баллов включают следующее: 0–7 указывают на нормальные/отсутствующие симптомы депрессии; 8 - 16 указывает на легкие депрессивные симптомы; 17 - 23 указывает на умеренные депрессивные симптомы; и 24 - 52 предполагают тяжелые депрессивные симптомы.
Исходный уровень, середина (неделя 3) и после лечения (5 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессивных симптомов по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина (неделя 3) и после лечения (5 недель)

Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга состоит из 10 вопросов с диапазоном от 0 до 60.

Диапазоны общей суммы баллов включают следующее: 0–6 указывают на нормальные/отсутствующие симптомы депрессии; 7 - 19 предполагает легкие депрессивные симптомы; 20 - 34 указывает на умеренные депрессивные симптомы; и 34-60 указывают на тяжелые депрессивные симптомы.
Исходный уровень, середина (неделя 3) и после лечения (5 недель)
Изменение влияния депрессивных симптомов на жизнь человека по шкале инвалидности Шихана.
Временное ограничение: Исходный уровень, середина (неделя 3) и после лечения (5 недель)
Шкала инвалидности Шихана представляет собой анкету для самоотчетов, которая оценивает, как депрессивные симптомы влияют на способность человека участвовать в работе/учебе, общественной и семейной жизни. Каждый вопрос оценивается от 0 (совсем нет) до 10 (крайне важно). Общий балл варьируется от 0 (без нарушений) до 30 (высокие нарушения).
Исходный уровень, середина (неделя 3) и после лечения (5 недель)
Изменение субъективного самочувствия по шкале удовлетворенности жизнью.
Временное ограничение: Базовый уровень и после лечения (5 недель)
Шкала удовлетворенности жизнью представляет собой опросник для самооценки субъективного благополучия. Шкала состоит из 5 вопросов, которые оцениваются от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен). Будут сравниваться ответы до и после вмешательства.
Базовый уровень и после лечения (5 недель)
Изменение физической активности на основе Опросника физической активности в свободное время для людей с травмой спинного мозга
Временное ограничение: Базовый уровень и после лечения (5 недель)
Анкета самоотчета относительно количества дней и минут, в течение которых человек занимается физической активностью/усилиями легкой, средней и высокой интенсивности. Будут сравниваться ответы до и после вмешательства.
Базовый уровень и после лечения (5 недель)
Изменение функции по оценке самостоятельного отчета III степени независимости спинного мозга.
Временное ограничение: Базовый уровень и после лечения (5 недель)
Измерение независимости спинного мозга III-самостоятельный отчет представляет собой анкету для самоотчета о степени помощи, необходимой для повседневных действий по уходу за собой, таких как прием пищи, купание, одевание, уход за собой, дыхание, управление мочевым пузырем и кишечником, посещение туалета, перемещение и передвижение. . Всего 17 вопросов с общей оценкой от 0 (требуется помощь) до 100 (без помощи или вспомогательных средств передвижения). Оценки до и после вмешательства будут сравниваться.
Базовый уровень и после лечения (5 недель)
Изменения в функциях и повседневной деятельности, оцененные с помощью краткой формы Инструмента оценки и отчетности Крейга.
Временное ограничение: Базовый уровень и после лечения (5 недель)
Краткая форма Craig Handicap Assessment and Reporting Tool представляет собой анкету для самоотчетов, которая включает в общей сложности 19 вопросов, касающихся физической помощи, когнитивной помощи, мобильности, рода занятий, социальной интеграции и финансовых ресурсов. Будут сравниваться ответы до и после вмешательства.
Базовый уровень и после лечения (5 недель)
Изменение депрессивных симптомов, оцениваемое по шкале Опросника здоровья пациента-9
Временное ограничение: Исходный уровень, середина (неделя 3) и после лечения (5 недель)
Опросник здоровья пациента-9 представляет собой 9 вопросов для самоотчета о депрессивных симптомах. Общий балл колеблется от 0 до 27. Диапазоны общего балла включают следующее: 0 указывает на отсутствие депрессивных симптомов; 1–4 предполагает наличие минимальных депрессивных симптомов; 5 - 9 указывают на легкие депрессивные симптомы; 10–14 — умеренные депрессивные симптомы; 15–19 — умеренно тяжелые депрессивные симптомы; и 20-27 указывают на тяжелые депрессивные симптомы.
Исходный уровень, середина (неделя 3) и после лечения (5 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Соавторы

The Craig H. Neilsen Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Catherine VanDerwerker, DPT, PhD, Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00086228

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования рТМС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться