Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

På väg till återhämtning efter kritisk sjukdom (ORRCI)

3 juni 2021 uppdaterad av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Genomförbarheten av en omfattande körningsbedömning för att informera om återupptagande av körning efter kritisk sjukdom: en interventionell kohortstudie

Att lägga tid på intensivvård kan påverka människor på många olika sätt. Förmågan att röra sig, gå, koncentrera sig och komma ihåg händelser kan alla påverkas. Människor kan upptäcka att deras humör har förändrats och att ångest, stress och minskat självförtroende är vanligt. Dessa symtom grupperas ofta i en term som kallas "postintensivvårdssyndrom". Återhämtning tar ofta tid och kan vara utmanande.

Att återgå till att köra bil är en viktig milstolpe och kan göra det möjligt för individer att återgå till viktiga aktiviteter som arbete och fritidsintressen. Som en komplex uppgift kräver bilkörning att individer gör många saker på en gång, vilket till en början kan vara krävande. För närvarande finns begränsad vägledning om bilkörning efter en tid på intensivvård.

Denna studie genomförs för att öka förståelsen för körsvårigheter efter en intensivvårdsvistelse och hur framgångsrik och säker återgång till bilkörning kan säkerställas. Det är känt att en vistelse på intensivvård kan ha många effekter på kroppen, men för närvarande är det bästa rådet att ge patienterna om att återgå till bilkörning okänt. Utredarna skulle vilja samla information om hur många som kör och inte återgår till att köra bil och skälen till detta så att människor kan få mer korrekt information i framtiden. Dessutom är det viktigt att ta reda på om körbedömningen är praktisk och genomförbar för individer som har varit på intensivvård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Återhämtning från kritisk sjukdom är ofta långvarig och utmanande på grund av en kombination av förvärvade fysiska, psykologiska och kognitiva funktionsnedsättningar, som har kallats Post Intensive Care syndrome (PICS). Dessa funktionsnedsättningar är vanliga, långsamma att återhämta sig och har kumulativa effekter på patienternas personliga, sociala och ekonomiska välbefinnande. En ökande medvetenhet och erkännande av PICS har föranlett åtaganden att förbättra multidisciplinär eftervård med det övergripande målet att förbättra patientcentrerade resultat och hälsorelaterad livskvalitet.

För många överlevande på intensivvårdsavdelningen uppfattas återupptagandet av körningen som en viktig milstolpe i deras återhämtning. Att köra bil är en avancerad uppgift som är beroende av komplex fysisk och mental funktion. Det kräver också självständighet, självförtroende och motivation. Som sådana kan läkare se återgången till bilkörning som en objektiv markör för återhämtning.

Att återvända till bilkörningen påskyndar dessutom återupptagandet av det "normala livet", möjliggörande av sociala interaktioner, hobbyer, fritidsaktiviteter, och viktigast av allt, återgång till jobbet. Detta beror inte bara på dess möjliggörande effekt på pendlingen till arbetsplatsen. Ungefär en miljon människor i Storbritannien är främst anställda som förare, eller måste köra eller använda motordrivna fordon som en del av sitt jobb. Att köra bil efter intensivvård är därför viktigt för den brittiska ekonomin såväl som för patienters och deras nära och käras välbefinnande. Att minska förseningar som kan undvikas vid bilkörning bör därför ses som en kostnadseffektiv intervention för att förbättra hälsorelaterad livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen >18 år
  • Allvarlig kritisk sjukdom och högrisk-PICS definieras av 72 timmar eller mer av invasiv mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningen
  • Körde tidigare bil under 12 månader före antagningen och har för närvarande brittiskt B-körkort (dvs: bilkategori)
  • Kan och vill resa till Carshalton, Surrey och genomgå full körförmågasbedömning och studieuppföljning under en varaktighet av 12 månader
  • Avsikt att återuppta körningen, eller har redan återupptagit körningen

Exklusions kriterier:

  • DVLA-bekräftad långvarig körningskvalificering (enligt befintlig medicinsk vägledning från DVLA)
  • Ogiltigt, återkallat eller utgånget körkort
  • Bedöms osannolikt att återgå till självständigt boende på grund av t.ex.: allvarlig neurologisk skada, avancerad cancer, progressivt/degenerativt tillstånd eller annat
  • Hög risk för återfall av sjukdom eller återinläggning på sjukhus
  • Sociala eller neuropsykiatriska omständigheter som anses sannolikt negativt påverka studiedeltagandet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionell
Körbedömning
Övrig: Körbedömning
Deltagarna kommer att genomgå en körbedömning cirka två månader efter att de kommit hem från sjukhuset

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av nya körskador som fastställts av en DVLA-godkänd körbedömning
Tidsram: 2 månader
DVLA godkänd körbedömning kommer att slutföras 2 månader efter utskrivning från sjukhus.
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterad körstatus
Tidsram: 3, 6 och 12 månaders tidspont
Patienterna kommer att tillfrågas vid återhämtningsklinikens möten om de har återgått till att köra bil
3, 6 och 12 månaders tidspont
Att utvärdera acceptansen av körbedömningen
Tidsram: 2, 3, 6 och 12 månaders tidpunkter
Acceptansen kommer att bestämmas av ett icke-validerat frågeformulär formulerat för studien.
2, 3, 6 och 12 månaders tidpunkter
Att utvärdera genomförbarheten av körbedömningen
Tidsram: 2, 3, 6 och 12 månaders tidpunkter
Genomförbarhet kommer att bestämmas av ett icke-validerat frågeformulär formulerat för studien
2, 3, 6 och 12 månaders tidpunkter
Möjlighet att återuppta körningen
Tidsram: 2, 3, 6 och 12 månaders tidpunkter
Bestäms av frågeformulär och fokusgrupp. Antal och typ av aktiverare kommer att registreras.
2, 3, 6 och 12 månaders tidpunkter
Hinder för återupptagande av körning
Tidsram: 2, 3, 6 och 12 månaders tidpunkter
Bestäms av frågeformulär och fokusgrupp. Antal och typ av barriärer kommer att registreras.
2, 3, 6 och 12 månaders tidpunkter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Joel Meyer, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2020

Första postat (Faktisk)

17 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 262986

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Post Intensive Care Syndrome

Kliniska prövningar på Körbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera