Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

På vei til bedring etter kritisk sykdom (ORRCI)

Gjennomførbarhet av en omfattende kjørevurdering for å informere om gjenopptakelse av kjøring etter kritisk sykdom: en intervensjonell kohortstudie

Å bruke tid på intensivbehandling kan påvirke mennesker på mange forskjellige måter. Evnen til å bevege seg, gå, konsentrere seg og huske hendelser kan alle bli påvirket. Folk kan oppleve at humøret deres er endret og angst, stress og redusert selvtillit er vanlig. Disse symptomene er ofte gruppert sammen i et begrep som kalles "post intensiv care syndrome". Gjenoppretting tar ofte tid og kan være utfordrende.

Tilbake til kjøring er en viktig milepæl og kan gjøre det mulig for enkeltpersoner å gå tilbake til viktige aktiviteter som arbeid og hobbyer. Som en kompleks oppgave krever kjøring at individer gjør mange ting samtidig som i utgangspunktet kan være krevende. Foreløpig er det begrenset veiledning om kjøring etter en periode på intensivbehandling.

Denne studien gjennomføres for å øke forståelsen for kjørevansker etter et intensivopphold og hvordan man kan sikre vellykket og trygg tilbakeføring til kjøring. Det er kjent at et intensivopphold kan ha mange effekter på kroppen, men foreløpig er det ukjent det beste rådet å gi pasienter om å komme tilbake til å kjøre bil. Etterforskerne ønsker å samle informasjon om hvor mange som kjører og ikke går tilbake til å kjøre bil og årsakene til dette, slik at folk kan få mer nøyaktig informasjon i fremtiden. I tillegg er det viktig å finne ut om kjørevurderingen er praktisk og oppnåelig for personer som har hatt et intensivopphold.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjenoppretting etter kritisk sykdom er ofte langvarig og utfordrende på grunn av en kombinasjon av ervervede fysiske, psykologiske og kognitive svekkelser, som har blitt kalt Post Intensive Care syndrome (PICS). Disse funksjonsnedsettelsene er vanlige, treg å gjenopprette og har kumulative effekter på pasienters personlige, sosiale og økonomiske velvære. En økende bevissthet og anerkjennelse av PICS har ført til forpliktelser til å forbedre tverrfaglig ettervern med det overordnede målet om å forbedre pasientsentrerte utfall og helserelatert livskvalitet.

For mange voksne ICU-overlevende oppfattes gjenopptakelse av kjøringen som en viktig milepæl i deres restitusjonsvei. Kjøring er en avansert oppgave som er avhengig av kompleks fysisk og mental funksjon. Det krever også selvstendighet, selvtillit og motivasjon. Som sådan kan klinikere se på returen til å kjøre bil som en objektiv markør for bedring.

Videre akselererer tilbake til kjøring gjenopptakelse av "normalt liv", muliggjøring av sosiale interaksjoner, hobbyer, fritidsaktiviteter, og viktigst av alt, tilbakevending til jobb. Dette er ikke bare på grunn av dets muliggjørende effekt på pendling til arbeidsstedet. Omtrent en million mennesker i Storbritannia er ansatt primært som sjåfører, eller er pålagt å kjøre eller betjene motoriserte kjøretøy som en del av jobben. Derfor er kjøring etter intensivavdelingen viktig for den britiske økonomien så vel som for pasientenes og deres kjæres velvære. Å redusere unngåelige forsinkelser i kjøringen bør derfor sees på som en rimelig og virkningsfull intervensjon for å forbedre helserelatert livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen >18 år
  • Alvorlig kritisk sykdom og høyrisiko-PICS som definert av 72 timer eller mer med invasiv mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen
  • Har tidligere kjørt bil i løpet av de 12 månedene før opptak og har for tiden britisk førerkort kategori B (dvs.: bilkategori)
  • Kunne og villige til å reise til Carshalton, Surrey og gjennomgå full kjøreevnevurdering og studieoppfølging i en varighet på 12 måneder
  • Har tenkt å gjenoppta kjøringen, eller har allerede gjenopptatt kjøringen

Ekskluderingskriterier:

  • DVLA-bekreftet langsiktig kjørerettighet (i henhold til eksisterende medisinsk veiledning fra DVLA)
  • Ugyldig, inndratt eller utløpt førerkort
  • Anses som usannsynlig å gå tilbake til selvstendig livsstatus på grunn av f.eks.: alvorlig nevrologisk skade, avansert kreft, progressiv/degenerativ tilstand eller annen
  • Høy risiko for tilbakefall av sykdom eller reinnleggelse på sykehus
  • Sosiale eller nevropsykiatriske omstendigheter anses sannsynlig å ha negativ innvirkning på studiedeltakelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonell
Kjørevurdering
Deltakerne vil gjennomgå en kjørevurdering omtrent to måneder etter hjemkomst fra sykehus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av nye kjørevansker som bestemt av en DVLA-godkjent kjørevurdering
Tidsramme: 2 måneder
DVLA godkjent kjørevurdering vil bli gjennomført 2 måneder etter utskrivning fra sykehus.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert kjørestatus
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneders tidspont
Pasienter vil bli spurt om de har kommet tilbake til å kjøre bil ved gjenopprettingsklinikkens avtaler
3, 6 og 12 måneders tidspont
For å vurdere aksept av kjørevurderingen
Tidsramme: Tidspunkter på 2, 3, 6 og 12 måneder
Akseptabilitet vil bli bestemt av et ikke-validert spørreskjema utarbeidet for studien.
Tidspunkter på 2, 3, 6 og 12 måneder
For å evaluere gjennomførbarheten av kjørevurderingen
Tidsramme: Tidspunkter på 2, 3, 6 og 12 måneder
Gjennomførbarhet vil bli bestemt av et ikke-validert spørreskjema utarbeidet for studien
Tidspunkter på 2, 3, 6 og 12 måneder
Aktiverer gjenopptagelse av kjøring
Tidsramme: Tidspunkter på 2, 3, 6 og 12 måneder
Bestemmes av spørreskjema og fokusgruppe. Antall og type aktivatorer vil bli registrert.
Tidspunkter på 2, 3, 6 og 12 måneder
Barrierer for gjenopptakelse av kjøring
Tidsramme: Tidspunkter på 2, 3, 6 og 12 måneder
Bestemmes av spørreskjema og fokusgruppe. Antall og type barrierer vil bli registrert.
Tidspunkter på 2, 3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joel Meyer, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 262986

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post Intensive Care Syndrome

Kliniske studier på Kjørevurdering

3
Abonnere