- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04272684
På vei til bedring etter kritisk sykdom (ORRCI)
Gjennomførbarhet av en omfattende kjørevurdering for å informere om gjenopptakelse av kjøring etter kritisk sykdom: en intervensjonell kohortstudie
Å bruke tid på intensivbehandling kan påvirke mennesker på mange forskjellige måter. Evnen til å bevege seg, gå, konsentrere seg og huske hendelser kan alle bli påvirket. Folk kan oppleve at humøret deres er endret og angst, stress og redusert selvtillit er vanlig. Disse symptomene er ofte gruppert sammen i et begrep som kalles "post intensiv care syndrome". Gjenoppretting tar ofte tid og kan være utfordrende.
Tilbake til kjøring er en viktig milepæl og kan gjøre det mulig for enkeltpersoner å gå tilbake til viktige aktiviteter som arbeid og hobbyer. Som en kompleks oppgave krever kjøring at individer gjør mange ting samtidig som i utgangspunktet kan være krevende. Foreløpig er det begrenset veiledning om kjøring etter en periode på intensivbehandling.
Denne studien gjennomføres for å øke forståelsen for kjørevansker etter et intensivopphold og hvordan man kan sikre vellykket og trygg tilbakeføring til kjøring. Det er kjent at et intensivopphold kan ha mange effekter på kroppen, men foreløpig er det ukjent det beste rådet å gi pasienter om å komme tilbake til å kjøre bil. Etterforskerne ønsker å samle informasjon om hvor mange som kjører og ikke går tilbake til å kjøre bil og årsakene til dette, slik at folk kan få mer nøyaktig informasjon i fremtiden. I tillegg er det viktig å finne ut om kjørevurderingen er praktisk og oppnåelig for personer som har hatt et intensivopphold.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjenoppretting etter kritisk sykdom er ofte langvarig og utfordrende på grunn av en kombinasjon av ervervede fysiske, psykologiske og kognitive svekkelser, som har blitt kalt Post Intensive Care syndrome (PICS). Disse funksjonsnedsettelsene er vanlige, treg å gjenopprette og har kumulative effekter på pasienters personlige, sosiale og økonomiske velvære. En økende bevissthet og anerkjennelse av PICS har ført til forpliktelser til å forbedre tverrfaglig ettervern med det overordnede målet om å forbedre pasientsentrerte utfall og helserelatert livskvalitet.
For mange voksne ICU-overlevende oppfattes gjenopptakelse av kjøringen som en viktig milepæl i deres restitusjonsvei. Kjøring er en avansert oppgave som er avhengig av kompleks fysisk og mental funksjon. Det krever også selvstendighet, selvtillit og motivasjon. Som sådan kan klinikere se på returen til å kjøre bil som en objektiv markør for bedring.
Videre akselererer tilbake til kjøring gjenopptakelse av "normalt liv", muliggjøring av sosiale interaksjoner, hobbyer, fritidsaktiviteter, og viktigst av alt, tilbakevending til jobb. Dette er ikke bare på grunn av dets muliggjørende effekt på pendling til arbeidsstedet. Omtrent en million mennesker i Storbritannia er ansatt primært som sjåfører, eller er pålagt å kjøre eller betjene motoriserte kjøretøy som en del av jobben. Derfor er kjøring etter intensivavdelingen viktig for den britiske økonomien så vel som for pasientenes og deres kjæres velvære. Å redusere unngåelige forsinkelser i kjøringen bør derfor sees på som en rimelig og virkningsfull intervensjon for å forbedre helserelatert livskvalitet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chloe Apps, MSc
- Telefonnummer: 02071888070
- E-post: chloe.apps@gstt.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Rekruttering
- Guys and St Thomas Nhs Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Chloe Apps
- Telefonnummer: 02071887188
- E-post: chloe.apps@gstt.nhs.uk
-
Ta kontakt med:
- Joel Meyer
- Telefonnummer: 02081887188
- E-post: joel.meyer@gstt.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen >18 år
- Alvorlig kritisk sykdom og høyrisiko-PICS som definert av 72 timer eller mer med invasiv mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen
- Har tidligere kjørt bil i løpet av de 12 månedene før opptak og har for tiden britisk førerkort kategori B (dvs.: bilkategori)
- Kunne og villige til å reise til Carshalton, Surrey og gjennomgå full kjøreevnevurdering og studieoppfølging i en varighet på 12 måneder
- Har tenkt å gjenoppta kjøringen, eller har allerede gjenopptatt kjøringen
Ekskluderingskriterier:
- DVLA-bekreftet langsiktig kjørerettighet (i henhold til eksisterende medisinsk veiledning fra DVLA)
- Ugyldig, inndratt eller utløpt førerkort
- Anses som usannsynlig å gå tilbake til selvstendig livsstatus på grunn av f.eks.: alvorlig nevrologisk skade, avansert kreft, progressiv/degenerativ tilstand eller annen
- Høy risiko for tilbakefall av sykdom eller reinnleggelse på sykehus
- Sosiale eller nevropsykiatriske omstendigheter anses sannsynlig å ha negativ innvirkning på studiedeltakelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonell
Kjørevurdering
|
Deltakerne vil gjennomgå en kjørevurdering omtrent to måneder etter hjemkomst fra sykehus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av nye kjørevansker som bestemt av en DVLA-godkjent kjørevurdering
Tidsramme: 2 måneder
|
DVLA godkjent kjørevurdering vil bli gjennomført 2 måneder etter utskrivning fra sykehus.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientrapportert kjørestatus
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneders tidspont
|
Pasienter vil bli spurt om de har kommet tilbake til å kjøre bil ved gjenopprettingsklinikkens avtaler
|
3, 6 og 12 måneders tidspont
|
For å vurdere aksept av kjørevurderingen
Tidsramme: Tidspunkter på 2, 3, 6 og 12 måneder
|
Akseptabilitet vil bli bestemt av et ikke-validert spørreskjema utarbeidet for studien.
|
Tidspunkter på 2, 3, 6 og 12 måneder
|
For å evaluere gjennomførbarheten av kjørevurderingen
Tidsramme: Tidspunkter på 2, 3, 6 og 12 måneder
|
Gjennomførbarhet vil bli bestemt av et ikke-validert spørreskjema utarbeidet for studien
|
Tidspunkter på 2, 3, 6 og 12 måneder
|
Aktiverer gjenopptagelse av kjøring
Tidsramme: Tidspunkter på 2, 3, 6 og 12 måneder
|
Bestemmes av spørreskjema og fokusgruppe.
Antall og type aktivatorer vil bli registrert.
|
Tidspunkter på 2, 3, 6 og 12 måneder
|
Barrierer for gjenopptakelse av kjøring
Tidsramme: Tidspunkter på 2, 3, 6 og 12 måneder
|
Bestemmes av spørreskjema og fokusgruppe.
Antall og type barrierer vil bli registrert.
|
Tidspunkter på 2, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joel Meyer, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 262986
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Post Intensive Care Syndrome
-
Vanderbilt UniversityNational Institute on Aging (NIA); Ohio State UniversityRekrutteringPost-intensiv syndromForente stater
-
Mayo ClinicHar ikke rekruttert ennåPost-intensiv syndromForente stater
-
Medical Centre LeeuwardenRekrutteringICU ervervet svakhet | Post-intensiv syndromNederland
-
University of PittsburghAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringKritisk omsorg | Helse tjenester | Overgangspleie | Post-intensiv syndromForente stater
-
Sanatorio Anchorena San MartinCagide Sabrina; Di giorgio Victoria; Villalba Dario; Accoce MatiasFullført
-
Vanderbilt University Medical CenterSociety of Critical Care MedicineFullførtPost-intensiv syndromForente stater, Australia
-
Region StockholmHar ikke rekruttert ennåAngst | Depressive symptomer | Fysisk hemmet | Post-intensiv syndrom | Posttraumatisk stresssymptom
-
University of LiegeRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Kognitiv lidelse | Post-intensiv syndromBelgia
-
Indiana UniversityFullførtAkutt respirasjonssvikt | Post-intensiv syndromForente stater
-
D'Or Institute for Research and EducationRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)FullførtDepresjon | Livskvalitet | Stresslidelser, posttraumatisk | Angst | Tilfredshet, pasient | Post-intensiv syndromBrasil
Kliniske studier på Kjørevurdering
-
Berlin Heart, IncRekrutteringHjertefeil | Medfødt hjertesykdom | Transplantasjon; Feil, hjerteForente stater
-
Ginger YangUniversity of IowaRekrutteringRisikoatferd | Ungdomsadferd | KjøreForente stater
-
University of WinchesterUniversity College DublinFullførtSlag | Fysisk aktivitet | Gangart, hemiplegiskStorbritannia
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, LilleFullførtKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk selvFrankrike
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustRekrutteringAvansert prostatakarsinomStorbritannia
-
Texas Woman's UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelse
-
University of OklahomaRekrutteringHode- og nakkekreftForente stater
-
Alzheimer's Light LLCRekrutteringMultippel sklerose | Parkinsons sykdom | Alzheimers sykdom | Mild kognitiv svikt | Frontotemporal demens | Vaskulær demens | TBIForente stater
-
Izmir Katip Celebi UniversityFullførtHemiplegi, spastiskTyrkia