Op weg naar herstel na een kritieke ziekte (ORRCI)
Haalbaarheid van een alomvattende rijbeoordeling om de hervatting van het rijgedrag na een kritieke ziekte te informeren: een interventionele cohortstudie
Tijd doorbrengen op de intensive care kan mensen op veel verschillende manieren beïnvloeden. Het vermogen om te bewegen, te lopen, zich te concentreren en gebeurtenissen te onthouden, kan allemaal worden beïnvloed. Mensen kunnen merken dat hun stemming veranderd is en dat angst, stress en verminderd zelfvertrouwen vaak voorkomen. Deze symptomen worden vaak gegroepeerd in een term die 'post-intensive care-syndroom' wordt genoemd. Herstel kost vaak tijd en kan een uitdaging zijn.
Terugkeren naar autorijden is een belangrijke mijlpaal en kan individuen in staat stellen om terug te keren naar belangrijke activiteiten zoals werk en hobby's. Omdat autorijden een complexe taak is, moeten mensen veel dingen tegelijk doen die aanvankelijk veeleisend kunnen zijn. Momenteel is er beperkte begeleiding over autorijden na een periode op de intensive care.
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om meer inzicht te krijgen in rijproblemen na een verblijf op de intensive care en hoe een succesvolle en veilige hervatting van het autorijden kan worden gegarandeerd. Het is bekend dat een verblijf op de intensive care veel effecten op het lichaam kan hebben, maar het is op dit moment niet bekend wat het beste advies is dat patiënten kunnen geven om weer auto te gaan rijden. De onderzoekers willen graag informatie verzamelen over hoeveel mensen wel en niet weer gaan autorijden en de redenen daarvoor, zodat mensen in de toekomst nauwkeurigere informatie kunnen krijgen. Daarnaast is het van belang om na te gaan of het rijexamen praktisch en haalbaar is voor personen die op de intensive care hebben gelegen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Herstel van kritieke ziekte is vaak langdurig en uitdagend vanwege een combinatie van verworven fysieke, psychologische en cognitieve stoornissen, die het Post Intensive Care Syndroom (PICS) worden genoemd. Deze stoornissen komen vaak voor, herstellen langzaam en hebben cumulatieve effecten op het persoonlijke, sociale en financiële welzijn van patiënten. Een toenemend bewustzijn en erkenning van PICS heeft geleid tot toezeggingen om multidisciplinaire nazorg te verbeteren met als algemeen doel het verbeteren van patiëntgerichte resultaten en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Voor veel volwassen IC-overlevers wordt het hervatten van autorijden gezien als een belangrijke mijlpaal in hun hersteltraject. Autorijden is een geavanceerde taak die afhankelijk is van complex fysiek en mentaal functioneren. Het vereist ook onafhankelijkheid, zelfvertrouwen en motivatie. Als zodanig kunnen clinici de terugkeer naar autorijden beschouwen als een objectieve indicator van herstel.
Bovendien versnelt terugkeer naar autorijden de hervatting van het "normale leven", het mogelijk maken van sociale interacties, hobby's, vrijetijdsactiviteiten en, het allerbelangrijkste, terugkeer naar het werk. Dit komt niet alleen door het faciliterende effect op het woon-werkverkeer. Ongeveer een miljoen mensen in het VK zijn voornamelijk werkzaam als chauffeur, of moeten als onderdeel van hun werk gemotoriseerde voertuigen besturen of bedienen. Autorijden na de IC is dus belangrijk voor de Britse economie, maar ook voor het welzijn van patiënten en hun dierbaren. Het verminderen van vermijdbare rijvertraging moet daarom worden gezien als een goedkope interventie met een hoge impact om de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
London
-
London, London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene >18 jaar
- Ernstige kritieke ziekte en PICS met een hoog risico, zoals gedefinieerd door 72 uur of meer invasieve mechanische beademing op de IC
- Eerder autorijden in de 12 maanden voorafgaand aan toelating en momenteel in het bezit van een Brits rijbewijs van categorie B (d.w.z.: autocategorie)
- In staat en bereid om naar Carshalton, Surrey te reizen en gedurende 12 maanden een volledige beoordeling van de rijvaardigheid en studieopvolging te ondergaan
- Voornemen om het rijden te hervatten, of heeft het rijden al hervat
Uitsluitingscriteria:
- Door de DVLA bevestigde rijongeschiktheid op lange termijn (volgens bestaande medische richtlijnen van de DVLA)
- Ongeldig, ingetrokken of verlopen rijbewijs
- Wordt onwaarschijnlijk geacht om weer zelfstandig te kunnen leven vanwege bijvoorbeeld: ernstig neurologisch letsel, gevorderde kanker, progressieve/degeneratieve aandoening of andere
- Hoog risico op herhaling van de ziekte of heropname in het ziekenhuis
- Sociale of neuropsychiatrische omstandigheden die deelname aan de studie waarschijnlijk in de weg staan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ingrijpend
Rijvaardigheidsbeoordeling
|
Deelnemers ondergaan ongeveer twee maanden na thuiskomst uit het ziekenhuis een rijbeoordeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van nieuwe rijbeperkingen zoals bepaald door een door de DVLA goedgekeurde rijbeoordeling
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Door de DVLA goedgekeurde rijvaardigheidsbeoordeling zal 2 maanden na ontslag uit het ziekenhuis worden afgerond.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde rijstatus
Tijdsspanne: Tijdponten van 3, 6 en 12 maanden
|
Patiënten zullen bij de afspraken van de herstelkliniek worden gevraagd of ze weer kunnen autorijden
|
Tijdponten van 3, 6 en 12 maanden
|
|
Om de aanvaardbaarheid van de rijbeoordeling te beoordelen
Tijdsspanne: Tijdstippen van 2, 3, 6 en 12 maanden
|
Aanvaardbaarheid zal worden bepaald aan de hand van een niet-gevalideerde vragenlijst die voor het onderzoek is opgesteld.
|
Tijdstippen van 2, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Om de haalbaarheid van het rijexamen te evalueren
Tijdsspanne: Tijdstippen van 2, 3, 6 en 12 maanden
|
De haalbaarheid zal worden bepaald aan de hand van een niet-gevalideerde vragenlijst die voor de studie is opgesteld
|
Tijdstippen van 2, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Mogelijkheden voor hervatting van het rijden
Tijdsspanne: Tijdstippen van 2, 3, 6 en 12 maanden
|
Bepaald door vragenlijst en focusgroep.
Aantal en type enablers worden geregistreerd.
|
Tijdstippen van 2, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Belemmeringen voor hervatting van het rijden
Tijdsspanne: Tijdstippen van 2, 3, 6 en 12 maanden
|
Bepaald door vragenlijst en focusgroep.
Aantal en type barrières worden geregistreerd.
|
Tijdstippen van 2, 3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joel Meyer, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 262986
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .