Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Na drodze do wyzdrowienia po ciężkiej chorobie (ORRCI)

3 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Wykonalność kompleksowej oceny prowadzenia pojazdu w celu poinformowania o wznowieniu prowadzenia pojazdu po ciężkiej chorobie: interwencyjne badanie kohortowe

Spędzanie czasu na intensywnej terapii może wpływać na ludzi na wiele różnych sposobów. Może to mieć wpływ na zdolność poruszania się, chodzenia, koncentracji i zapamiętywania wydarzeń. Ludzie mogą zauważyć, że ich nastrój jest zmieniony, a niepokój, stres i zmniejszona pewność siebie są powszechne. Objawy te są często łączone w termin zwany „zespołem pointensywnej terapii”. Powrót do zdrowia często wymaga czasu i może być trudny.

Powrót do prowadzenia pojazdu jest ważnym kamieniem milowym i może umożliwić poszczególnym osobom powrót do ważnych czynności, takich jak praca i hobby. Jako złożone zadanie, prowadzenie pojazdu wymaga od osób wykonywania wielu czynności jednocześnie, co początkowo może być wymagające. Obecnie wytyczne dotyczące prowadzenia pojazdu po okresie intensywnej terapii są ograniczone.

Badanie to jest przeprowadzane w celu lepszego zrozumienia trudności związanych z prowadzeniem pojazdu po pobycie na intensywnej terapii oraz tego, w jaki sposób można zapewnić pomyślny i bezpieczny powrót do prowadzenia pojazdu. Wiadomo, że pobyt na oddziale intensywnej terapii może mieć wiele skutków dla organizmu, ale obecnie nie jest znana najlepsza rada dla pacjentów dotycząca powrotu do jazdy. Śledczy chcieliby zebrać informacje o tym, ile osób wraca i nie wraca do prowadzenia pojazdów, oraz o przyczynach tego stanu rzeczy, aby w przyszłości można było uzyskać dokładniejsze informacje. Dodatkowo ważne jest, aby dowiedzieć się, czy ocena prowadzenia pojazdu jest praktyczna i osiągalna dla osób, które przebywały na intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powrót do zdrowia po krytycznej chorobie jest często długotrwały i trudny ze względu na połączenie nabytych zaburzeń fizycznych, psychicznych i poznawczych, które zostały nazwane zespołem po intensywnej terapii (PICS). Te upośledzenia są powszechne, powoli ustępują i mają skumulowany wpływ na dobrostan osobisty, społeczny i finansowy pacjentów. Rosnąca świadomość i uznanie dla PICS zachęciły do ​​​​wzmocnienia multidyscyplinarnej opieki pooperacyjnej, której ogólnym celem jest poprawa wyników skoncentrowanych na pacjencie i jakości życia związanej ze zdrowiem.

Dla wielu dorosłych, którzy przeżyli OIOM, wznowienie prowadzenia pojazdu jest postrzegane jako ważny kamień milowy na ścieżce powrotu do zdrowia. Prowadzenie pojazdu to zaawansowana czynność wymagająca złożonego funkcjonowania fizycznego i psychicznego. Wymaga również niezależności, pewności siebie i motywacji. W związku z tym klinicyści mogą postrzegać powrót do prowadzenia pojazdu jako obiektywny wskaźnik powrotu do zdrowia.

Co więcej, powrót do jazdy przyspiesza powrót do „normalnego życia”, umożliwia interakcje społeczne, hobby, spędzanie czasu wolnego, a przede wszystkim powrót do pracy. Dzieje się tak nie tylko ze względu na ułatwiony wpływ na dojazdy do pracy. Około miliona osób w Wielkiej Brytanii jest zatrudnionych głównie jako kierowcy lub są zobowiązani do prowadzenia lub obsługi pojazdów silnikowych w ramach swojej pracy. Dlatego jazda po OIT jest ważna dla gospodarki Wielkiej Brytanii, a także dla dobrego samopoczucia pacjentów i ich bliskich. Ograniczenie możliwych do uniknięcia opóźnień w prowadzeniu pojazdu należy zatem postrzegać jako tanią i skuteczną interwencję mającą na celu poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły >18 lat
  • Ciężka choroba w stanie krytycznym i PICS wysokiego ryzyka, zdefiniowane przez 72 godziny lub więcej inwazyjnej wentylacji mechanicznej na OIOM-ie
  • Wcześniej prowadził samochód w ciągu 12 miesięcy przed przyjęciem i obecnie posiada brytyjskie prawo jazdy kategorii B (tj.: kategoria samochodu)
  • Zdolny i chętny do podróży do Carshalton, Surrey i poddania się pełnej ocenie umiejętności prowadzenia pojazdów i obserwacji przez okres 12 miesięcy
  • Zamiar wznowienia prowadzenia pojazdu lub już wznowił prowadzenie pojazdu

Kryteria wyłączenia:

  • Długoterminowy zakaz prowadzenia pojazdów potwierdzony przez DVLA (zgodnie z istniejącymi wytycznymi medycznymi DVLA)
  • Nieważne, cofnięte lub wygasłe prawo jazdy
  • Uznany za mało prawdopodobny powrót do samodzielnego życia z powodu np.: ciężkiego urazu neurologicznego, zaawansowanego raka, stanu postępującego/zwyrodnieniowego lub innych
  • Wysokie ryzyko nawrotu choroby lub ponownej hospitalizacji
  • Uważa się, że okoliczności społeczne lub neuropsychiatryczne mogą niekorzystnie wpłynąć na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencyjne
Ocena jazdy
Po około dwóch miesiącach od powrotu do domu ze szpitala, uczestnicy przejdą ocenę prowadzenia pojazdu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nowych upośledzeń w prowadzeniu pojazdu określonych na podstawie oceny jazdy zatwierdzonej przez DVLA
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ocena jazdy zatwierdzona przez DVLA zostanie zakończona 2 miesiące po wypisaniu ze szpitala.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status jazdy zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: Punkty czasowe 3, 6 i 12 miesięcy
Pacjenci będą pytani podczas wizyt w poradni rekonwalescencji, czy wrócili do prowadzenia pojazdów
Punkty czasowe 3, 6 i 12 miesięcy
Aby ocenić akceptowalność oceny jazdy
Ramy czasowe: Punkty czasowe 2, 3, 6 i 12 miesięcy
Akceptowalność zostanie określona na podstawie niezweryfikowanego kwestionariusza opracowanego na potrzeby badania.
Punkty czasowe 2, 3, 6 i 12 miesięcy
Aby ocenić wykonalność oceny jazdy
Ramy czasowe: Punkty czasowe 2, 3, 6 i 12 miesięcy
Wykonalność zostanie określona na podstawie niezweryfikowanego kwestionariusza opracowanego na potrzeby badania
Punkty czasowe 2, 3, 6 i 12 miesięcy
Umożliwienia wznowienia jazdy
Ramy czasowe: Punkty czasowe 2, 3, 6 i 12 miesięcy
Określone przez kwestionariusz i grupę fokusową. Liczba i rodzaj czynników umożliwiających zostanie odnotowana.
Punkty czasowe 2, 3, 6 i 12 miesięcy
Bariery we wznowieniu jazdy
Ramy czasowe: Punkty czasowe 2, 3, 6 i 12 miesięcy
Określone przez kwestionariusz i grupę fokusową. Rejestrowana będzie liczba i rodzaj barier.
Punkty czasowe 2, 3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joel Meyer, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 262986

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena jazdy

3
Subskrybuj