- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04272684
Na drodze do wyzdrowienia po ciężkiej chorobie (ORRCI)
Wykonalność kompleksowej oceny prowadzenia pojazdu w celu poinformowania o wznowieniu prowadzenia pojazdu po ciężkiej chorobie: interwencyjne badanie kohortowe
Spędzanie czasu na intensywnej terapii może wpływać na ludzi na wiele różnych sposobów. Może to mieć wpływ na zdolność poruszania się, chodzenia, koncentracji i zapamiętywania wydarzeń. Ludzie mogą zauważyć, że ich nastrój jest zmieniony, a niepokój, stres i zmniejszona pewność siebie są powszechne. Objawy te są często łączone w termin zwany „zespołem pointensywnej terapii”. Powrót do zdrowia często wymaga czasu i może być trudny.
Powrót do prowadzenia pojazdu jest ważnym kamieniem milowym i może umożliwić poszczególnym osobom powrót do ważnych czynności, takich jak praca i hobby. Jako złożone zadanie, prowadzenie pojazdu wymaga od osób wykonywania wielu czynności jednocześnie, co początkowo może być wymagające. Obecnie wytyczne dotyczące prowadzenia pojazdu po okresie intensywnej terapii są ograniczone.
Badanie to jest przeprowadzane w celu lepszego zrozumienia trudności związanych z prowadzeniem pojazdu po pobycie na intensywnej terapii oraz tego, w jaki sposób można zapewnić pomyślny i bezpieczny powrót do prowadzenia pojazdu. Wiadomo, że pobyt na oddziale intensywnej terapii może mieć wiele skutków dla organizmu, ale obecnie nie jest znana najlepsza rada dla pacjentów dotycząca powrotu do jazdy. Śledczy chcieliby zebrać informacje o tym, ile osób wraca i nie wraca do prowadzenia pojazdów, oraz o przyczynach tego stanu rzeczy, aby w przyszłości można było uzyskać dokładniejsze informacje. Dodatkowo ważne jest, aby dowiedzieć się, czy ocena prowadzenia pojazdu jest praktyczna i osiągalna dla osób, które przebywały na intensywnej terapii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Powrót do zdrowia po krytycznej chorobie jest często długotrwały i trudny ze względu na połączenie nabytych zaburzeń fizycznych, psychicznych i poznawczych, które zostały nazwane zespołem po intensywnej terapii (PICS). Te upośledzenia są powszechne, powoli ustępują i mają skumulowany wpływ na dobrostan osobisty, społeczny i finansowy pacjentów. Rosnąca świadomość i uznanie dla PICS zachęciły do wzmocnienia multidyscyplinarnej opieki pooperacyjnej, której ogólnym celem jest poprawa wyników skoncentrowanych na pacjencie i jakości życia związanej ze zdrowiem.
Dla wielu dorosłych, którzy przeżyli OIOM, wznowienie prowadzenia pojazdu jest postrzegane jako ważny kamień milowy na ścieżce powrotu do zdrowia. Prowadzenie pojazdu to zaawansowana czynność wymagająca złożonego funkcjonowania fizycznego i psychicznego. Wymaga również niezależności, pewności siebie i motywacji. W związku z tym klinicyści mogą postrzegać powrót do prowadzenia pojazdu jako obiektywny wskaźnik powrotu do zdrowia.
Co więcej, powrót do jazdy przyspiesza powrót do „normalnego życia”, umożliwia interakcje społeczne, hobby, spędzanie czasu wolnego, a przede wszystkim powrót do pracy. Dzieje się tak nie tylko ze względu na ułatwiony wpływ na dojazdy do pracy. Około miliona osób w Wielkiej Brytanii jest zatrudnionych głównie jako kierowcy lub są zobowiązani do prowadzenia lub obsługi pojazdów silnikowych w ramach swojej pracy. Dlatego jazda po OIT jest ważna dla gospodarki Wielkiej Brytanii, a także dla dobrego samopoczucia pacjentów i ich bliskich. Ograniczenie możliwych do uniknięcia opóźnień w prowadzeniu pojazdu należy zatem postrzegać jako tanią i skuteczną interwencję mającą na celu poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chloe Apps, MSc
- Numer telefonu: 02071888070
- E-mail: chloe.apps@gstt.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Rekrutacyjny
- Guys and St Thomas Nhs Foundation Trust
-
Kontakt:
- Chloe Apps
- Numer telefonu: 02071887188
- E-mail: chloe.apps@gstt.nhs.uk
-
Kontakt:
- Joel Meyer
- Numer telefonu: 02081887188
- E-mail: joel.meyer@gstt.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły >18 lat
- Ciężka choroba w stanie krytycznym i PICS wysokiego ryzyka, zdefiniowane przez 72 godziny lub więcej inwazyjnej wentylacji mechanicznej na OIOM-ie
- Wcześniej prowadził samochód w ciągu 12 miesięcy przed przyjęciem i obecnie posiada brytyjskie prawo jazdy kategorii B (tj.: kategoria samochodu)
- Zdolny i chętny do podróży do Carshalton, Surrey i poddania się pełnej ocenie umiejętności prowadzenia pojazdów i obserwacji przez okres 12 miesięcy
- Zamiar wznowienia prowadzenia pojazdu lub już wznowił prowadzenie pojazdu
Kryteria wyłączenia:
- Długoterminowy zakaz prowadzenia pojazdów potwierdzony przez DVLA (zgodnie z istniejącymi wytycznymi medycznymi DVLA)
- Nieważne, cofnięte lub wygasłe prawo jazdy
- Uznany za mało prawdopodobny powrót do samodzielnego życia z powodu np.: ciężkiego urazu neurologicznego, zaawansowanego raka, stanu postępującego/zwyrodnieniowego lub innych
- Wysokie ryzyko nawrotu choroby lub ponownej hospitalizacji
- Uważa się, że okoliczności społeczne lub neuropsychiatryczne mogą niekorzystnie wpłynąć na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencyjne
Ocena jazdy
|
Po około dwóch miesiącach od powrotu do domu ze szpitala, uczestnicy przejdą ocenę prowadzenia pojazdu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie nowych upośledzeń w prowadzeniu pojazdu określonych na podstawie oceny jazdy zatwierdzonej przez DVLA
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Ocena jazdy zatwierdzona przez DVLA zostanie zakończona 2 miesiące po wypisaniu ze szpitala.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Status jazdy zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: Punkty czasowe 3, 6 i 12 miesięcy
|
Pacjenci będą pytani podczas wizyt w poradni rekonwalescencji, czy wrócili do prowadzenia pojazdów
|
Punkty czasowe 3, 6 i 12 miesięcy
|
Aby ocenić akceptowalność oceny jazdy
Ramy czasowe: Punkty czasowe 2, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Akceptowalność zostanie określona na podstawie niezweryfikowanego kwestionariusza opracowanego na potrzeby badania.
|
Punkty czasowe 2, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Aby ocenić wykonalność oceny jazdy
Ramy czasowe: Punkty czasowe 2, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Wykonalność zostanie określona na podstawie niezweryfikowanego kwestionariusza opracowanego na potrzeby badania
|
Punkty czasowe 2, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Umożliwienia wznowienia jazdy
Ramy czasowe: Punkty czasowe 2, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Określone przez kwestionariusz i grupę fokusową.
Liczba i rodzaj czynników umożliwiających zostanie odnotowana.
|
Punkty czasowe 2, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Bariery we wznowieniu jazdy
Ramy czasowe: Punkty czasowe 2, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Określone przez kwestionariusz i grupę fokusową.
Rejestrowana będzie liczba i rodzaj barier.
|
Punkty czasowe 2, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Joel Meyer, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 262986
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ocena jazdy
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Centers for Disease Control and PreventionZakończonyZachowanie zdrowotne | Wypadki, Ruch
-
Berlin Heart, IncRekrutacyjnyNiewydolność serca | Wrodzona wada serca | Przeszczep; Porażka, serceStany Zjednoczone
-
University of Sao PauloZakończonyPrzepuklina brzuszna | Niedożywienie | Marskość | SarkopeniaBrazylia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Centre Francois BaclesseZakończony
-
Attune Health Research, Inc.Rheumatology Research FoundationRekrutacyjnyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
University of MiamiJeszcze nie rekrutacjaDysfagiaStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyZapalenie ścięgna AchillesaStany Zjednoczone
-
University of RochesterCharles River AnalyticsZakończonyTrudności poznawcze związane z rakiem | Upośledzenie funkcji poznawczych związane z rakiemStany Zjednoczone
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRekrutacyjnyDystrofia mięśniowa Duchenne'aIndyk