- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04272684
Auf dem Weg der Genesung nach schwerer Krankheit (ORRCI)
Machbarkeit einer umfassenden Fahrbewertung zur Information über die Wiederaufnahme des Fahrens nach einer schweren Erkrankung: eine interventionelle Kohortenstudie
Der Aufenthalt auf der Intensivstation kann sich auf viele verschiedene Arten auf Menschen auswirken. Die Fähigkeit, sich zu bewegen, zu gehen, sich zu konzentrieren und sich an Ereignisse zu erinnern, kann beeinträchtigt sein. Es kann sein, dass die Stimmung der Betroffenen verändert ist und Angstzustände, Stress und vermindertes Selbstvertrauen häufig auftreten. Diese Symptome werden häufig unter dem Begriff „Post-Intensivpflege-Syndrom“ zusammengefasst. Die Genesung braucht oft Zeit und kann eine Herausforderung sein.
Die Rückkehr zum Autofahren ist ein wichtiger Meilenstein und kann es Einzelpersonen ermöglichen, zu wichtigen Aktivitäten wie Arbeit und Hobbys zurückzukehren. Da es sich beim Autofahren um eine komplexe Aufgabe handelt, muss der Einzelne viele Dinge gleichzeitig erledigen, was zunächst anspruchsvoll sein kann. Derzeit gibt es nur begrenzte Hinweise zum Autofahren nach einer Zeit auf der Intensivstation.
Diese Studie wird durchgeführt, um das Verständnis für Fahrschwierigkeiten nach einem Aufenthalt auf der Intensivstation zu verbessern und um herauszufinden, wie eine erfolgreiche und sichere Rückkehr zum Autofahren gewährleistet werden kann. Es ist bekannt, dass ein Aufenthalt auf der Intensivstation viele Auswirkungen auf den Körper haben kann, aber derzeit ist nicht bekannt, welcher beste Rat für Patienten zur Rückkehr zum Auto gegeben werden kann. Die Ermittler möchten Informationen darüber sammeln, wie viele Menschen wieder Auto fahren und welche Gründe dies haben, damit den Menschen in Zukunft genauere Informationen zur Verfügung gestellt werden können. Darüber hinaus ist es wichtig herauszufinden, ob die Fahrbeurteilung für Personen, die einen Aufenthalt auf der Intensivstation hinter sich haben, praktisch und durchführbar ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Genesung nach einer kritischen Erkrankung ist aufgrund einer Kombination erworbener physischer, psychischer und kognitiver Beeinträchtigungen, die als Post-Intensiv-Care-Syndrom (PICS) bezeichnet werden, oft langwierig und schwierig. Diese Beeinträchtigungen kommen häufig vor, erholen sich nur langsam und haben kumulierte Auswirkungen auf das persönliche, soziale und finanzielle Wohlbefinden der Patienten. Das zunehmende Bewusstsein und die zunehmende Anerkennung von PICS haben zu Verpflichtungen zur Verbesserung der multidisziplinären Nachsorge geführt, mit dem Gesamtziel, patientenzentrierte Ergebnisse und gesundheitsbezogene Lebensqualität zu verbessern.
Für viele erwachsene Überlebende auf der Intensivstation wird die Wiederaufnahme des Autofahrens als wichtiger Meilenstein auf ihrem Genesungsweg angesehen. Autofahren ist eine anspruchsvolle Aufgabe, die auf komplexen körperlichen und geistigen Fähigkeiten beruht. Es erfordert auch Unabhängigkeit, Selbstvertrauen und Motivation. Daher können Ärzte die Rückkehr zum Autofahren als objektiven Marker für die Genesung betrachten.
Darüber hinaus beschleunigt die Rückkehr zum Auto die Wiederaufnahme des „normalen Lebens“, ermöglicht soziale Interaktionen, Hobbys, Freizeitaktivitäten und vor allem die Rückkehr zur Arbeit. Dies liegt nicht nur an der erleichternden Wirkung auf das Pendeln zum Arbeitsplatz. Ungefähr eine Million Menschen im Vereinigten Königreich sind hauptsächlich als Fahrer beschäftigt oder müssen im Rahmen ihrer Arbeit motorisierte Fahrzeuge führen oder bedienen. Daher ist das Autofahren nach der Intensivstation sowohl für die britische Wirtschaft als auch für das Wohlergehen der Patienten und ihrer Angehörigen wichtig. Die Reduzierung vermeidbarer Verzögerungen beim Autofahren sollte daher als kostengünstige und wirkungsvolle Maßnahme zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität angesehen werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chloe Apps, MSc
- Telefonnummer: 02071888070
- E-Mail: chloe.apps@gstt.nhs.uk
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Rekrutierung
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Chloe Apps
- Telefonnummer: 02071887188
- E-Mail: chloe.apps@gstt.nhs.uk
-
Kontakt:
- Joel Meyer
- Telefonnummer: 02081887188
- E-Mail: joel.meyer@gstt.nhs.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene >18 Jahre
- Schwere kritische Erkrankung und PICS mit hohem Risiko, definiert durch 72 Stunden oder mehr invasive mechanische Beatmung auf der Intensivstation
- Hat in den letzten 12 Monaten vor der Zulassung bereits Auto gefahren und ist derzeit im Besitz eines britischen Führerscheins der Kategorie B (d. h. Fahrzeugkategorie)
- Fähig und willens, nach Carshalton, Surrey zu reisen und sich für einen Zeitraum von 12 Monaten einer vollständigen Beurteilung der Fahrfähigkeit und einer Nachuntersuchung zu unterziehen
- Absicht, das Fahren wieder aufzunehmen, oder bereits begonnen hat
Ausschlusskriterien:
- Von der DVLA bestätigtes langfristiges Fahrverbot (gemäß den bestehenden medizinischen Leitlinien der DVLA)
- Ungültiger, entzogener oder abgelaufener Führerschein
- Eine Rückkehr zu einem unabhängigen Lebensstatus wird als unwahrscheinlich angesehen, z. B. aufgrund einer schweren neurologischen Verletzung, einer fortgeschrittenen Krebserkrankung, einer fortschreitenden/degenerativen Erkrankung oder aus anderen Gründen
- Hohes Risiko eines erneuten Auftretens der Erkrankung oder einer erneuten Einweisung ins Krankenhaus
- Soziale oder neuropsychiatrische Umstände, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionell
Fahrbewertung
|
Die Teilnehmer werden etwa zwei Monate nach ihrer Rückkehr aus dem Krankenhaus einer Fahrkontrolle unterzogen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten neuer Fahrbeeinträchtigungen, ermittelt durch eine von der DVLA genehmigte Fahrbeurteilung
Zeitfenster: 2 Monate
|
Die von der DVLA genehmigte Fahrbewertung wird 2 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus abgeschlossen.
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vom Patienten gemeldeter Fahrstatus
Zeitfenster: Zeiträume von 3, 6 und 12 Monaten
|
Patienten werden bei den Terminen in der Genesungsklinik gefragt, ob sie wieder Auto fahren können
|
Zeiträume von 3, 6 und 12 Monaten
|
Um die Akzeptanz der Fahrbeurteilung zu bewerten
Zeitfenster: Zeitpunkte 2, 3, 6 und 12 Monate
|
Die Akzeptanz wird durch einen nicht validierten Fragebogen bestimmt, der für die Studie formuliert wurde.
|
Zeitpunkte 2, 3, 6 und 12 Monate
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Um die Durchführbarkeit der Fahrbewertung zu bewerten
Zeitfenster: Zeitpunkte 2, 3, 6 und 12 Monate
|
Die Durchführbarkeit wird anhand eines nicht validierten Fragebogens ermittelt, der für die Studie formuliert wurde
|
Zeitpunkte 2, 3, 6 und 12 Monate
|
Ermöglicher der Wiederaufnahme des Fahrens
Zeitfenster: Zeitpunkte 2, 3, 6 und 12 Monate
|
Bestimmt durch Fragebogen und Fokusgruppe.
Anzahl und Art der Enabler werden erfasst.
|
Zeitpunkte 2, 3, 6 und 12 Monate
|
Hindernisse für die Wiederaufnahme des Fahrbetriebs
Zeitfenster: Zeitpunkte 2, 3, 6 und 12 Monate
|
Bestimmt durch Fragebogen und Fokusgruppe.
Anzahl und Art der Hindernisse werden erfasst.
|
Zeitpunkte 2, 3, 6 und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Joel Meyer, MD, Guy'S and St Thomas' Nhs Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 262986
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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