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Auf dem Weg der Genesung nach schwerer Krankheit (ORRCI)

3. Juni 2021 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Machbarkeit einer umfassenden Fahrbewertung zur Information über die Wiederaufnahme des Fahrens nach einer schweren Erkrankung: eine interventionelle Kohortenstudie

Der Aufenthalt auf der Intensivstation kann sich auf viele verschiedene Arten auf Menschen auswirken. Die Fähigkeit, sich zu bewegen, zu gehen, sich zu konzentrieren und sich an Ereignisse zu erinnern, kann beeinträchtigt sein. Es kann sein, dass die Stimmung der Betroffenen verändert ist und Angstzustände, Stress und vermindertes Selbstvertrauen häufig auftreten. Diese Symptome werden häufig unter dem Begriff „Post-Intensivpflege-Syndrom“ zusammengefasst. Die Genesung braucht oft Zeit und kann eine Herausforderung sein.

Die Rückkehr zum Autofahren ist ein wichtiger Meilenstein und kann es Einzelpersonen ermöglichen, zu wichtigen Aktivitäten wie Arbeit und Hobbys zurückzukehren. Da es sich beim Autofahren um eine komplexe Aufgabe handelt, muss der Einzelne viele Dinge gleichzeitig erledigen, was zunächst anspruchsvoll sein kann. Derzeit gibt es nur begrenzte Hinweise zum Autofahren nach einer Zeit auf der Intensivstation.

Diese Studie wird durchgeführt, um das Verständnis für Fahrschwierigkeiten nach einem Aufenthalt auf der Intensivstation zu verbessern und um herauszufinden, wie eine erfolgreiche und sichere Rückkehr zum Autofahren gewährleistet werden kann. Es ist bekannt, dass ein Aufenthalt auf der Intensivstation viele Auswirkungen auf den Körper haben kann, aber derzeit ist nicht bekannt, welcher beste Rat für Patienten zur Rückkehr zum Auto gegeben werden kann. Die Ermittler möchten Informationen darüber sammeln, wie viele Menschen wieder Auto fahren und welche Gründe dies haben, damit den Menschen in Zukunft genauere Informationen zur Verfügung gestellt werden können. Darüber hinaus ist es wichtig herauszufinden, ob die Fahrbeurteilung für Personen, die einen Aufenthalt auf der Intensivstation hinter sich haben, praktisch und durchführbar ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Genesung nach einer kritischen Erkrankung ist aufgrund einer Kombination erworbener physischer, psychischer und kognitiver Beeinträchtigungen, die als Post-Intensiv-Care-Syndrom (PICS) bezeichnet werden, oft langwierig und schwierig. Diese Beeinträchtigungen kommen häufig vor, erholen sich nur langsam und haben kumulierte Auswirkungen auf das persönliche, soziale und finanzielle Wohlbefinden der Patienten. Das zunehmende Bewusstsein und die zunehmende Anerkennung von PICS haben zu Verpflichtungen zur Verbesserung der multidisziplinären Nachsorge geführt, mit dem Gesamtziel, patientenzentrierte Ergebnisse und gesundheitsbezogene Lebensqualität zu verbessern.

Für viele erwachsene Überlebende auf der Intensivstation wird die Wiederaufnahme des Autofahrens als wichtiger Meilenstein auf ihrem Genesungsweg angesehen. Autofahren ist eine anspruchsvolle Aufgabe, die auf komplexen körperlichen und geistigen Fähigkeiten beruht. Es erfordert auch Unabhängigkeit, Selbstvertrauen und Motivation. Daher können Ärzte die Rückkehr zum Autofahren als objektiven Marker für die Genesung betrachten.

Darüber hinaus beschleunigt die Rückkehr zum Auto die Wiederaufnahme des „normalen Lebens“, ermöglicht soziale Interaktionen, Hobbys, Freizeitaktivitäten und vor allem die Rückkehr zur Arbeit. Dies liegt nicht nur an der erleichternden Wirkung auf das Pendeln zum Arbeitsplatz. Ungefähr eine Million Menschen im Vereinigten Königreich sind hauptsächlich als Fahrer beschäftigt oder müssen im Rahmen ihrer Arbeit motorisierte Fahrzeuge führen oder bedienen. Daher ist das Autofahren nach der Intensivstation sowohl für die britische Wirtschaft als auch für das Wohlergehen der Patienten und ihrer Angehörigen wichtig. Die Reduzierung vermeidbarer Verzögerungen beim Autofahren sollte daher als kostengünstige und wirkungsvolle Maßnahme zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität angesehen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene >18 Jahre
  • Schwere kritische Erkrankung und PICS mit hohem Risiko, definiert durch 72 Stunden oder mehr invasive mechanische Beatmung auf der Intensivstation
  • Hat in den letzten 12 Monaten vor der Zulassung bereits Auto gefahren und ist derzeit im Besitz eines britischen Führerscheins der Kategorie B (d. h. Fahrzeugkategorie)
  • Fähig und willens, nach Carshalton, Surrey zu reisen und sich für einen Zeitraum von 12 Monaten einer vollständigen Beurteilung der Fahrfähigkeit und einer Nachuntersuchung zu unterziehen
  • Absicht, das Fahren wieder aufzunehmen, oder bereits begonnen hat

Ausschlusskriterien:

  • Von der DVLA bestätigtes langfristiges Fahrverbot (gemäß den bestehenden medizinischen Leitlinien der DVLA)
  • Ungültiger, entzogener oder abgelaufener Führerschein
  • Eine Rückkehr zu einem unabhängigen Lebensstatus wird als unwahrscheinlich angesehen, z. B. aufgrund einer schweren neurologischen Verletzung, einer fortgeschrittenen Krebserkrankung, einer fortschreitenden/degenerativen Erkrankung oder aus anderen Gründen
  • Hohes Risiko eines erneuten Auftretens der Erkrankung oder einer erneuten Einweisung ins Krankenhaus
  • Soziale oder neuropsychiatrische Umstände, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionell
Fahrbewertung
Die Teilnehmer werden etwa zwei Monate nach ihrer Rückkehr aus dem Krankenhaus einer Fahrkontrolle unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten neuer Fahrbeeinträchtigungen, ermittelt durch eine von der DVLA genehmigte Fahrbeurteilung
Zeitfenster: 2 Monate
Die von der DVLA genehmigte Fahrbewertung wird 2 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus abgeschlossen.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten gemeldeter Fahrstatus
Zeitfenster: Zeiträume von 3, 6 und 12 Monaten
Patienten werden bei den Terminen in der Genesungsklinik gefragt, ob sie wieder Auto fahren können
Zeiträume von 3, 6 und 12 Monaten
Um die Akzeptanz der Fahrbeurteilung zu bewerten
Zeitfenster: Zeitpunkte 2, 3, 6 und 12 Monate
Die Akzeptanz wird durch einen nicht validierten Fragebogen bestimmt, der für die Studie formuliert wurde.
Zeitpunkte 2, 3, 6 und 12 Monate
Um die Durchführbarkeit der Fahrbewertung zu bewerten
Zeitfenster: Zeitpunkte 2, 3, 6 und 12 Monate
Die Durchführbarkeit wird anhand eines nicht validierten Fragebogens ermittelt, der für die Studie formuliert wurde
Zeitpunkte 2, 3, 6 und 12 Monate
Ermöglicher der Wiederaufnahme des Fahrens
Zeitfenster: Zeitpunkte 2, 3, 6 und 12 Monate
Bestimmt durch Fragebogen und Fokusgruppe. Anzahl und Art der Enabler werden erfasst.
Zeitpunkte 2, 3, 6 und 12 Monate
Hindernisse für die Wiederaufnahme des Fahrbetriebs
Zeitfenster: Zeitpunkte 2, 3, 6 und 12 Monate
Bestimmt durch Fragebogen und Fokusgruppe. Anzahl und Art der Hindernisse werden erfasst.
Zeitpunkte 2, 3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joel Meyer, MD, Guy'S and St Thomas' Nhs Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 262986

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Post-Intensivpflege-Syndrom

Klinische Studien zur Fahrbewertung

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